Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HF10 Behandeling van chronische kniepijn (CPSP-3)

9 november 2020 bijgewerkt door: Nevro Corp

HF10-therapie voor de behandeling van chronische, focale, neuropathische pijn na orthopedische chirurgische interventie van de knie(ën) - een multicenter, prospectief klinisch onderzoek

Dit is een onderzoek in meerdere centra waarbij patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden behandeld met HF10-therapie voor hun chronische kniepijn na orthopedische chirurgie. Het primaire eindpunt zal na 3 maanden worden beoordeeld, maar observationele beoordelingen zullen worden voortgezet totdat de studie 12 maanden na implantatie is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden behandeld met HF10-therapie voor hun chronische kniepijn na orthopedische chirurgie.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bij wie de diagnose chronische, focale, neuropathische pijn is gesteld na orthopedische operatie(s) van de knie(ën).
  2. Gemiddelde pijnintensiteit (over een periode van 7 dagen) van ≥5 op 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) in het primaire pijngebied bij registratie.
  3. Een score van ten minste 4 op 10 hebben in de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-vragenlijst op het moment van inschrijving of geschiktheidsverificatie.
  4. Wordt geacht geen chirurgische loslating of andere complicaties van de operatie te hebben die de stabiliteit van de knie beïnvloeden.
  5. Zorg voor een stabiele neurologische status gemeten door motorische, sensorische en reflexfunctie zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Gebruik stabiele pijnstillers, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het beoordelen van de pijnintensiteit zoals beschreven in inclusiecriterium #2, en wees bereid om die medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisaanpassingen tot activering van het permanent geïmplanteerde SCS-apparaat .

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Radiculopathie of radiculaire pijn in het been hebben als gevolg van een mislukte rugoperatie.
  2. Een medische aandoening of pijn hebben in andere gebieden, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker (zoals primaire diagnose hoofdpijn of fibromyalgie).
  3. Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische aandoening zoals multiple sclerose (MS), chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel voortschrijdende arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deafferentatiesyndroom, acute hernia, ernstige spinale stenose en brachiale plexus avulsie zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Een actuele diagnose of aandoening hebben, zoals een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus die een te hoog risico met zich meebrengt voor het uitvoeren van de procedure zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.
  5. Enige ervaring met SCS hebben.
  6. Objectief bewijs hebben van epidurale littekens en/of tekenen of symptomen van myelopathie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  7. Profiteren van een interventionele procedure om hun romp- of ledemaatpijn te behandelen (proefpersonen moeten ten minste 30 dagen na het laatste voordeel worden ingeschreven).
  8. U heeft een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker.
  9. Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken.
  10. Een actieve of onafgehandelde schadevergoedingsclaim voor werknemers hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HF10
SCS-stimulatie met HF10-therapie
Apparaat: Senza HF10-therapie
Senza 10 kHz ruggenmergstimulatie
Andere namen:
  • Nevro Senza ruggenmergstimulatie (SCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders en verbetering van de Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De OKS is een door de patiënt zelf ingevulde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst met 12 vragen over activiteiten van het dagelijks leven met een terugroepperiode van 4 weken. De OKS is specifiek ontwikkeld en gevalideerd om functie en pijn na een totale knievervanging te beoordelen. Hoe hoger de score duidt op verbetering. Het percentage geïmplanteerde proefpersonen dat reageert (≥ 50% pijnverlichting bereikt) op HF10-therapie voor de behandeling van hun chronische, postoperatieve kniepijn of die ten minste een verbetering van 4 punten in hun Oxford Knee Score (OKS) meldt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicap en functioneren
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Percentage en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Oxford Knee Score
3, 6 en 12 maanden
Verandering in werking
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in loopafstand beoordeeld door 6-minuten looptest
3 en 12 maanden
Verandering in werking
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verandering in globale beoordeling van functioneren
3 en 12 maanden
Verandering in pijnverlichting zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Percentage en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intensiteit van kniepijn
3 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijnervaring: Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) scores
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden

De Short Form McGill Pain Questionnaire versie 2 (SF-MPQ-2, hierna MPQ genoemd) is een goed gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst die wordt gebruikt om de belangrijkste symptomen van pijn te meten. Proefpersonen wordt gevraagd om de intensiteit van elk van de 22 pijndescriptoren te beoordelen van 0 (niet ervaren, of geen) tot 10 (ergst mogelijke) bij vervolgbezoeken die in het evenementenschema staan ​​vermeld.

Er worden vier subschaalscores (aanhoudende pijn, intermitterende pijn, overwegend neuropathische pijn en affectieve descriptoren) en een totaalscore berekend. Hoe lager de score duidt op verbetering (minder hinder van pijn). De basisscores van elk onderwerp zullen worden vergeleken met de scores tijdens studiebezoeken. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend voor het gehele cohort.

Percentage en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) scores
3 en 12 maanden
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De indruk van de proefpersoon van verandering in de algehele gezondheidstoestand, zoals gemeten door de Global Impression of Change van patiënt en arts
3 en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) maakt gebruik van een tweedelige beoordeling: een beschrijvende schaal en een visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Hoe hoger de score duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline in evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
3 en 12 maanden
Verandering in slaap zoals gemeten door de Pain and sleep Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
PSQ is een vragenlijst met acht items die is ontwikkeld om de impact van pijn op slaap te beoordelen. PSQ-3 is een subset van PSQ, bestaande uit vragen 1, 4 en 5 en is gevalideerd om de impact van chronische pijn op slaap te beoordelen. Hoe lager de score duidt op verbetering door minder verstoring van de slaap door pijn. Verandering ten opzichte van baseline in pijn- en slaapvragenlijst met 3 items
3 en 12 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in opioïde-equivalent medicatiegebruik
3 en 12 maanden
Veiligheidsprofiel: incidentie van bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van AE's in de tijd
3, 6 en 12 maanden
Veiligheidsprofiel: neurologische beoordeling in de loop van de tijd door een arts en onderzoek
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De neurologische status omvat het testen op grofmotorische, sensorische en geschikte reflexfuncties, die als volgt zullen worden gekarakteriseerd als verbeterd, behouden of als een tekort in vergelijking met de basislijnstatus: Een klinisch betekenisvolle neurologische verbetering wordt gedefinieerd als een significante aanhoudende verbetering van de neurologische functie die beïnvloedt het welzijn van de proefpersoon is toe te schrijven aan een neurologische bevinding; en is nieuw of verbeterd in vergelijking met de nulmeting. Een klinisch relevante neurologische uitval wordt gedefinieerd als een aan stimulatie gerelateerde significante aanhoudende afwijking in de neurologische functie die van invloed is op het welzijn van de proefpersoon en die is toe te schrijven aan een neurologische bevinding; en is nieuw of verslechterd in vergelijking met de nulmeting. Als noch een klinisch betekenisvolle neurologische verbetering, noch een klinisch betekenisvolle neurologische uitval wordt waargenomen, blijft de neurologische status behouden.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nevro Corp

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2018-5 US CPSP-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Senza HF10-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren