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Myo-Inositol und Vitamin D3 während IVF

12. Juli 2019 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Auswirkungen der Supplementierung mit Myo-Inositol, Vitamin D3, Folsäure und Melatonin auf die IVF-Ergebnisse

Verabreichung eines Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsmittels (Myo-Inositol, Vitamin D3, Folsäure und Melatonin) an Frauen, die sich IVF-Verfahren unterziehen.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Schwangerschafts-, Implantations- und Abtreibungsraten zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • Basales FSH am 3. Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Insulinresistenz (IR)
  • Hyperglykämie, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Androgenüberschuss
  • Diagnose von PCOS (gemäß Rotterdam ESHRE-ASRM Sponsored PCOS Consensus Workshop Group)
  • Einnahme von Hormonen oder Medikamenten, die möglicherweise den Eisprung beeinflussen können
  • FSH > 15 am 3. Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin und 200 µg Folsäure (1 Beutel/Tag morgens): ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus bis 14 Tage nach dem Embryotransfer. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg Folsäure, 1 mg Melatonin (1 Weichkapsel/Tag abends): vom ersten Tag des Menstruationszyklus bis zur hCG-Gabe. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Experimental: Studiengruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Studiengruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin und 200 µg Folsäure (1 Beutel/Tag morgens): ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus bis 14 Tage nach dem Embryotransfer. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg Folsäure, 1 mg Melatonin (1 Weichkapsel/Tag abends): vom ersten Tag des Menstruationszyklus bis zur hCG-Gabe;
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg Folsäure, 1 mg Melatonin, 50 µg Vitamin D3 als Cholecalciferol (1 Weichkapsel/Tag abends) ersetzt die bisherige Behandlung bei hCG-Gabe und dauerte bis 14 Tage nach Embryotransfer. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Anzahl der beim ökographischen Screening beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Oozyten- und Embryoqualität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt: jeweils 12 Tage und 15 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation
Einordnung der morphologischen Aspekte unter dem Lichtmikroskop
Einzelner Zeitpunkt: jeweils 12 Tage und 15 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Positiver Beta-hCG-Test nach Embryotransfer
Einzelner Zeitpunkt: 14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemellarität
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Beim ökographischen Screening wurden mehrere Fruchtblasen beobachtet
Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Abtreibungsrate
Zeitfenster: Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Verlust der Schwangerschaft
Einziger Zeitpunkt: in der 6. Schwangerschaftswoche
Anzahl der für die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation verwendeten FSH IU
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt: etwa 10 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Überstimulation
Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke und Östradiolspiegel im Serum
Einzelner Zeitpunkt: etwa 10 Tage nach Beginn der kontrollierten ovariellen Überstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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