HF10 Krónikus térdfájdalom kezelése (CPSP-3)
2020. november 9. frissítette: Nevro Corp
HF10 terápia krónikus, fokális, neuropátiás fájdalmak kezelésére a térd(ek) ortopédiai sebészeti beavatkozását követően – Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyben a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket HF10-terápiával kezelik az ortopédiai műtét utáni krónikus térdfájdalmaik miatt.
Az elsődleges végpontot 3 hónap elteltével értékelik, de a megfigyelési értékelések a beültetést követő 12 hónapos vizsgálat befejezéséig folytatódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő betegeket HF10-terápiával kezelik krónikus térdfájdalmaik ortopédiai műtét után.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus, fokális, neuropátiás fájdalmat diagnosztizáltak a térd(ek) ortopédiai műtétje(i) után.
- A fájdalom átlagos intenzitása (7 napos időszak alatt) ≥ 5 cm-ből 10 cm-nek a vizuális analóg skálán (VAS) az elsődleges fájdalomterületen a felvételkor.
- A beiratkozáskor vagy a jogosultság ellenőrzésekor a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőívben 10-ből legalább 4 pontot kell elérnie.
- Úgy ítélték meg, hogy nem fordult elő sebészi lazulás vagy a műtét egyéb, a térd stabilitását befolyásoló szövődménye.
- Stabil neurológiai állapota motoros, szenzoros és reflexfunkcióval mérve, a vizsgáló által meghatározott módon.
- A vizsgálatot végző személy által meghatározott stabil fájdalomcsillapítót kell szednie legalább 28 napig a fájdalom intenzitásának felmérése előtt, a 2. felvételi kritériumban leírtak szerint, és hajlandó maradni ezen gyógyszerek mellett dózismódosítás nélkül a tartósan beültetett SCS eszköz aktiválásáig. .
Főbb kizárási kritériumok:
- Sikertelen hátműtétből eredő radikulopátiája vagy radikuláris lábfájdalma van.
- Egészségi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyet nem szándékoznak SCS-sel kezelni, és amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a pontos fájdalomjelentést és/vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, a vizsgáló által meghatározottak szerint (például az elsődleges fejfájás diagnózisa vagy fibromyalgia).
- Progresszív neurológiai betegséggel, például sclerosis multiplextel (MS), krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiával, gyorsan progresszív arachnoiditissel, agy- vagy gerincvelődaganattal, központi deafferentációs szindrómával, heveny porckorongsérvvel, súlyos gerincszűkülettel és brachialis plexus avulsióval rendelkezik, amint azt a Nyomozó.
- Jelenlegi diagnózisa vagy állapota, például véralvadási rendellenesség, vérzéses diathesis, vérlemezke-diszfunkció, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus, amely a vizsgáló által klinikailag megállapított túlzott kockázatot jelent az eljárás végrehajtásához.
- Bármilyen előzetes tapasztalattal rendelkezik az SCS-ben.
- Objektív bizonyítékkal kell rendelkeznie az epidurális hegesedésről és/vagy a myelopathia bármely jeléről vagy tünetéről, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Hasznosnak kell lenniük a törzs- vagy végtagfájdalmak kezelésére szolgáló beavatkozási eljárásban (az alanyokat az utolsó ellátástól számított legalább 30 nappal be kell vonni).
- Rendelkezzen gyógyszerpumpával és/vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel.
- Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben.
- Aktív vagy rendezetlen munkavállalói kártérítési igénye van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HF10
SCS stimuláció HF10 terápiával
|
Senza 10 kHz gerincvelő stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók és javulás az Oxford Knee Score-ban (OKS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az OKS egy páciens önkiegészítő páciens jelentése, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekre vonatkozóan, 4 hetes visszahívási periódussal.
Az OKS-t kifejezetten a teljes térdprotézis utáni funkció és fájdalom értékelésére fejlesztették ki és validálták.
Minél magasabb a pontszám, az javulást jelez.
Azon beültetett alanyok aránya, akik reagáltak (≥ 50%-os fájdalomcsillapítást értek el) a HF10-terápiára krónikus, műtét utáni térdfájdalmaik kezelésére, vagy legalább 4 pontos javulást jelentettek Oxford Knee Score (OKS) értékében.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosságban és a működésben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Százalékos és átlagos változás az alapvonalhoz képest az Oxford Knee Score-ban
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a működésben
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A sétatávolság átlagos változása 6 perces sétateszttel értékelve
|
3 és 12 hónap
|
|
Változás a működésben
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Változás a működés globális értékelésében
|
3 és 12 hónap
|
|
Változás a fájdalomcsillapításban a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A térdfájdalom intenzitásának százalékos és átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
3 és 12 hónap
|
|
Változás a fájdalomélményben az alapvonalhoz képest: a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) pontszámai
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A Short Form McGill Pain Questionnaire 2. verziója (SF-MPQ-2, a továbbiakban MPQ) egy jól validált és széles körben használt kérdőív a fájdalom főbb tüneteinek mérésére. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék mind a 22 fájdalomleíró intenzitását 0-tól (nem tapasztalják, vagy egyik sem) 10-ig (lehetőleg legrosszabb) az események ütemtervében felvázolt nyomon követési vizitek során. Négy alskálát (folyamatos fájdalom, időszakos fájdalom, túlnyomórészt neuropátiás fájdalom és affektív leírók) és egy összpontszámot számítanak ki. Minél alacsonyabb a pontszám, javulást jelez (kevesebb a fájdalom okozta interferencia). Az egyes alanyok alappontszámait a tanulmányi látogatásokon elért pontszámokkal hasonlítják össze. A rendszer a teljes kohorszra kiszámítja az alapvonalhoz képesti átlagos változást. Százalékos és átlagos változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben (SF-MPQ-2) |
3 és 12 hónap
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az alany benyomása az általános egészségi állapot változásáról, a beteg és a klinikus globális változás benyomása szerint mérve
|
3 és 12 hónap
|
|
Az életminőség változása az EuroQol ötdimenziós kérdőívvel (EQ-5D-5L) mérve
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) 2 részből álló értékelést használ: egy leíró és egy vizuális analóg skálát.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Minél magasabb a pontszám, az életminőség javulását jelzi.
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelésben
|
3 és 12 hónap
|
|
Az alvás változása a fájdalom és alvás kérdőív (PSQ) alapján
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A PSQ egy nyolc tételből álló kérdőív, amelyet a fájdalom alvásra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki.
A PSQ-3 a PSQ egy részhalmaza, amely az 1., 4. és 5. kérdésből áll, és a krónikus fájdalom alvásra gyakorolt hatásának értékelésére validálták.
Minél alacsonyabb a pontszám, az a javulás javulást jelez, mivel kevesebb a fájdalom okozta alvászavar.
Változás az alapvonalhoz képest a 3 tételes fájdalom és alvás kérdőívben
|
3 és 12 hónap
|
|
Gyógyszer
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az opioid-ekvivalens gyógyszerhasználatban
|
3 és 12 hónap
|
|
Biztonsági profil: A nemkívánatos események előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A mellékhatások előfordulása az idő múlásával
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Biztonsági profil: Idővel orvos által végzett neurológiai értékelés és vizsgálat
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A neurológiai állapot magában foglalja a durva motoros, szenzoros és megfelelő reflexfunkciók vizsgálatát, amelyeket a kiindulási állapothoz képest javultként, fenntartottként vagy hiányként jellemeznek, az alábbiak szerint: Klinikailag jelentős neurológiai javulás a neurológiai funkció jelentős tartós javulásaként definiálható. befolyásolja az alany jólétét egy neurológiai leletnek tulajdonítható; és új vagy továbbfejlesztett az alapállapot-értékeléshez képest.
A klinikailag jelentős neurológiai hiányt úgy definiálják, mint a neurológiai funkció stimulációval összefüggő jelentős, tartós rendellenességét, amely befolyásolja az alany jólétét, és egy neurológiai leletnek tulajdonítható; és új vagy romlott az alapállapothoz képest.
Ha sem klinikailag jelentős neurológiai javulás, sem klinikailag jelentős neurológiai hiány nem figyelhető meg, akkor a neurológiai állapot megmarad.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Caraway, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA2018-5 US CPSP-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .