Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol en vitamine D3 tijdens IVF

12 juli 2019 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effecten van suppletie met myo-inositol, vitamine D3, foliumzuur en melatonine op IVF-resultaten

Toediening van een voedingssupplement met meerdere componenten (myo-inositol, vitamine D3, foliumzuur en melatonine) aan vrouwen die een IVF-procedure ondergaan.

Het doel van de studie is het monitoren van de effecten op de zwangerschaps-, implantatie- en abortuscijfers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00198
        • Clinica Alma Res

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI (kg/m²): 18,5 - 24,9
  • basale FSH op dag 3

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van insulineresistentie (IR)
  • hyperglykemie, hyperprolactinemie, hypothyreoïdie of teveel aan androgeen
  • diagnose van PCOS (volgens Rotterdam ESHRE-ASRM Sponsored PCOS consensus workshop group)
  • inname van hormonen of medicijnen die mogelijk de ovulatie kunnen beïnvloeden
  • FSH>15 op dag 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voedingssupplement: controlegroep
  • 2 g Myo-inositol, 50 mg alfa-lactalbumine en 200 µg foliumzuur (1 sachet/dag 's ochtends): vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. Als zwangerschap optreedt, tot de 12e week van de zwangerschap.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg foliumzuur, 1 mg melatonine (1 zachte capsule/dag 's avonds): vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus tot toediening van hCG. Als zwangerschap optreedt, tot de 12e week van de zwangerschap.
Experimenteel: Studiegroep
Voedingssupplement: studiegroep
  • 2 g Myo-inositol, 50 mg alfa-lactalbumine en 200 µg foliumzuur (1 sachet/dag 's ochtends): vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. Als zwangerschap optreedt, tot de 12e week van de zwangerschap.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg foliumzuur, 1 mg melatonine (1 zachte capsule/dag 's avonds): vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus tot toediening van hCG;
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg foliumzuur, 1 mg melatonine, 50 µg vitamine D3 als cholecalciferol (1 zachte capsule/dag 's avonds) vervangt de voorgaande behandeling bij hCG-toediening en duurde tot 14 dagen na embryotransfer. Als zwangerschap optreedt, tot de 12e week van de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
aantal zwangerschapszakjes waargenomen bij ecografische screening gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
eicel- en embryokwaliteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip: respectievelijk 12 dagen en 15 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
Classificatie van de morfologische aspecten onder de optische microscoop
Eén tijdstip: respectievelijk 12 dagen en 15 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Eén tijdstip: 14 dagen na embryotransfer
Positieve bèta-hCG-test na embryotransfer
Eén tijdstip: 14 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemellariteit
Tijdsspanne: Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
Meerdere zwangerschapszakjes waargenomen bij ecografische screening
Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
Abortus tarief
Tijdsspanne: Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
Verlies van zwangerschap
Eén tijdstip: bij 6 weken zwangerschap
Aantal FSH IU gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
Tijdsspanne: Eén tijdstip: ongeveer 10 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
Ovarieel echografisch onderzoek en serumoestradiolspiegel
Eén tijdstip: ongeveer 10 dagen na het begin van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren