Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol i witamina D3 podczas IVF

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Wpływ suplementacji mio-inozytolem, witaminą D3, kwasem foliowym i melatoniną na wyniki IVF

Podawanie wieloskładnikowego suplementu diety (mio-inozytol, witamina D3, kwas foliowy i melatonina) kobietom poddawanym zabiegom IVF.

Celem badania jest monitorowanie wpływu na wskaźniki ciąż, implantacji i aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00198
        • Clinica Alma Res

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • podstawowe FSH w dniu 3

Kryteria wyłączenia:

  • obecność insulinooporności (IR)
  • hiperglikemia, hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy lub nadmiar androgenów
  • diagnostyka PCOS (wg Rotterdam ESHRE-ASRM Sponsored PCOS Consensus Workshop Group)
  • przyjmowanie hormonów lub leków, które mogą potencjalnie wpływać na owulację
  • FSH>15 w dniu 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Suplement diety: Grupa kontrolna
  • 2 g Myo-Inozytolu, 50 mg Alpha-Lactalbumin i 200 µg kwasu foliowego (1 saszetka/dzień rano): od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego do 14 dnia po transferze zarodka. W przypadku ciąży do 12 tygodnia ciąży.
  • 600 mg Myo-Inozytol, 200 µg kwasu foliowego, 1 mg melatoniny (1 kapsułka miękka/dzień wieczorem): od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego do podania hCG. W przypadku ciąży do 12 tygodnia ciąży.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Suplement diety: kółko naukowe
  • 2 g Myo-Inozytolu, 50 mg Alpha-Lactalbumin i 200 µg kwasu foliowego (1 saszetka/dzień rano): od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego do 14 dnia po transferze zarodka. W przypadku ciąży do 12 tygodnia ciąży.
  • 600 mg Myo-Inozytol, 200 µg kwasu foliowego, 1 mg melatoniny (1 kapsułka miękka/dzień wieczorem): od pierwszego dnia cyklu do podania hCG;
  • 600 mg Myo-Inozytolu, 200 µg kwasu foliowego, 1 mg melatoniny, 50 µg witaminy D3 w postaci cholekalcyferolu (1 kapsułka miękka/dzień wieczorem) zastępuje wcześniejsze leczenie przy podaniu hCG i utrzymuje się do 14 dni po transferze zarodka. W przypadku ciąży do 12 tygodnia ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana podczas skriningu ekograficznego podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
jakość oocytów i zarodków
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: odpowiednio 12 dni i 15 dni po rozpoczęciu kontrolowanej hiperstymulacji jajników
Klasyfikacja aspektów morfologicznych pod mikroskopem optycznym
Pojedynczy punkt czasowy: odpowiednio 12 dni i 15 dni po rozpoczęciu kontrolowanej hiperstymulacji jajników
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: 14 dni od transferu zarodków
Pozytywny test beta-hCG po transferze zarodka
Pojedynczy punkt czasowy: 14 dni od transferu zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klejnotowość
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
Liczne pęcherzyki ciążowe obserwowane podczas badań przesiewowych ekograficznych
Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
Utrata ciąży
Pojedynczy punkt czasowy: w 6 tygodniu ciąży
Liczba j.m. FSH użytych do kontrolowanej hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy: około 10 dni po rozpoczęciu kontrolowanej hiperstymulacji jajników
USG jajników i poziom estradiolu w surowicy
Pojedynczy punkt czasowy: około 10 dni po rozpoczęciu kontrolowanej hiperstymulacji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj