HF10 Léčba chronické bolesti kolene (CPSP-3)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Byla jim diagnostikována chronická, fokální, neuropatická bolest po ortopedické operaci (operacích) kolena (kolen).
2. Průměrná intenzita bolesti (po dobu 7 dnů) ≥5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) v primární oblasti bolesti při zařazení.
3. Mít skóre alespoň 4 z 10 v dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) v době zápisu nebo ověření způsobilosti.
4. Má se za to, že nemá chirurgické uvolnění nebo jiné komplikace z operace, které ovlivňují stabilitu kolena.
5. Mějte stabilní neurologický stav měřený motorickými, senzorickými a reflexními funkcemi, jak určil zkoušející.
6. Být na stabilních lécích proti bolesti, jak určí zkoušející, po dobu nejméně 28 dnů před hodnocením intenzity bolesti, jak je popsáno v zařazovacím kritériu č. 2, a být ochoten tyto léky užívat bez úpravy dávky až do aktivace trvale implantovaného zařízení SCS .

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Máte radikulopatii nebo radikulární bolest nohou v důsledku neúspěšné operace zad.
2. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející (jako např. diagnóza bolesti hlavy nebo fibromyalgie).
3. Mít současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza (RS), chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, akutní herniace ploténky, závažná spinální stenóza a avulze brachiálního plexu podle vyšetřovatel.
4. Mít současnou diagnózu nebo stav, jako je porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, které představují nadměrné riziko pro provedení postupu, jak je klinicky stanoveno zkoušejícím.
5. Máte nějaké předchozí zkušenosti s SCS.
6. Mějte objektivní důkazy o epidurálním zjizvení a/nebo jakýchkoli známkách či příznacích myelopatie, jak určí zkoušející.
7. Získejte prospěch z intervenčního postupu k léčbě bolesti trupu nebo končetin (Subjekty by měly být zapsány alespoň 30 dní od posledního přínosu).
8. Mějte existující lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
9. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu.
10. Mít aktivní nebo nevyrovnaný nárok na odškodnění pracovníka.