Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mio-inositolo e vitamina D3 durante la fecondazione in vitro

12 luglio 2019 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effetti dell'integrazione con mio-inositolo, vitamina D3, acido folico e melatonina sui risultati della fecondazione in vitro

Somministrazione di un integratore alimentare multicomponente (mio-inositolo, vitamina D3, acido folico e melatonina) a donne sottoposte a procedure di fecondazione in vitro.

Lo scopo dello studio è monitorare gli effetti sui tassi di gravidanza, impianto e aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • FSH basale il giorno 3

Criteri di esclusione:

  • presenza di insulino-resistenza (IR)
  • iperglicemia, iperprolattinemia, ipotiroidismo o eccesso di androgeni
  • diagnosi di PCOS (secondo il gruppo di workshop di consenso sulla PCOS sponsorizzato da Rotterdam ESHRE-ASRM)
  • assunzione di ormoni o farmaci che possono potenzialmente influenzare l'ovulazione
  • FSH>15 il giorno 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Integratore alimentare: gruppo di controllo
  • 2 g di mio-inositolo, 50 mg di alfa-lattoalbumina e 200 µg di acido folico (1 bustina/die al mattino): dal primo giorno del ciclo mestruale fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. In caso di gravidanza, fino alla 12a settimana di gestazione.
  • 600 mg di mio-inositolo, 200 µg di acido folico, 1 mg di melatonina (1 capsula molle/die la sera): dal primo giorno del ciclo mestruale fino alla somministrazione di hCG. In caso di gravidanza, fino alla 12a settimana di gestazione.
Sperimentale: Gruppo di studio
Integratore alimentare: gruppo di studio
  • 2 g di mio-inositolo, 50 mg di alfa-lattoalbumina e 200 µg di acido folico (1 bustina/die al mattino): dal primo giorno del ciclo mestruale fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. In caso di gravidanza, fino alla 12a settimana di gestazione.
  • 600 mg Myo-Inositolo, 200 µg acido folico, 1 mg melatonina (1 capsula molle/die la sera): dal primo giorno del ciclo mestruale fino alla somministrazione di hCG;
  • 600 mg di Myo-Inositolo, 200 µg di acido folico, 1 mg di melatonina, 50 µg di vitamina D3 come colecalciferolo (1 capsula molle/die la sera) sostituiscono il precedente trattamento alla somministrazione di hCG e durano fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. In caso di gravidanza, fino alla 12a settimana di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
numero di sacchi gestazionali osservati allo screening ecografico diviso per il numero di embrioni trasferiti
Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
qualità degli ovociti e degli embrioni
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: rispettivamente, 12 giorni e 15 giorni dopo l'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata
Classificazione degli aspetti morfologici al microscopio ottico
Singolo punto temporale: rispettivamente, 12 giorni e 15 giorni dopo l'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata
gravidanza clinica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: a 14 giorni dal trasferimento dell'embrione
Test beta-hCG positivo dopo il trasferimento dell'embrione
Singolo punto temporale: a 14 giorni dal trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemellarità
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
Sacco gestazionale multiplo osservato allo screening ecografico
Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
Perdita di gravidanza
Singolo punto temporale: a 6 settimane di gravidanza
Numero di UI di FSH utilizzate per l'iperstimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Singolo punto temporale: circa 10 giorni dopo l'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata
Indagine ecografica ovarica e livello sierico di estradiolo
Singolo punto temporale: circa 10 giorni dopo l'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi