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Mio-inositol e vitamina D3 durante a fertilização in vitro

12 de julho de 2019 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Efeitos da suplementação com mio-inositol, vitamina D3, ácido fólico e melatonina nos resultados da fertilização in vitro

Administração de um suplemento dietético multicomponente (mio-inositol, vitamina D3, ácido fólico e melatonina) a mulheres submetidas a procedimentos de fertilização in vitro.

O objetivo do estudo é monitorar os efeitos sobre as taxas de gravidez, implantação e aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00198
        • Clinica Alma Res

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • FSH basal no dia 3

Critério de exclusão:

  • presença de resistência à insulina (RI)
  • hiperglicemia, hiperprolactinemia, hipotireoidismo ou excesso de androgênio
  • diagnóstico de SOP (de acordo com o grupo de workshop de consenso SOP patrocinado pela ESHRE-ASRM de Rotterdam)
  • ingestão de hormônios ou drogas que podem potencialmente influenciar a ovulação
  • FSH>15 no dia 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Suplemento dietético: grupo de controle
  • 2 g de Mio-Inositol, 50 mg de Alfa-Lactalbumina e 200 µg de ácido fólico (1 sachê/dia pela manhã): desde o primeiro dia do ciclo menstrual até 14 dias após a transferência do embrião. Se ocorrer gravidez, até a 12ª semana de gestação.
  • 600 mg de Mio-Inositol, 200 µg de ácido fólico, 1 mg de melatonina (1 cápsula mole/dia à noite): desde o primeiro dia do ciclo menstrual até à administração de hCG. Se ocorrer gravidez, até a 12ª semana de gestação.
Experimental: Grupo de Estudos
Suplemento dietético: grupo de Estudos
  • 2 g de Mio-Inositol, 50 mg de Alfa-Lactalbumina e 200 µg de ácido fólico (1 sachê/dia pela manhã): desde o primeiro dia do ciclo menstrual até 14 dias após a transferência do embrião. Se ocorrer gravidez, até a 12ª semana de gestação.
  • 600 mg de Mio-Inositol, 200 µg de ácido fólico, 1 mg de melatonina (1 cápsula mole/dia à noite): desde o primeiro dia do ciclo menstrual até à administração de hCG;
  • 600 mg de Myo-Inositol, 200 µg de ácido fólico, 1 mg de melatonina, 50 µg de vitamina D3 na forma de colecalciferol (1 cápsula mole/dia à noite) substitui o tratamento anterior na administração de hCG e durou até 14 dias após a transferência embrionária. Se ocorrer gravidez, até a 12ª semana de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
número de sacos gestacionais observados na triagem ecográfica dividido pelo número de embriões transferidos
Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
qualidade oocitária e embrionária
Prazo: Ponto de tempo único: respectivamente, 12 dias e 15 dias após o início da Hiperestimulação Ovariana Controlada
Classificação dos aspectos morfológicos ao microscópio óptico
Ponto de tempo único: respectivamente, 12 dias e 15 dias após o início da Hiperestimulação Ovariana Controlada
gravidez clinica
Prazo: Ponto de tempo único: 14 dias após a transferência do embrião
Teste de beta-hCG positivo após transferência de embriões
Ponto de tempo único: 14 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gemelaridade
Prazo: Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
Sacos gestacionais múltiplos observados na triagem ecográfica
Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
Taxa de aborto
Prazo: Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
Perda de gravidez
Ponto de tempo único: às 6 semanas de gravidez
Número de UI de FSH usadas para hiperestimulação ovariana controlada
Prazo: Ponto de tempo único: cerca de 10 dias após o início da Hiperestimulação Ovariana Controlada
Investigação ultrassonográfica ovariana e nível sérico de estradiol
Ponto de tempo único: cerca de 10 dias após o início da Hiperestimulação Ovariana Controlada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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