Mioinositol y vitamina D3 durante la FIV
12 de julio de 2019 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
Efectos de la suplementación con mioinositol, vitamina D3, ácido fólico y melatonina en los resultados de la FIV
Administración de un suplemento dietético multicomponente (mioinositol, vitamina D3, ácido fólico y melatonina) a mujeres sometidas a procedimientos de FIV.
El objetivo del estudio es monitorear los efectos sobre las tasas de embarazo, implantación y aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00198
- Clinica Alma Res
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (kg/m2): 18,5 - 24,9
- FSH basal el día 3
Criterio de exclusión:
- presencia de resistencia a la insulina (RI)
- hiperglucemia, hiperprolactinemia, hipotiroidismo o exceso de andrógenos
- diagnóstico de SOP (según el grupo de trabajo de consenso sobre SOP patrocinado por ESHRE-ASRM de Rotterdam)
- ingesta de hormonas o medicamentos que pueden influir potencialmente en la ovulación
- FSH>15 el día 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Experimental: Grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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número de sacos gestacionales observados en el tamizaje ecográfico dividido por el número de embriones transferidos
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Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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calidad de ovocitos y embriones
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: respectivamente, 12 días y 15 días después del comienzo de la Hiperestimulación Ovárica Controlada
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Clasificación de los aspectos morfológicos bajo el microscopio óptico
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Punto de tiempo único: respectivamente, 12 días y 15 días después del comienzo de la Hiperestimulación Ovárica Controlada
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: Momento único: a los 14 días de la transferencia de embriones
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Prueba beta-hCG positiva después de la transferencia de embriones
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Momento único: a los 14 días de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gemelariedad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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Múltiples sacos gestacionales observados en el tamizaje ecográfico
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Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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Pérdida del embarazo
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Punto de tiempo único: a las 6 semanas de embarazo
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Número de FSH UI utilizadas para la hiperestimulación ovárica controlada
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: alrededor de 10 días después del comienzo de la hiperestimulación ovárica controlada
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Investigación de ultrasonido ovárico y nivel de estradiol sérico
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Punto de tiempo único: alrededor de 10 días después del comienzo de la hiperestimulación ovárica controlada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .