Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol a vitamín D3 během IVF

12. července 2019 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Účinky suplementace myo-inositolem, vitamínem D3, kyselinou listovou a melatoninem na výsledky IVF

Podávání vícesložkového doplňku stravy (myo-inositol, vitamín D3, kyselina listová a melatonin) ženám podstupujícím IVF procedury.

Cílem studie je sledovat vliv na těhotenství, implantaci a potratovost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • Clinica Alma Res

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • bazální FSH v den 3

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost inzulínové rezistence (IR)
  • hyperglykémie, hyperprolaktinemie, hypotyreóza nebo nadbytek androgenů
  • diagnostika PCOS (podle Rotterdamské ESHRE-ASRM sponzorované pracovní skupiny PCOS)
  • příjem hormonů nebo léků, které mohou potenciálně ovlivnit ovulaci
  • FSH>15 v den 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: kontrolní skupina
  • 2 g myo-inositolu, 50 mg alfa-laktalbuminu a 200 µg kyseliny listové (1 sáček/den ráno): od prvního dne menstruačního cyklu do 14 dnů po přenosu embrya. Pokud dojde k otěhotnění, do 12. týdne těhotenství.
  • 600 mg myo-inositolu, 200 µg kyseliny listové, 1 mg melatoninu (1 měkká tobolka/den večer): od prvního dne menstruačního cyklu do podání hCG. Pokud dojde k otěhotnění, do 12. týdne těhotenství.
Experimentální: Studijní skupina
Doplněk stravy: studijní skupina
  • 2 g myo-inositolu, 50 mg alfa-laktalbuminu a 200 µg kyseliny listové (1 sáček/den ráno): od prvního dne menstruačního cyklu do 14 dnů po přenosu embrya. Pokud dojde k otěhotnění, do 12. týdne těhotenství.
  • 600 mg Myo-inositolu, 200 µg kyseliny listové, 1 mg melatoninu (1 měkká kapsle/den večer): od prvního dne menstruačního cyklu do podání hCG;
  • 600 mg Myo-inositolu, 200 µg kyseliny listové, 1 mg melatoninu, 50 µg vitaminu D3 jako cholekalciferolu (1 měkká kapsle/den večer) nahrazuje předchozí léčbu při podání hCG a trvala do 14 dnů po embryotransferu. Pokud dojde k otěhotnění, do 12. týdne těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
počet gestačních váčků pozorovaných při ekografickém screeningu dělený počtem přenesených embryí
Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
kvalitu oocytů a embryí
Časové okno: Jediný časový bod: 12 dní a 15 dní po začátku řízené ovariální hyperstimulace
Klasifikace morfologických aspektů pod optickým mikroskopem
Jediný časový bod: 12 dní a 15 dní po začátku řízené ovariální hyperstimulace
klinické těhotenství
Časové okno: Jediný časový bod: 14 dní od přenosu embrya
Pozitivní beta-hCG test po embryotransferu
Jediný časový bod: 14 dní od přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gemelarita
Časové okno: Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
Mnohočetné gestační vaky pozorované při ekologickém screeningu
Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
Míra potratů
Časové okno: Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
Ztráta těhotenství
Jediný časový bod: v 6. týdnu těhotenství
Počet IU FSH použitých pro řízenou ovariální hyperstimulaci
Časové okno: Jediný časový bod: přibližně 10 dní po začátku řízené ovariální hyperstimulace
Ultrazvukové vyšetření vaječníků a hladina estradiolu v séru
Jediný časový bod: přibližně 10 dní po začátku řízené ovariální hyperstimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit