Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mio-inozitol és D3-vitamin IVF során

2019. július 12. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

A mioinozittal, D3-vitaminnal, folsavval és melatoninnal történő kiegészítés hatása az IVF kimenetelére

Többkomponensű étrend-kiegészítő (mioinozitol, D3-vitamin, folsav és melatonin) adása IVF-eljáráson átesett nőknek.

A vizsgálat célja a terhességre, a beültetésre és az abortuszra gyakorolt ​​hatások nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00198
        • Clinica Alma Res

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI (kg/m2): 18,5-24,9
  • bazális FSH a 3. napon

Kizárási kritériumok:

  • inzulinrezisztencia (IR) jelenléte
  • hiperglikémia, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy alulműködés vagy androgéntöbblet
  • PCOS diagnózisa (a Rotterdam ESHRE-ASRM szponzorált PCOS konszenzusos műhelycsoportja szerint)
  • hormonok vagy gyógyszerek bevitele, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az ovulációt
  • FSH>15 a 3. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Étrend-kiegészítő: ellenőrző csoport
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin és 200 µg folsav (1 tasak/nap reggel): a menstruációs ciklus első napjától az embrióátültetést követő 14 napig. Terhesség esetén a 12. terhességi hétig.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsav, 1 mg melatonin (1 lágy kapszula/nap este): a menstruációs ciklus első napjától a hCG beadásáig. Terhesség esetén a 12. terhességi hétig.
Kísérleti: Tanulócsoport
Étrend-kiegészítő: tanulócsoport
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin és 200 µg folsav (1 tasak/nap reggel): a menstruációs ciklus első napjától az embrióátültetést követő 14 napig. Terhesség esetén a 12. terhességi hétig.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsav, 1 mg melatonin (1 lágy kapszula/nap este): a menstruációs ciklus első napjától a hCG beadásáig;
  • 600 mg mio-inozitol, 200 µg folsav, 1 mg melatonin, 50 µg D3-vitamin kolekalciferolként (1 lágy kapszula/nap este) helyettesíti a korábbi kezelést hCG beadáskor, és az embrióátültetés után 14 napig tartott. Terhesség esetén a 12. terhességi hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
az ökográfiai szűrés során megfigyelt terhességi zsákok száma osztva az átvitt embriók számával
Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
petesejtek és embrió minősége
Időkeret: Egyetlen időpont: a kontrollált petefészek-hiperstimuláció kezdete után 12 nappal, illetve 15 nappal
A morfológiai szempontok osztályozása optikai mikroszkóp alatt
Egyetlen időpont: a kontrollált petefészek-hiperstimuláció kezdete után 12 nappal, illetve 15 nappal
klinikai terhesség
Időkeret: Egyetlen időpont: az embrióátültetéstől számított 14 napon belül
Pozitív béta-hCG teszt embriótranszfer után
Egyetlen időpont: az embrióátültetéstől számított 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gemellarity
Időkeret: Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
Ökográfiai szűréskor több terhességi zsák figyelhető meg
Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
Az abortusz aránya
Időkeret: Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
A terhesség elvesztése
Egyetlen időpont: a terhesség 6 hetében
A szabályozott petefészek-hiperstimulációhoz használt FSH NE száma
Időkeret: Egyetlen időpont: körülbelül 10 nappal a kontrollált petefészek-hiperstimuláció kezdete után
Petefészek ultrahang vizsgálat és szérum ösztradiol szint
Egyetlen időpont: körülbelül 10 nappal a kontrollált petefészek-hiperstimuláció kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel