HF10 慢性膝痛の治療 (CPSP-3)

主な採用基準:

1. -膝の整形外科手術後の慢性、局所的、神経因性疼痛と診断されている。
2. -登録時の主要な痛みの領域の視覚的アナログスケール（VAS）で10cmのうち5つ以上の平均痛み強度（7日間）。
3. -登録時または適格性確認時に、Douleur Neuropathique 4（DN4）アンケートで10点満点中少なくとも4点のスコアを持っています。
4. 膝の安定性に影響を与える外科的緩みまたは手術によるその他の合併症がないとみなされます。
5. 研究者が決定したように、運動、感覚、反射機能によって測定された安定した神経学的状態を持っています。
6. -治験責任医師が決定した安定した鎮痛薬を、包含基準＃2に記載されているように痛みの強さを評価する前に少なくとも28日間服用し、永続的に埋め込まれたSCSデバイスが起動するまで用量調整なしでこれらの薬を服用し続けることをいとわない.

主な除外基準:

1. 背中の手術の失敗に起因する神経根障害または神経根性脚の痛みがある。
2. -SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または治験責任医師（一次治療など）によって決定された研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある頭痛の診断または線維筋痛症)。
3. -多発性硬化症（MS）、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速進行性くも膜炎、脳または脊髄腫瘍、中枢性求心路遮断症候群、急性椎間板ヘルニア、重度の脊柱管狭窄症、腕神経叢剥離などの進行性神経疾患の現在の診断を受けている。捜査官。
4. -凝固障害、出血素因、血小板機能障害、進行性末梢血管疾患、または管理されていない真性糖尿病などの現在の診断または状態があり、治験責任医師によって臨床的に決定された手順を実行するための過剰なリスクを示します。
5. SCS の使用経験があること。
6. 治験責任医師が決定した硬膜外瘢痕および/または脊髄症の兆候または症状の客観的な証拠がある。
7. -体幹または四肢の痛みを治療するための介入手順の恩恵を受けている（被験者は、最後の恩恵から少なくとも30日後に登録する必要があります）.
8. 既存の薬物ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っています。
9. 現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与する。
10. アクティブまたは未解決の労災補償請求がある。