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IVF中のミオイノシトールとビタミンD3

2019年7月12日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l

ミオイノシトール、ビタミンD3、葉酸、メラトニンの補給が体外受精の結果に及ぼす影響

多成分の栄養補助食品（ミオイノシトール、ビタミンD3、葉酸、メラトニン）を体外受精を受ける女性に投与。

この研究の目的は、妊娠、着床、および中絶率への影響を監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00198
        • Clinica Alma Res

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI (kg/m2): 18.5 - 24.9
  • 3日目の基礎FSH

除外基準:

  • インスリン抵抗性 (IR) の存在
  • 高血糖、高プロラクチン血症、甲状腺機能低下症またはアンドロゲン過剰
  • PCOSの診断（ロッテルダムESHRE-ASRMスポンサーのPCOSコンセンサスワークショップグループによる）
  • 排卵に影響を与える可能性のあるホルモンや薬の摂取
  • 3日目にFSH>15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
ダイエットサプリメント：対照群
  • ミオイノシトール 2 g、アルファ ラクトアルブミン 50 mg、葉酸 200 µg (朝に 1 サシェ/日): 月経周期の初日から胚移植後 14 日まで。 妊娠した場合は妊娠12週まで。
  • ミオイノシトール 600 mg、葉酸 200 μg、メラトニン 1 mg (夕方にソフトカプセル 1 個/日): 月経周期の初日から hCG 投与まで。 妊娠した場合は妊娠12週まで。
実験的：研究グループ
ダイエットサプリメント：研究グループ
  • ミオイノシトール 2 g、アルファ ラクトアルブミン 50 mg、葉酸 200 µg (朝に 1 サシェ/日): 月経周期の初日から胚移植後 14 日まで。 妊娠した場合は妊娠12週まで。
  • ミオイノシトール 600 mg、葉酸 200 µg、メラトニン 1 mg (夕方にソフトカプセル 1 個/日): 月経周期の初日から hCG 投与まで。
  • ミオイノシトール 600 mg、葉酸 200 μg、メラトニン 1 mg、コレカルシフェロールとしてのビタミン D3 50 μg (夕方にソフトカプセル 1 個/日) は、hCG 投与時の以前の治療に取って代わり、胚移植後 14 日間持続しました。 妊娠した場合は妊娠12週まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：単一の時点: 妊娠 6 週
生態学的スクリーニングで観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割った値
単一の時点: 妊娠 6 週
卵母細胞と胚の質
時間枠：単一の時点: それぞれ、制御された卵巣過剰刺激の開始後 12 日と 15 日
光学顕微鏡下での形態学的側面の分類
単一の時点: それぞれ、制御された卵巣過剰刺激の開始後 12 日と 15 日
臨床妊娠
時間枠：単一の時点: 胚移植から 14 日後
胚移植後のベータhCG検査陽性
単一の時点: 胚移植から 14 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェメラリティ
時間枠：単一の時点: 妊娠 6 週
エコグラフィースクリーニングで観察された複数の胎嚢
単一の時点: 妊娠 6 週
中絶率
時間枠：単一の時点: 妊娠 6 週
流産
単一の時点: 妊娠 6 週
制御された卵巣過剰刺激に使用される FSH IU の数
時間枠：単一の時点: 制御された卵巣過剰刺激の開始後約 10 日
卵巣超音波検査と血清エストラジオール値
単一の時点: 制御された卵巣過剰刺激の開始後約 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lo.Li.Pharma s.r.l

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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