HF10 Tratamiento del dolor crónico de rodilla (CPSP-3)

Criterios clave de inclusión:

1. Haber sido diagnosticado con dolor crónico, focal, neuropático después de una cirugía ortopédica de la(s) rodilla(s).
2. Intensidad media del dolor (durante un período de 7 días) de ≥5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) en el área principal de dolor en el momento de la inscripción.
3. Tener una puntuación de al menos 4 sobre 10 en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) en el momento de la inscripción o verificación de elegibilidad.
4. Se considera que no tiene aflojamiento quirúrgico u otras complicaciones de la cirugía que afecten la estabilidad de la rodilla.
5. Tener un estado neurológico estable medido por la función motora, sensorial y refleja según lo determine el investigador.
6. Tomar analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de evaluar la intensidad del dolor como se describe en el criterio de inclusión n.º 2, y estar dispuesto a seguir tomando esos medicamentos sin ajustes de dosis hasta la activación del dispositivo SCS implantado de forma permanente. .

Criterios clave de exclusión:

1. Tiene radiculopatía o dolor radicular en la pierna como resultado de una cirugía de espalda fallida.
2. Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no debe tratarse con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como diagnóstico de dolor de cabeza o fibromialgia).
3. Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva, como esclerosis múltiple (EM), polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, síndrome de desaferentación central, hernia discal aguda, estenosis espinal severa y avulsión del plexo braquial según lo determinado por el Investigador.
4. Tener un diagnóstico o condición actual como un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada que presente un riesgo excesivo para realizar el procedimiento según lo determine clínicamente el Investigador.
5. Tener alguna experiencia previa con SCS.
6. Tener evidencia objetiva de cicatrización epidural y/o cualquier signo o síntoma de mielopatía según lo determine el investigador.
7. Estar beneficiándose de un procedimiento de intervención para tratar su dolor de tronco o extremidades (los sujetos deben estar inscritos al menos 30 días desde el último beneficio).
8. Tener una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos.
9. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.
10. Tener un reclamo de compensación laboral activo o no resuelto.