Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HF10 Behandling av kroniske knesmerter (CPSP-3)

9. november 2020 oppdatert av: Nevro Corp

HF10 terapi for behandling av kroniske, fokale, nevropatiske smerter etter ortopedisk kirurgisk intervensjon av kneet(e) - En multisenter, prospektiv klinisk studie

Dette er en multisenterstudie hvor pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med HF10-terapi for sine kroniske knesmerter etter ortopedisk kirurgi. Det primære endepunktet vil bli vurdert etter 3 måneder, men observasjonsvurderinger vil fortsette inntil studien er fullført 12 måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med HF10-terapi for sine kroniske knesmerter etter ortopedisk kirurgi.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med kroniske, fokale, nevropatiske smerter etter ortopedisk(e) operasjon(er) av kneet(e).
  2. Gjennomsnittlig smerteintensitet (over en periode på 7 dager) på ≥5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i det primære smerteområdet ved registrering.
  3. Ha en poengsum på minst 4 av 10 i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema på tidspunktet for påmelding eller kvalifikasjonsbekreftelse.
  4. Anses ikke å ha kirurgisk løsning eller andre komplikasjoner fra operasjonen som påvirker stabiliteten til kneet.
  5. Ha stabil nevrologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunksjon som bestemt av utrederen.
  6. Ta stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før vurdering av smerteintensitet som beskrevet i inklusjonskriterium #2, og vær villig til å fortsette på disse medisinene uten dosejusteringer før aktivering av den permanent implanterte SCS-enheten .

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har radikulopati eller radikulære bensmerter som følge av mislykket ryggkirurgi.
  2. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren (som primær hodepinediagnose eller fibromyalgi).
  3. Har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose (MS), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst, sentralt deafferentasjonssyndrom, akutt diskusprolaps, alvorlig spinalstenose og plexus brachialis avulsjon som bestemt av etterforskeren.
  4. Har en nåværende diagnose eller tilstand som en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, blodplatedysfunksjon, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus som utgjør en overdreven risiko for å utføre prosedyren som klinisk bestemt av etterforskeren.
  5. Har tidligere erfaring med SCS.
  6. Ha objektive bevis på epidural arrdannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati som bestemt av etterforskeren.
  7. Dra nytte av en intervensjonsprosedyre for å behandle smerter i buk eller lem (Forsøkspersonene bør registreres minst 30 dager fra siste fordel).
  8. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker.
  9. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker.
  10. Har et aktivt eller uoppgjort krav om arbeidserstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HF10
SCS-stimulering med HF10-terapi
Enhet: Senza HF10 terapi
Senza 10kHz ryggmargsstimulering
Andre navn:
  • Nevro Senza Spinal Cord Stimulation (SCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responders og forbedringer i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
OKS er en selvutfyllende pasientrapportert utfall som inneholder 12 spørsmål om dagliglivets aktiviteter med en tilbakekallingsperiode på 4 uker. OKS er utviklet og validert spesielt for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese. Jo høyere poengsum indikerer forbedring. Andelen av implanterte forsøkspersoner som responderer (oppnådd ≥ 50 % smertelindring) på HF10-behandling for behandling av deres kroniske, postkirurgiske knesmerter eller rapporterer minst en 4-punkts forbedring i Oxford Knee Score (OKS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming og funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Prosentvis og gjennomsnittlig endring fra baseline i Oxford Knee Score
3, 6 og 12 måneder
Endring i funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i gangavstand vurdert ved 6-minutters gangtest
3 og 12 måneder
Endring i funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring i global vurdering av funksjon
3 og 12 måneder
Endring i smertelindring målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Prosentvis og gjennomsnittlig endring fra baseline i intensiteten av knesmerter
3 og 12 måneder
Endring fra baseline i smerteopplevelse: Kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) score
Tidsramme: 3 og 12 måneder

The Short Form McGill Pain Questionnaire versjon 2 (SF-MPQ-2, heretter referert til som MPQ) er et godt validert og mye brukt spørreskjema som brukes til å måle de viktigste symptomene på smerte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere intensiteten til hver av 22 smertedeskriptorer fra 0 (opplever ikke, eller ingen) til 10 (verst mulig) ved oppfølgingsbesøk som er skissert i hendelsesplanen.

Fire subskala-skårer (kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overveiende nevropatisk smerte og affektive deskriptorer) og en totalskåre vil bli beregnet. Jo lavere poengsum indikerer bedring (mindre forstyrrelser fra smerte). Hvert fags grunnlinjeskår vil bli sammenlignet med skårene ved studiebesøk. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet for hele kohorten.

Prosentvis og gjennomsnittlig endring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) score
3 og 12 måneder
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Subjektets inntrykk av endring i den generelle helsetilstanden målt av pasienten og klinikerens globale inntrykk av endring
3 og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved EuroQols femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) bruker en 2-delt vurdering: en beskrivende og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Jo høyere poengsum indikerer en forbedret livskvalitet. Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitetsevaluering
3 og 12 måneder
Endring i søvn målt med smerte- og søvnskjemaet (PSQ)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
PSQ er et spørreskjema med åtte elementer utviklet for å vurdere virkningen av smerte på søvn. PSQ-3 er en undergruppe av PSQ, bestående av spørsmål 1, 4 og 5 og har blitt validert for å vurdere innvirkningen av kronisk smerte på søvn. Jo lavere poengsum indikerer forbedring ved mindre forstyrrelse av søvn fra smerte. Endring fra baseline i 3-element smerte og søvn spørreskjema
3 og 12 måneder
Medisinering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring fra baseline i bruk av opioidekvivalente medisiner
3 og 12 måneder
Sikkerhetsprofil: Forekomst av AE over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av AE over tid
3, 6 og 12 måneder
Sikkerhetsprofil: Nevrologisk vurdering over tid av lege og eksamen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Nevrologisk status inkluderer testing for grovmotoriske, sensoriske og passende refleksfunksjoner, som vil karakteriseres som forbedret, vedlikeholdt eller et underskudd sammenlignet med baseline-status som følger: En klinisk meningsfull nevrologisk forbedring er definert som en betydelig vedvarende forbedring i nevrologisk funksjon som påvirker individets velvære kan tilskrives et nevrologisk funn; og er ny eller forbedret sammenlignet med grunnlinjevurderingen. Et klinisk meningsfullt nevrologisk underskudd er definert som en stimuleringsrelatert signifikant vedvarende abnormitet i nevrologisk funksjon som påvirker individets velvære, kan tilskrives et nevrologisk funn; og er ny eller forverret sammenlignet med grunnlinjevurderingen. Hvis verken en klinisk meningsfull nevrologisk forbedring eller en klinisk meningsfull nevrologisk mangel observeres, opprettholdes nevrologisk status.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevro Corp

Etterforskere

  • Studieleder: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2018-5 US CPSP-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere