Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HF10 Behandling av kronisk knäsmärta (CPSP-3)

9 november 2020 uppdaterad av: Nevro Corp

HF10 Terapi för behandling av kronisk, fokal, neuropatisk smärta efter ortopedisk kirurgisk ingrepp i knä/knä - En multicenter, prospektiv klinisk prövning

Detta är en multicenterstudie där patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas med HF10-terapi för sin kroniska knäsmärta efter ortopedisk operation. Det primära effektmåttet kommer att bedömas efter 3 månader, men observationsbedömningar kommer att fortsätta tills studien är avslutad 12 månader efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas med HF10-terapi för sin kroniska knäsmärta efter ortopedisk operation.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har diagnostiserats med kronisk, fokal, neuropatisk smärta efter ortopediska operationer i knät.
  2. Genomsnittlig smärtintensitet (under en period av 7 dagar) på ≥5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i det primära smärtområdet vid inskrivningen.
  3. Ha en poäng på minst 4 av 10 i frågeformuläret Douleur Neuropathique 4 (DN4) vid tidpunkten för registrering eller behörighetsverifiering.
  4. Anses inte ha kirurgisk lossning eller andra komplikationer från operationen som påverkar stabiliteten i knät.
  5. Ha stabilt neurologiskt tillstånd mätt med motorisk, sensorisk och reflexfunktion enligt utredarens bedömning.
  6. Ta stabila smärtstillande mediciner, enligt utredarens beslut, i minst 28 dagar innan smärtintensiteten bedöms enligt beskrivningen i inklusionskriterium #2, och var villig att stanna på dessa mediciner utan dosjusteringar tills aktivering av den permanent implanterade SCS-enheten .

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har radikulopati eller radikulär bensmärta till följd av misslyckad ryggoperation.
  2. Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens effektmått, som bestämts av utredaren (som primär huvudvärk eller fibromyalgi).
  3. Har en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom som multipel skleros (MS), kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör, centralt deafferentationssyndrom, akut diskbråck, svår spinal stenos och plexus brachialis avulsion som bestäms av utredaren.
  4. Har en aktuell diagnos eller tillstånd såsom koagulationsstörning, blödningsdiates, blodplättsdysfunktion, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus som utgör en överdriven risk för att utföra proceduren enligt klinisk bedömning av utredaren.
  5. Har någon tidigare erfarenhet av SCS.
  6. Ha objektiva bevis på epidural ärrbildning och/eller tecken eller symtom på myelopati som fastställts av utredaren.
  7. Dra nytta av ett interventionsförfarande för att behandla smärta i bålen eller extremiteterna (försökspersonerna bör registreras minst 30 dagar efter senaste nyttan).
  8. Ha en befintlig läkemedelspump och/eller annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker.
  9. Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister.
  10. Har ett aktivt eller oreglerat anspråk på arbetsskadeersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HF10
SCS-stimulering med HF10-terapi
Enhet: Senza HF10 terapi
Senza 10kHz ryggmärgsstimulering
Andra namn:
  • Nevro Senza Spinal Cord Stimulation (SCS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar och förbättringar i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 3 månader
OKS är ett patientrapporterat utfall för självkompletterande patient som innehåller 12 frågor om aktiviteter i det dagliga livet med en återkallelseperiod på 4 veckor. OKS har utvecklats och validerats specifikt för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotes. Ju högre poäng indikerar förbättring. Andelen implanterade försökspersoner som svarar (uppnådde ≥ 50 % smärtlindring) på HF10-behandling för behandling av sin kroniska, postoperativa knäsmärta eller rapporterar minst en 4-punkts förbättring av deras Oxford Knee Score (OKS).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder och funktionsnedsättning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Procentuell och genomsnittlig förändring från Baseline i Oxford Knee Score
3, 6 och 12 månader
Förändring i funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Genomsnittlig förändring av gångavstånd bedömd med 6-minuters gångtest
3 och 12 månader
Förändring i funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Förändring i Global Assessment of Functioning
3 och 12 månader
Förändring i smärtlindring mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 och 12 månader
Procentuell och genomsnittlig förändring från Baseline i knäsmärtaintensitet
3 och 12 månader
Förändring från baslinjen i smärtupplevelse: Kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) poäng
Tidsram: 3 och 12 månader

McGill Pain Questionnaire i kort form version 2 (SF-MPQ-2, hädanefter kallad MPQ) är ett väl validerat och allmänt använt frågeformulär som används för att mäta de viktigaste symptomen på smärta. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma intensiteten för var och en av 22 smärtdeskriptorer från 0 (upplever inte, eller ingen) till 10 (värsta möjliga) vid uppföljningsbesök som beskrivs i händelseschemat.

Fyra subskalepoäng (kontinuerlig smärta, intermittent smärta, övervägande neuropatisk smärta och affektiva deskriptorer) och en totalpoäng kommer att beräknas. Ju lägre poäng indikerar förbättring (mindre störningar från smärta). Varje ämnes baslinjepoäng kommer att jämföras med poängen vid studiebesök. Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att beräknas för hela kohorten.

Procentuell och genomsnittlig förändring från baslinjen i kortformiga McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) poäng
3 och 12 månader
Globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 och 12 månader
Försökspersonens intryck av förändring i det allmänna hälsotillståndet mätt av patientens och läkarens globala intryck av förändring
3 och 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQols femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 och 12 månader
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) använder en bedömning i två delar: en beskrivande och en visuell analog skala. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Ju högre poäng tyder på en förbättrad livskvalitet. Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering
3 och 12 månader
Förändring i sömn mätt med smärt- och sömnformuläret (PSQ)
Tidsram: 3 och 12 månader
PSQ är ett frågeformulär med åtta punkter som utvecklats för att bedöma smärtans inverkan på sömnen. PSQ-3 är en delmängd av PSQ, bestående av frågorna 1, 4 och 5 och har validerats för att bedöma inverkan av kronisk smärta på sömnen. Ju lägre poäng indikerar förbättring genom mindre störande sömn från smärta. Förändring från baslinjen i frågeformuläret om smärta och sömn i tre delar
3 och 12 månader
Medicin
Tidsram: 3 och 12 månader
Ändring från baslinjen i användning av opioidekvivalent medicin
3 och 12 månader
Säkerhetsprofil: Förekomst av biverkningar över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förekomst av biverkningar över tid
3, 6 och 12 månader
Säkerhetsprofil: Neurologisk bedömning över tid av läkare och undersökning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Neurologisk status inkluderar testning av grovmotoriska, sensoriska och lämpliga reflexfunktioner, vilka kommer att karakteriseras som förbättrade, bibehållna eller ett underskott jämfört med baslinjestatus enligt följande: En kliniskt meningsfull neurologisk förbättring definieras som en signifikant ihållande förbättring av neurologisk funktion som påverkar individens välbefinnande beror på ett neurologiskt fynd; och är ny eller förbättrad jämfört med baslinjebedömningen. Ett kliniskt meningsfullt neurologiskt underskott definieras som en stimuleringsrelaterad signifikant ihållande abnormitet i neurologisk funktion som påverkar patientens välbefinnande som kan tillskrivas ett neurologiskt fynd; och är ny eller försämrad jämfört med baslinjebedömningen. Om varken en kliniskt meningsfull neurologisk förbättring eller en kliniskt meningsfull neurologisk brist observeras, bibehålls det neurologiska tillståndet.
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nevro Corp

Utredare

  • Studierektor: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA2018-5 US CPSP-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta efter proceduren

Kliniska prövningar på Senza HF10 terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera