Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HF10 Kroonisen polvikivun hoito (CPSP-3)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nevro Corp

HF10-hoito kroonisen, fokaalisen, neuropaattisen kivun hoitoon polvien ortopedisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen - Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita hoidetaan HF10-hoidolla ortopedisen leikkauksen jälkeiseen krooniseen polvikipuunsa. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukauden kuluttua, mutta havainnointiarvioinnit jatkuvat, kunnes tutkimus on saatu päätökseen 12 kuukauden kuluttua implantista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, hoidetaan HF10-hoidolla krooniseen polvikipuunsa ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu krooninen, fokaalinen, neuropaattinen kipu polvien ortopedisen leikkauksen jälkeen.
  2. Keskimääräinen kivun intensiteetti (7 päivän aikana) ≥5/10 cm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ensisijaisella kivun alueella rekisteröinnin yhteydessä.
  3. Sinulla on oltava vähintään 4/10 Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselyssä ilmoittautumisen tai kelpoisuuden todentamisen yhteydessä.
  4. Leikkauksen ei katsota aiheuttaneen kirurgista löystymistä tai muita komplikaatioita, jotka vaikuttavat polven vakauteen.
  5. Heillä on oltava vakaa neurologinen tila motorisen, sensorisen ja refleksitoiminnan perusteella mitattuna tutkijan määrittelemällä tavalla.
  6. Käytä tutkijan määrittämiä vakaita kipulääkkeitä vähintään 28 päivää ennen kivun voimakkuuden arviointia sisällyttamiskriteerissä 2 kuvatulla tavalla ja olet valmis jatkamaan näitä lääkkeitä ilman annosmuutoksia, kunnes pysyvästi istutettu SCS-laite aktivoidaan .

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla radikulopatiaa tai radikulaarista jalkakipua, joka johtuu epäonnistuneesta selkäleikkauksesta.
  2. Sinulla on sairaus tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun raportointiin ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten tutkija on määrittänyt (kuten ensisijainen päänsäryn diagnoosi tai fibromyalgia).
  3. Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi (MS), krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain, keskushermostohäiriö, akuutti välilevytyrä, vaikea selkäydinahtauma ja brachial plexus avulsio. tutkija.
  4. Sinulla on nykyinen diagnoosi tai tila, kuten hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, etenevä perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, joka aiheuttaa suuren riskin toimenpiteen suorittamiselle, kuten tutkija on kliinisesti määrittänyt.
  5. Onko sinulla aikaisempaa kokemusta SCS:stä.
  6. Sinulla on objektiivisia todisteita epiduraalisesta arpeutumisesta ja/tai kaikista myelopatian merkeistä tai oireista tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Hyödynnä interventiomenettelyä vartalo- tai raajakipunsa hoitamiseksi (Koehenkilöt tulee ilmoittautua vähintään 30 päivää viimeisestä hyödystä).
  8. Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin.
  9. Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisen oikeudenkäynnin alaisena.
  10. Onko sinulla aktiivinen tai ratkaisematon työntekijän korvausvaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HF10
SCS-stimulaatio HF10-hoidolla
Laite: Senza HF10 -terapia
Senza 10kHz selkäydinstimulaatio
Muut nimet:
  • Nevro Senza -selkäydinstimulaatio (SCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS) -vastaajat ja -parannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OKS on potilaan itsensä täydentävien potilaiden raportoima tulos, joka sisältää 12 kysymystä päivittäisistä toiminnoista ja palautusjakso 4 viikkoa. OKS on kehitetty ja validoitu erityisesti toiminnan ja kivun arvioimiseksi täydellisen polven korvaamisen jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä, se tarkoittaa parannusta. Implantoitujen potilaiden osuus, jotka reagoivat (saavuttivat ≥ 50 % kivunlievityksen) HF10-hoitoon kroonisen, leikkauksen jälkeisen polvikipunsa hoidossa tai raportoivat vähintään 4 pisteen parannuksesta Oxford Knee Score -pisteessään (OKS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuteen ja toimivuuteen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus ja keskimääräinen muutos lähtötasosta Oxfordin polvipisteissä
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos kävelyetäisyydellä arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
3 ja 12 kuukautta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa
3 ja 12 kuukautta
Muutos kivun lievityksessä mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Polvikivun voimakkuuden prosenttiosuus ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
3 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kipukokemuksessa: Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ-2) pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta

Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen versio 2 (SF-MPQ-2, jäljempänä MPQ) on hyvin validoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jota käytetään kivun tärkeimpien oireiden mittaamiseen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kunkin 22 kipukuvaajan voimakkuus nollasta (ei koe tai ei mitään) 10:een (pahin mahdollinen) tapahtumaaikataulussa esitetyillä seurantakäynneillä.

Lasketaan neljä ala-asteikkopistettä (jatkuva kipu, ajoittainen kipu, pääasiassa neuropaattinen kipu ja affektiiviset kuvaajat) ja kokonaispistemäärä. Mitä pienempi pistemäärä, se tarkoittaa parannusta (vähemmän kivun häiriöitä). Kunkin koehenkilön peruspisteitä verrataan opintokäyntien pisteisiin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan koko kohortille.

Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ-2) -pisteiden prosenttiosuus ja keskimääräinen muutos lähtötasosta
3 ja 12 kuukautta
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Tutkittavan vaikutelma yleisen terveydentilan muutoksesta potilaan ja kliinikon maailmanlaajuisen muutosvaikutelman mittaamana
3 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) käyttää 2-osaista arviointia: kuvailevaa ja visuaalista analogista asteikkoa. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Mitä korkeampi pistemäärä kertoo elämänlaadun paranemisesta. Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa
3 ja 12 kuukautta
Muutos unessa mitattuna kipu- ja unikyselyllä (PSQ)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
PSQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vaikutusta uneen. PSQ-3 on PSQ:n osajoukko, joka koostuu kysymyksistä 1, 4 ja 5, ja se on validoitu arvioimaan kroonisen kivun vaikutusta uneen. Mitä pienempi pistemäärä, se osoittaa paranemista, koska kipu häiritsee vähemmän unta. Muutos lähtötasosta kolmen kohdan kipu- ja unikyselyssä
3 ja 12 kuukautta
Lääkitys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Muutos opioideja vastaavien lääkkeiden käytössä lähtötasosta
3 ja 12 kuukautta
Turvallisuusprofiili: AE:n ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus ajan myötä
3, 6 ja 12 kuukautta
Turvallisuusprofiili: Lääkärin suorittama neurologinen arviointi ajan kuluessa ja tutkimus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Neurologiseen tilaan kuuluu motoristen, sensoristen ja asianmukaisten refleksitoimintojen testaus, jotka luonnehditaan parantuneiksi, säilyneiksi tai puutteellisiksi verrattuna lähtötilanteeseen seuraavasti: Kliinisesti merkittävä neurologinen parannus määritellään merkittäväksi jatkuvaksi parannukseksi neurologisessa toiminnassa, joka vaikuttaa koehenkilön hyvinvointiin, johtuu neurologisesta löydöstä; ja se on uusi tai parannettu lähtötilanteen arviointiin verrattuna. Kliinisesti merkityksellinen neurologinen vajaus määritellään stimulaatioon liittyväksi merkittäväksi jatkuvaksi poikkeavuudeksi neurologisessa toiminnassa, joka vaikuttaa potilaan hyvinvointiin, joka johtuu neurologisesta löydöstä; ja se on uusi tai huonontunut verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Jos kliinisesti merkittävää neurologista paranemista tai kliinisesti merkittävää neurologista puutetta ei havaita, neurologinen tila säilyy.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevro Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA2018-5 US CPSP-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu toimenpiteen jälkeen

Kliiniset tutkimukset Senza HF10 -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa