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HF10 Tratamento da Dor Crônica no Joelho (CPSP-3)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Nevro Corp

Terapia HF10 para o Tratamento da Dor Crônica, Focal e Neuropática Após Intervenção Cirúrgica Ortopédica do(s) Joelho(s) - Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico

Este é um estudo multicêntrico em que os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados com terapia HF10 para dor crônica no joelho pós-cirurgia ortopédica. O endpoint primário será avaliado em 3 meses, mas as avaliações observacionais continuarão até a conclusão do estudo em 12 meses após o implante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão tratados com terapia HF10 para dor crônica no joelho pós-cirurgia ortopédica.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Foi diagnosticado com dor crônica, focal e neuropática após cirurgia(s) ortopédica(s) do(s) joelho(s).
  2. Intensidade média da dor (durante um período de 7 dias) de ≥5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) na área primária de dor no momento da inscrição.
  3. Ter uma pontuação de pelo menos 4 em 10 no questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) no momento da inscrição ou verificação de elegibilidade.
  4. Considerado não ter afrouxamento cirúrgico ou outras complicações da cirurgia que afetem a estabilidade do joelho.
  5. Ter estado neurológico estável medido pela função motora, sensorial e reflexa conforme determinado pelo investigador.
  6. Estar em uso de analgésicos estáveis, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes da avaliação da intensidade da dor, conforme descrito no critério de inclusão nº 2, e estar disposto a continuar com esses medicamentos sem ajustes de dose até a ativação do dispositivo SCS implantado permanentemente .

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter radiculopatia ou dor radicular na perna resultante de uma cirurgia malsucedida nas costas.
  2. Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador (como diagnóstico de cefaleia ou fibromialgia).
  3. Tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla (EM), polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferentação central, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave e avulsão do plexo braquial conforme determinado por o Investigador.
  4. Ter um diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus descontrolada, que apresenta risco excessivo para a realização do procedimento conforme determinado clinicamente pelo Investigador.
  5. Ter qualquer experiência anterior com SCS.
  6. Ter evidência objetiva de cicatrização epidural e/ou quaisquer sinais ou sintomas de mielopatia conforme determinado pelo investigador.
  7. Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista para tratar dores no tronco ou nos membros (os participantes devem ser inscritos pelo menos 30 dias após o último benefício).
  8. Ter uma bomba de medicamentos existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo.
  9. Estar envolvido em uma reclamação por lesão sob o litígio atual.
  10. Ter um pedido de compensação do trabalhador ativo ou não liquidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HF10
Estimulação SCS com terapia HF10
Dispositivo: Terapia Senza HF10
Senza 10kHz Estimulação da Medula Espinhal
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Espinhal Nevro Senza (SCS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores e Melhoria no Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 3 meses
O OKS é um resultado relatado pelo paciente, de autopreenchimento, contendo 12 perguntas sobre atividades da vida diária com um período de recordação de 4 semanas. O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função e a dor após a artroplastia total do joelho. Quanto maior a pontuação indica melhora. A proporção de indivíduos implantados que respondem (obtiveram ≥ 50% de alívio da dor) à terapia HF10 para tratamento de sua dor crônica pós-cirúrgica no joelho ou relatam uma melhora de pelo menos 4 pontos em seu Oxford Knee Score (OKS).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Incapacidade e Funcionalidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Porcentagem e alteração média da linha de base no Oxford Knee Score
3, 6 e 12 meses
Alteração no Funcionamento
Prazo: 3 e 12 meses
Mudança média na distância percorrida avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 minutos
3 e 12 meses
Alteração no Funcionamento
Prazo: 3 e 12 meses
Mudança na Avaliação Global de Funcionamento
3 e 12 meses
Mudança no alívio da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 e 12 meses
Porcentagem e alteração média da linha de base na intensidade da dor no joelho
3 e 12 meses
Mudança da linha de base na experiência de dor: pontuações do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2)
Prazo: 3 e 12 meses

O Short Form McGill Pain Questionnaire versão 2 (SF-MPQ-2, doravante referido como MPQ) é um questionário bem validado e amplamente utilizado para medir os principais sintomas de dor. Os indivíduos serão solicitados a avaliar a intensidade de cada um dos 22 descritores de dor de 0 (não sente ou nenhum) a 10 (pior possível) nas visitas de acompanhamento descritas no cronograma de eventos.

Serão calculados quatro escores de subescala (dor contínua, dor intermitente, dor predominantemente neuropática e descritores afetivos) e um escore total. Quanto menor a pontuação indica melhora (menor interferência da dor). As pontuações iniciais de cada sujeito serão comparadas com as pontuações nas visitas do estudo. A mudança média da linha de base será calculada para toda a coorte.

Porcentagem e alteração média da linha de base nas pontuações do Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2)
3 e 12 meses
Impressão Global de Mudança
Prazo: 3 e 12 meses
A impressão do sujeito sobre a mudança na condição geral de saúde, medida pela impressão global de mudança do paciente e do clínico
3 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 e 12 meses
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) usa uma avaliação de 2 partes: uma descritiva e uma escala analógica visual. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Quanto maior a pontuação indica uma melhora na qualidade de vida. Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
3 e 12 meses
Alteração no sono medida pelo Questionário de dor e sono (PSQ)
Prazo: 3 e 12 meses
O PSQ é um questionário de oito itens desenvolvido para avaliar o impacto da dor no sono. O PSQ-3 é um subconjunto do PSQ, composto pelas questões 1, 4 e 5 e foi validado para avaliar o impacto da dor crônica no sono. Quanto menor a pontuação indica melhora pela menor interferência do sono pela dor. Mudança da linha de base no questionário de dor e sono de 3 itens
3 e 12 meses
Medicamento
Prazo: 3 e 12 meses
Mudança da linha de base no uso de medicação equivalente a opioides
3 e 12 meses
Perfil de segurança: Incidência de EAs ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Incidência de EAs ao longo do tempo
3, 6 e 12 meses
Perfil de segurança: Avaliação neurológica ao longo do tempo por um médico e exame
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O estado neurológico inclui testes para funções motoras grossas, sensoriais e reflexas apropriadas, que serão caracterizadas como melhoradas, mantidas ou deficitárias em comparação com o estado inicial da seguinte forma: Uma melhora neurológica clinicamente significativa é definida como uma melhora persistente significativa na função neurológica que afeta o bem-estar do sujeito é atribuível a um achado neurológico; e é novo ou melhorado em comparação com a avaliação inicial. Um déficit neurológico clinicamente significativo é definido como uma anormalidade persistente significativa relacionada à estimulação na função neurológica que afeta o bem-estar do indivíduo e é atribuível a um achado neurológico; e é novo ou piorado em comparação com a avaliação inicial. Se não for observada melhora neurológica clinicamente significativa nem déficit neurológico clinicamente significativo, o estado neurológico é mantido.
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nevro Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA2018-5 US CPSP-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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