- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020211
HF10 Tratamiento del dolor crónico de rodilla (CPSP-3)
Terapia HF10 para el tratamiento del dolor crónico, focal y neuropático después de una intervención quirúrgica ortopédica de la(s) rodilla(s): ensayo clínico prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Pain Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con dolor crónico, focal, neuropático después de una cirugía ortopédica de la(s) rodilla(s).
- Intensidad media del dolor (durante un período de 7 días) de ≥5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) en el área principal de dolor en el momento de la inscripción.
- Tener una puntuación de al menos 4 sobre 10 en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) en el momento de la inscripción o verificación de elegibilidad.
- Se considera que no tiene aflojamiento quirúrgico u otras complicaciones de la cirugía que afecten la estabilidad de la rodilla.
- Tener un estado neurológico estable medido por la función motora, sensorial y refleja según lo determine el investigador.
- Tomar analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de evaluar la intensidad del dolor como se describe en el criterio de inclusión n.º 2, y estar dispuesto a seguir tomando esos medicamentos sin ajustes de dosis hasta la activación del dispositivo SCS implantado de forma permanente. .
Criterios clave de exclusión:
- Tiene radiculopatía o dolor radicular en la pierna como resultado de una cirugía de espalda fallida.
- Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no debe tratarse con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como diagnóstico de dolor de cabeza o fibromialgia).
- Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva, como esclerosis múltiple (EM), polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, síndrome de desaferentación central, hernia discal aguda, estenosis espinal severa y avulsión del plexo braquial según lo determinado por el Investigador.
- Tener un diagnóstico o condición actual como un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada que presente un riesgo excesivo para realizar el procedimiento según lo determine clínicamente el Investigador.
- Tener alguna experiencia previa con SCS.
- Tener evidencia objetiva de cicatrización epidural y/o cualquier signo o síntoma de mielopatía según lo determine el investigador.
- Estar beneficiándose de un procedimiento de intervención para tratar su dolor de tronco o extremidades (los sujetos deben estar inscritos al menos 30 días desde el último beneficio).
- Tener una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos.
- Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.
- Tener un reclamo de compensación laboral activo o no resuelto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HF10
Estimulación SCS con terapia HF10
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Estimulación de la médula espinal Senza 10kHz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores y mejora en Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El OKS es un resultado informado por el propio paciente que contiene 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria con un período de recuerdo de 4 semanas.
El OKS ha sido desarrollado y validado específicamente para evaluar la función y el dolor después del reemplazo total de rodilla.
Cuanto mayor sea la puntuación indica mejoría.
La proporción de sujetos con implantes que responden (lograron ≥ 50 % de alivio del dolor) a la terapia HF10 para el tratamiento del dolor crónico de rodilla posquirúrgico o que informan una mejora de al menos 4 puntos en su Oxford Knee Score (OKS).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la discapacidad y el funcionamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Porcentaje y cambio promedio desde el inicio en Oxford Knee Score
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cambio promedio en la distancia recorrida evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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3 y 12 meses
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cambio en la evaluación global del funcionamiento
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3 y 12 meses
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Cambio en el alivio del dolor medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Porcentaje y cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor de rodilla
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3 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la experiencia del dolor: puntajes del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto versión 2 (SF-MPQ-2, en lo sucesivo denominado MPQ) es un cuestionario bien validado y ampliamente utilizado para medir los principales síntomas del dolor. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad de cada uno de los 22 descriptores de dolor de 0 (no experimentan o ninguno) a 10 (peor posible) en las visitas de seguimiento descritas en el programa de eventos. Se calcularán cuatro puntuaciones de subescala (dolor continuo, dolor intermitente, dolor predominantemente neuropático y descriptores afectivos) y una puntuación total. Cuanto menor sea la puntuación indica mejoría (menos interferencia del dolor). Las puntuaciones de referencia de cada sujeto se compararán con las puntuaciones en las visitas del estudio. El cambio medio desde la línea de base se calculará para toda la cohorte. Porcentaje y cambio promedio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) |
3 y 12 meses
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Impresión del sujeto de cambio en el estado general de salud medido por la impresión global de cambio del paciente y del médico
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3 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) utiliza una evaluación de 2 partes: una descriptiva y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación indica una mejora en la calidad de vida.
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
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3 y 12 meses
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Cambio en el sueño medido por el Cuestionario de dolor y sueño (PSQ)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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PSQ es un cuestionario de ocho ítems desarrollado para evaluar el impacto del dolor en el sueño.
PSQ-3 es un subconjunto de PSQ, que consta de las preguntas 1, 4 y 5 y ha sido validado para evaluar el impacto del dolor crónico en el sueño.
Cuanto menor sea la puntuación indica mejoría por menor interferencia del sueño por el dolor.
Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor y sueño de 3 ítems
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3 y 12 meses
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Medicamento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos equivalentes a opioides
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3 y 12 meses
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Perfil de seguridad: Incidencia de EA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de EA a lo largo del tiempo
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3, 6 y 12 meses
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Perfil de seguridad: evaluación neurológica a lo largo del tiempo por un médico y examen
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El estado neurológico incluye pruebas de funciones motoras gruesas, sensoriales y reflejas apropiadas, que se caracterizarán como mejoradas, mantenidas o deficitarias en comparación con el estado inicial de la siguiente manera: Una mejora neurológica clínicamente significativa se define como una mejora persistente significativa en la función neurológica que afecta el bienestar del sujeto es atribuible a un hallazgo neurológico; y es nuevo o mejorado en comparación con la evaluación de referencia.
Un déficit neurológico clínicamente significativo se define como una anomalía persistente significativa relacionada con la estimulación en la función neurológica que afecta el bienestar del sujeto y es atribuible a un hallazgo neurológico; y es nuevo o ha empeorado en comparación con la evaluación inicial.
Si no se observa una mejoría neurológica clínicamente significativa ni un déficit neurológico clínicamente significativo, entonces se mantiene el estado neurológico.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Caraway, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2018-5 US CPSP-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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