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HF10 Behandlung von chronischen Knieschmerzen (CPSP-3)

9. November 2020 aktualisiert von: Nevro Corp

HF10-Therapie zur Behandlung von chronischen, fokalen, neuropathischen Schmerzen nach orthopädisch-chirurgischen Eingriffen am Knie/an den Knien – eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Dies ist eine multizentrische Studie, in der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, mit einer HF10-Therapie für ihre chronischen Knieschmerzen nach einer orthopädischen Operation behandelt werden. Der primäre Endpunkt wird nach 3 Monaten bewertet, aber die Beobachtungsbewertungen werden bis zum Abschluss der Studie 12 Monate nach der Implantation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden mit einer HF10-Therapie für ihre chronischen Knieschmerzen nach einer orthopädischen Operation behandelt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Chronische, fokale, neuropathische Schmerzen nach orthopädischer(n) Operation(en) des/der Knie(s) diagnostiziert wurden.
  2. Durchschnittliche Schmerzintensität (über einen Zeitraum von 7 Tagen) von ≥5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) im primären Schmerzbereich bei der Aufnahme.
  3. Eine Punktzahl von mindestens 4 von 10 im Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) zum Zeitpunkt der Anmeldung oder Überprüfung der Berechtigung haben.
  4. Es wird davon ausgegangen, dass keine chirurgische Lockerung oder andere Komplikationen durch die Operation vorliegen, die die Stabilität des Knies beeinträchtigen.
  5. Haben Sie einen stabilen neurologischen Status, gemessen anhand der motorischen, sensorischen und Reflexfunktion, wie vom Ermittler bestimmt.
  6. Nehmen Sie mindestens 28 Tage lang stabile Schmerzmittel ein, wie vom Ermittler festgelegt, bevor Sie die Schmerzintensität wie in Einschlusskriterium Nr. 2 beschrieben bewerten, und seien Sie bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen bis zur Aktivierung des dauerhaft implantierten SCS-Geräts einzunehmen .

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Radikulopathie oder radikuläre Beinschmerzen aufgrund einer fehlgeschlagenen Rückenoperation haben.
  2. Leiden oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. primäre Kopfschmerzdiagnose oder Fibromyalgie).
  3. Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose (MS), chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferentationssyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Spinalkanalstenose und Armplexusausriss haben, wie bestimmt durch der Ermittler.
  4. Eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie Gerinnungsstörung, Blutgerinnung, Thrombozytenfunktionsstörung, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus haben, die ein übermäßiges Risiko für die Durchführung des Verfahrens darstellen, wie vom Prüfarzt klinisch festgestellt.
  5. Haben Sie keine Erfahrung mit SCS.
  6. Objektive Beweise für epidurale Narbenbildung und/oder Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  7. Profitieren Sie von einem interventionellen Verfahren zur Behandlung ihrer Rumpf- oder Gliederschmerzen (Probanden sollten mindestens 30 Tage nach dem letzten Nutzen eingeschrieben sein).
  8. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher.
  9. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits.
  10. Haben Sie einen aktiven oder ungeklärten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF10
SCS-Stimulation mit HF10-Therapie
Gerät: Senza HF10-Therapie
Senza 10 kHz Rückenmarkstimulation
Andere Namen:
  • Nevro Senza Rückenmarkstimulation (SCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder und Verbesserung des Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der OKS ist ein vom Patienten selbst ausgefülltes patientenberichtetes Ergebnis, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Rückruffrist von 4 Wochen enthält. Das OKS wurde speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerz nach Knie-Totalendoprothese entwickelt und validiert. Je höher die Punktzahl ist, zeigt eine Verbesserung an. Der Anteil der Probanden mit Implantat, die auf die HF10-Therapie zur Behandlung ihrer chronischen, postoperativen Knieschmerzen ansprechen (eine Schmerzlinderung von ≥ 50 % erreichten) oder eine Verbesserung ihres Oxford Knee Score (OKS) um mindestens 4 Punkte melden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Prozentuale und durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oxford Knee Score
3, 6 und 12 Monate
Änderung der Funktionsweise
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Gehstrecke, ermittelt durch 6-Minuten-Gehtest
3 und 12 Monate
Änderung der Funktionsweise
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Änderung der globalen Funktionsbewertung
3 und 12 Monate
Veränderung der Schmerzlinderung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Prozentuale und durchschnittliche Veränderung der Intensität der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
3 und 12 Monate
Änderung der Schmerzerfahrung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahlen im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate

Der Short Form McGill Pain Questionnaire Version 2 (SF-MPQ-2, im Folgenden als MPQ bezeichnet) ist ein gut validierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der wichtigsten Schmerzsymptome. Die Probanden werden gebeten, die Intensität jedes der 22 Schmerzdeskriptoren von 0 (keine Erfahrung oder keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bei den im Veranstaltungsplan beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen zu bewerten.

Es werden vier Subskalenwerte (Dauerschmerz, intermittierender Schmerz, überwiegend neuropathischer Schmerz und affektive Deskriptoren) und ein Gesamtwert berechnet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (weniger Beeinträchtigung durch Schmerzen). Die Ausgangswerte jedes Probanden werden mit den Ergebnissen bei Studienbesuchen verglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die gesamte Kohorte berechnet.

Prozentuale und durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2).
3 und 12 Monate
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Der Eindruck des Probanden von der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten und den Arzt
3 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) verwendet eine zweiteilige Bewertung: eine beschreibende und eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität. Veränderung gegenüber Baseline in der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung
3 und 12 Monate
Veränderung des Schlafs, gemessen anhand des Schmerz- und Schlaffragebogens (PSQ)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
PSQ ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Schmerzen auf den Schlaf zu beurteilen. PSQ-3 ist eine Teilmenge von PSQ, bestehend aus den Fragen 1, 4 und 5 und wurde validiert, um die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf den Schlaf zu bewerten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser wird der Schlaf durch weniger Schmerzen beeinträchtigt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3-Punkte-Fragebogen zu Schmerz und Schlaf
3 und 12 Monate
Medikament
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von opioidäquivalenten Medikamenten
3 und 12 Monate
Sicherheitsprofil: Auftreten von UE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Auftreten von UE im Laufe der Zeit
3, 6 und 12 Monate
Sicherheitsprofil: Neurologische Beurteilung im Laufe der Zeit durch einen Arzt und Untersuchung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der neurologische Status umfasst Tests auf grobmotorische, sensorische und angemessene Reflexfunktionen, die im Vergleich zum Ausgangszustand wie folgt als verbessert, aufrechterhalten oder als Defizit charakterisiert werden: Eine klinisch bedeutsame neurologische Verbesserung ist definiert als eine signifikante anhaltende Verbesserung der neurologischen Funktion Auswirkungen auf das Wohlbefinden der betroffenen Person auf einen neurologischen Befund zurückzuführen sind; und im Vergleich zur Ausgangsbewertung neu oder verbessert ist. Ein klinisch bedeutsames neurologisches Defizit ist definiert als eine stimulationsbezogene signifikante anhaltende Anomalie der neurologischen Funktion, die das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt und auf einen neurologischen Befund zurückzuführen ist; und im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung neu oder verschlechtert ist. Wenn weder eine klinisch bedeutsame neurologische Verbesserung noch ein klinisch bedeutsames neurologisches Defizit beobachtet wird, wird der neurologische Status aufrechterhalten.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nevro Corp

Ermittler

  • Studienleiter: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2018-5 US CPSP-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schmerzen nach dem Eingriff

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