HF10 治疗慢性膝关节疼痛 (CPSP-3)

关键纳入标准：

1. 在膝关节整形外科手术后被诊断出患有慢性、局灶性、神经性疼痛。
2. 入组时主要疼痛区域的视觉模拟量表 (VAS) 上 10 厘米的平均疼痛强度（在 7 天内）≥5。
3. 在注册或资格验证时，在 Douleur Neuropatique 4 (DN4) 问卷中至少获得 4 分（满分 10 分）。
4. 视为没有手术松动或其他影响膝关节稳定性的手术并发症。
5. 具有由研究者确定的通过运动、感觉和反射功能测量的稳定神经系统状态。
6. 根据纳入标准 #2 中的描述，在评估疼痛强度之前至少使用稳定的止痛药 28 天，并且愿意继续使用这些药物，不调整剂量，直到激活永久植入的 SCS 装置.

关键排除标准：

1. 因背部手术失败而导致神经根病或腿部疼痛。
2. 在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定（例如主要头痛诊断或纤维肌痛）。
3. 目前诊断为进行性神经系统疾病，如多发性硬化症 (MS)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、中枢传入神经阻滞综合征、急性椎间盘突出、严重椎管狭窄和臂丛神经撕脱调查员。
4. 目前有凝血障碍、出血素质、血小板功能障碍、进行性外周血管疾病或不受控制的糖尿病等诊断或病症，这些病症会增加研究者临床确定的执行该程序的风险。
5. 有任何使用 SCS 的经验。
6. 有硬膜外瘢痕形成的客观证据和/或由研究者确定的脊髓病的任何体征或症状。
7. 受益于治疗躯干或四肢疼痛的介入手术（受试者应在最后一次受益后至少 30 天入组）。
8. 拥有现有的药泵和/或其他有源植入装置，例如起搏器。
9. 根据当前诉讼参与伤害索赔。
10. 有有效或未解决的工人赔偿要求。