Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HF10 Лечение хронической боли в коленях (CPSP-3)

9 ноября 2020 г. обновлено: Nevro Corp

Терапия HF10 для лечения хронической, очаговой, нейропатической боли после ортопедического хирургического вмешательства на колене (коленах) - многоцентровое проспективное клиническое исследование

Это многоцентровое исследование, в котором пациенты, отвечающие критериям отбора, будут получать терапию HF10 для лечения хронической боли в колене после ортопедической операции. Первичная конечная точка будет оцениваться через 3 месяца, но наблюдательные оценки будут продолжаться до завершения исследования через 12 месяцев после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут получать лечение HF10 от хронической боли в колене после ортопедической операции.

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. У вас диагностирована хроническая, очаговая, невропатическая боль после ортопедической операции(ий) коленного(ых) сустава(ов).
  2. Средняя интенсивность боли (в течение 7 дней) ≥5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в основной области боли при включении.
  3. Иметь не менее 4 баллов из 10 в опроснике Douleur Neuropathique 4 (DN4) на момент регистрации или подтверждения права на участие.
  4. Считается, что у него нет хирургического расшатывания или других осложнений после операции, влияющих на стабильность коленного сустава.
  5. Иметь стабильный неврологический статус, измеренный по моторной, сенсорной и рефлекторной функциям, как определено исследователем.
  6. Принимать стабильные обезболивающие препараты, как определено исследователем, в течение не менее 28 дней до оценки интенсивности боли, как описано в критерии включения № 2, и быть готовым продолжать прием этих препаратов без корректировки дозы до активации постоянно имплантированного устройства для СХП. .

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие радикулопатии или корешковых болей в ногах в результате неудачной операции на спине.
  2. Имеют заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем (например, первичная диагноз головной боли или фибромиалгии).
  3. Иметь текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз (РС), хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, синдром центральной деафферентации, острая грыжа диска, тяжелый спинальный стеноз и отрыв плечевого сплетения, как определено Следователь.
  4. Наличие текущего диагноза или состояния, такого как нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, прогрессирующее заболевание периферических сосудов или неконтролируемый сахарный диабет, которые представляют повышенный риск для выполнения процедуры по клиническим показаниям исследователя.
  5. Иметь опыт работы с SCS.
  6. Наличие объективных признаков эпидурального рубцевания и/или любых признаков или симптомов миелопатии, определенных исследователем.
  7. Получать пользу от интервенционной процедуры для лечения боли в туловище или конечностях (Субъекты должны быть зарегистрированы как минимум через 30 дней после последней выгоды).
  8. Иметь существующую помпу для лекарств и/или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
  9. Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.
  10. Иметь активный или неурегулированный иск о компенсации работника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВЧ10
Стимуляция СКС с терапией HF10
Устройство: Сенза HF10 Терапия
Senza 10kHz Стимуляция спинного мозга
Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга Nevro Senza (SCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты и улучшение по шкале Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: 3 месяца
OKS представляет собой результат, который пациент самостоятельно заполняет, и содержит 12 вопросов о повседневной деятельности с периодом припоминания 4 недели. OKS был разработан и утвержден специально для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Чем выше балл, тем лучше. Доля субъектов с имплантированными имплантатами, которые ответили (достигли облегчения боли ≥ 50%) на терапию HF10 для лечения хронической послеоперационной боли в колене или сообщили об улучшении по крайней мере на 4 балла по шкале Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности и функционирования
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Процентное и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Oxford Knee Score
3, 6 и 12 месяцев
Изменение в функционировании
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Среднее изменение расстояния ходьбы, оцененное с помощью 6-минутного теста ходьбы
3 и 12 месяцев
Изменение в функционировании
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение в глобальной оценке функционирования
3 и 12 месяцев
Изменение обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Процентное и среднее изменение интенсивности боли в колене по сравнению с исходным уровнем
3 и 12 месяцев
Изменение ощущения боли по сравнению с исходным уровнем: баллы по Краткому опроснику боли Макгилла (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев

Краткий опросник McGill Pain Questionnaire версии 2 (SF-MPQ-2, далее именуемый MPQ) является хорошо проверенным и широко используемым опросником, используемым для измерения основных симптомов боли. Субъектов попросят оценить интенсивность каждого из 22 дескрипторов боли от 0 (не испытывают или не испытывают) до 10 (наихудшая из возможных) при последующих посещениях, указанных в расписании событий.

Будут рассчитаны четыре балла по подшкалам (постоянная боль, перемежающаяся боль, преимущественно невропатическая боль и аффективные дескрипторы) и общий балл. Чем ниже балл, тем лучше (меньше боли). Исходные баллы каждого субъекта будут сравниваться с баллами во время учебных визитов. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано для всей когорты.

Процентное и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Краткому опроснику боли McGill (SF-MPQ-2)
3 и 12 месяцев
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Впечатление субъекта об изменении общего состояния здоровья, измеренное с помощью общего впечатления пациента и клинициста об изменении
3 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
В 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) используется оценка из двух частей: описательная и визуальная аналоговая шкала. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Чем выше балл, тем выше качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем
3 и 12 месяцев
Изменение сна, измеренное с помощью опросника боли и сна (PSQ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
PSQ — это опросник из восьми пунктов, разработанный для оценки влияния боли на сон. PSQ-3 представляет собой подмножество PSQ, состоящее из вопросов 1, 4 и 5, и было подтверждено для оценки влияния хронической боли на сон. Более низкий балл указывает на улучшение за счет меньшего влияния боли на сон. Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по боли и сну из 3 пунктов
3 и 12 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов, эквивалентных опиоидам
3 и 12 месяцев
Профиль безопасности: частота нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Частота НЯ с течением времени
3, 6 и 12 месяцев
Профиль безопасности: неврологическая оценка врачом и обследование с течением времени.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Неврологический статус включает тестирование крупной моторики, чувствительности и соответствующих рефлекторных функций, которые будут характеризоваться как улучшенные, сохраненные или дефицитные по сравнению с исходным состоянием следующим образом: Клинически значимое неврологическое улучшение определяется как значительное стойкое улучшение неврологической функции, которое влияет на самочувствие субъекта, связанное с неврологическим диагнозом; и является новым или улучшенным по сравнению с базовой оценкой. Клинически значимый неврологический дефицит определяется как связанная со стимуляцией значительная стойкая аномалия неврологической функции, влияющая на самочувствие субъекта и связанная с неврологической находкой; и является новым или ухудшилось по сравнению с базовой оценкой. Если не наблюдается ни клинически значимого неврологического улучшения, ни клинически значимого неврологического дефицита, то неврологический статус сохраняется.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nevro Corp

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA2018-5 US CPSP-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенза HF10 Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться