HF10 Traitement de la douleur chronique au genou (CPSP-3)
9 novembre 2020 mis à jour par: Nevro Corp
Thérapie HF10 pour le traitement de la douleur chronique, focale et neuropathique après une intervention chirurgicale orthopédique du ou des genoux - Un essai clinique prospectif multicentrique
Il s'agit d'une étude multicentrique où les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités avec une thérapie HF10 pour leur douleur chronique au genou après une chirurgie orthopédique.
Le critère d'évaluation principal sera évalué à 3 mois, mais les évaluations observationnelles se poursuivront jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
- Pain Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités avec la thérapie HF10 pour leur douleur chronique au genou post-chirurgie orthopédique.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ont été diagnostiqués des douleurs neuropathiques focales chroniques à la suite d'une ou de plusieurs chirurgies orthopédiques du ou des genoux.
- Intensité moyenne de la douleur (sur une période de 7 jours) ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans la zone primaire de la douleur à l'inscription.
- Avoir un score d'au moins 4 sur 10 au questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) au moment de l'inscription ou de la vérification de l'éligibilité.
- Réputé ne pas avoir de descellement chirurgical ou d'autres complications de la chirurgie qui affectent la stabilité du genou.
- Avoir un état neurologique stable mesuré par la fonction motrice, sensorielle et réflexe, tel que déterminé par l'investigateur.
- Être sur des analgésiques stables, tel que déterminé par l'enquêteur, pendant au moins 28 jours avant d'évaluer l'intensité de la douleur comme décrit dans le critère d'inclusion n ° 2, et être prêt à continuer à prendre ces médicaments sans ajustement de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté de façon permanente .
Critères d'exclusion clés :
- Avoir une radiculopathie ou une douleur radiculaire à la jambe résultant d'une opération du dos ratée.
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude, le rapport précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (comme le primaire diagnostic de maux de tête ou de fibromyalgie).
- Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques (SEP), la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite à évolution rapide, la tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, le syndrome de déafférentation centrale, la hernie discale aiguë, la sténose spinale sévère et l'avulsion du plexus brachial, tel que déterminé par l'Enquêteur.
- Avoir un diagnostic ou un état actuel tel qu'un trouble de la coagulation, une diathèse hémorragique, un dysfonctionnement plaquettaire, une maladie vasculaire périphérique progressive ou un diabète sucré non contrôlé qui présente un risque excessif pour effectuer la procédure, tel que déterminé cliniquement par l'investigateur.
- Avoir une expérience préalable avec SCS.
- Avoir des preuves objectives de cicatrisation péridurale et / ou de tout signe ou symptôme de myélopathie tel que déterminé par l'investigateur.
- Bénéficier d'une procédure interventionnelle pour traiter leur douleur au tronc ou aux membres (les sujets doivent être inscrits au moins 30 jours après la dernière prestation).
- Avoir une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque.
- Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours.
- Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail active ou non réglée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HF10
Stimulation SCS avec thérapie HF10
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Stimulation de la moelle épinière Senza 10kHz
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondants et amélioration de l'Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 3 mois
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L'OKS est un résultat rapporté par le patient à remplir par le patient et contenant 12 questions sur les activités de la vie quotidienne avec une période de rappel de 4 semaines.
L'OKS a été développé et validé spécifiquement pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou.
Plus le score est élevé, plus il y a d'amélioration.
La proportion de sujets implantés qui sont répondeurs (obtention d'un soulagement de la douleur ≥ 50 %) à la thérapie HF10 pour le traitement de leur douleur chronique au genou post-chirurgicale ou signalant une amélioration d'au moins 4 points de leur score d'Oxford Knee (OKS).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du handicap et du fonctionnement
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Pourcentage et variation moyenne par rapport à la ligne de base du score d'Oxford Knee
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3, 6 et 12 mois
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Changement de fonctionnement
Délai: 3 et 12 mois
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Changement moyen de distance de marche évalué par un test de marche de 6 minutes
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3 et 12 mois
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Changement de fonctionnement
Délai: 3 et 12 mois
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Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement
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3 et 12 mois
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Modification du soulagement de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 et 12 mois
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Pourcentage et variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur au genou
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3 et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'expérience de la douleur : scores du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: 3 et 12 mois
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Le Short Form McGill Pain Questionnaire version 2 (SF-MPQ-2, ci-après dénommé MPQ) est un questionnaire bien validé et largement utilisé utilisé pour mesurer les principaux symptômes de la douleur. Les sujets seront invités à évaluer l'intensité de chacun des 22 descripteurs de douleur de 0 (ne ressentez pas ou aucune) à 10 (pire possible) lors des visites de suivi décrites dans le calendrier des événements. Quatre scores de sous-échelle (douleur continue, douleur intermittente, douleur principalement neuropathique et descripteurs affectifs) et un score total seront calculés. Plus le score est bas indique une amélioration (moins d'interférence de la douleur). Les scores de base de chaque sujet seront comparés aux scores obtenus lors des visites d'étude. Le changement moyen par rapport au départ sera calculé pour l'ensemble de la cohorte. Pourcentage et variation moyenne par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) |
3 et 12 mois
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Impression globale de changement
Délai: 3 et 12 mois
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Impression de changement de l'état de santé général du sujet, telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient et du clinicien
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3 et 12 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: 3 et 12 mois
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) utilise une évaluation en 2 parties : une descriptive et une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie s'améliore.
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé
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3 et 12 mois
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Changement du sommeil tel que mesuré par le questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ)
Délai: 3 et 12 mois
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Le PSQ est un questionnaire en huit items développé pour évaluer l'impact de la douleur sur le sommeil.
PSQ-3 est un sous-ensemble de PSQ, composé des questions 1, 4 et 5 et a été validé pour évaluer l'impact de la douleur chronique sur le sommeil.
Plus le score est bas, plus la douleur perturbe le sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire à 3 items sur la douleur et le sommeil
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3 et 12 mois
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Des médicaments
Délai: 3 et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation de médicaments équivalents aux opioïdes
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3 et 12 mois
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Profil d'innocuité : Incidence des EI au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Incidence des EI au fil du temps
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3, 6 et 12 mois
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Profil d'innocuité : évaluation neurologique dans le temps par un médecin et examen
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'état neurologique comprend des tests pour les fonctions motrices globales, sensorielles et réflexes appropriées, qui seront caractérisées comme améliorées, maintenues ou déficitaires par rapport à l'état initial comme suit : Une amélioration neurologique cliniquement significative est définie comme une amélioration persistante significative de la fonction neurologique qui affecte le bien-être du sujet est attribuable à une découverte neurologique ; et est nouveau ou amélioré par rapport à l'évaluation de base.
Un déficit neurologique cliniquement significatif est défini comme une anomalie persistante significative liée à la stimulation de la fonction neurologique qui a un impact sur le bien-être du sujet est attribuable à une découverte neurologique ; et est nouveau ou aggravé par rapport à l'évaluation de base.
Si ni une amélioration neurologique cliniquement significative ni un déficit neurologique cliniquement significatif ne sont observés, alors l'état neurologique est maintenu.
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Caraway, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA2018-5 US CPSP-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .