Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HF10 Leczenie przewlekłego bólu kolana (CPSP-3)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Terapia HF10 w leczeniu przewlekłego, ogniskowego bólu neuropatycznego po operacji ortopedycznej kolana (kolan) — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą leczeni terapią HF10 z powodu przewlekłego bólu kolana po zabiegu ortopedycznym. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 3 miesiącach, ale oceny obserwacyjne będą kontynuowane do zakończenia badania po 12 miesiącach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni terapią HF10 z powodu przewlekłego bólu kolana po zabiegu ortopedycznym.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano u nich przewlekły, ogniskowy ból neuropatyczny po operacjach ortopedycznych kolana(ów).
  2. Średnia intensywność bólu (w okresie 7 dni) ≥5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwotnym obszarze bólu w chwili włączenia.
  3. Uzyskać wynik co najmniej 4 na 10 w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4) w momencie rejestracji lub weryfikacji uprawnień.
  4. Uważa się, że nie ma chirurgicznego obluzowania lub innych powikłań po operacji, które wpływają na stabilność kolana.
  5. Mieć stabilny stan neurologiczny mierzony na podstawie funkcji motorycznych, czuciowych i odruchowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Być na stabilnych lekach przeciwbólowych, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 28 dni przed oceną natężenia bólu, jak opisano w kryterium włączenia nr 2, i być gotowym do pozostania na tych lekach bez dostosowania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS .

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają radikulopatię lub ból korzeniowy nogi wynikający z nieudanej operacji kręgosłupa.
  2. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone SCS, a które mogą zakłócać procedury badawcze, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, określonych przez Badacza (takich jak rozpoznanie bólu głowy lub fibromialgii).
  3. mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane (SM), przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół centralnej deaferentacji, ostra przepuklina krążka międzykręgowego, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i zwichnięcie splotu ramiennego, określone przez Śledczy.
  4. Mieć aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, który stwarza nadmierne ryzyko wykonania zabiegu, określone klinicznie przez Badacza.
  5. Masz jakieś wcześniejsze doświadczenie z SCS.
  6. Mieć obiektywne dowody na bliznowacenie nadtwardówkowe i/lub jakiekolwiek oznaki lub objawy mielopatii określone przez badacza.
  7. Korzystać z zabiegu interwencyjnego w celu leczenia bólu tułowia lub kończyny (pacjenci powinni być zapisani co najmniej 30 dni od ostatniej korzyści).
  8. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
  9. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego.
  10. Mieć aktywne lub nieuregulowane roszczenie o odszkodowanie pracownicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HF10
Stymulacja SCS terapią HF10
Urządzenie: Terapia Senza HF10
Senza 10kHz Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Stymulacja rdzenia kręgowego Nevro Senza (SCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy i poprawa w skali Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
OKS to samodzielnie wypełniany przez pacjenta wynik zgłaszany przez pacjenta, zawierający 12 pytań dotyczących czynności życia codziennego z okresem przypomnienia wynoszącym 4 tygodnie. OKS został opracowany i zatwierdzony specjalnie do oceny funkcji i bólu po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Im wyższy wynik oznacza poprawę. Odsetek pacjentów z implantem, którzy reagują (osiągnęli ≥ 50% ulgę w bólu) na terapię HF10 w leczeniu przewlekłego, pooperacyjnego bólu kolana lub zgłaszają poprawę o co najmniej 4 punkty w skali Oxford Knee Score (OKS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności i funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Procent i średnia zmiana od linii bazowej w Oxford Knee Score
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Średnia zmiana dystansu marszu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
3 i 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie funkcjonowania
3 i 12 miesięcy
Zmiana w łagodzeniu bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Procentowa i średnia zmiana intensywności bólu kolana w stosunku do linii bazowej
3 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w odczuwaniu bólu: wyniki w skróconym kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy

Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire wersja 2 (SF-MPQ-2, zwany dalej MPQ) jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru głównych objawów bólu. Badani zostaną poproszeni o ocenę intensywności każdego z 22 deskryptorów bólu od 0 (brak lub brak) do 10 (najgorszy możliwy) podczas wizyt kontrolnych określonych w harmonogramie wydarzeń.

Zostaną obliczone cztery wyniki w podskalach (ból ciągły, ból przerywany, głównie ból neuropatyczny i deskryptory afektywne) oraz wynik całkowity. Niższy wynik wskazuje na poprawę (mniej zakłóceń spowodowanych bólem). Wyjściowe wyniki każdego uczestnika zostaną porównane z wynikami podczas wizyt studyjnych. Średnia zmiana od linii bazowej zostanie obliczona dla całej kohorty.

Procent i średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
3 i 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Wrażenie podmiotu dotyczące zmiany ogólnego stanu zdrowia mierzone za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta i klinicysty
3 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) wykorzystuje ocenę dwuczęściową: opisową i wizualną skalę analogową. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem
3 i 12 miesięcy
Zmiana snu mierzona za pomocą kwestionariusza bólu i snu (PSQ)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
PSQ to ośmiopunktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu bólu na sen. PSQ-3 jest podzbiorem PSQ, składającym się z pytań 1, 4 i 5 i został zatwierdzony do oceny wpływu przewlekłego bólu na sen. Niższy wynik wskazuje na poprawę wynikającą z mniejszej interferencji bólu ze snem. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 3-itemowym kwestionariuszu dotyczącym bólu i snu
3 i 12 miesięcy
Lek
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stosowaniu leków równoważnych opioidom
3 i 12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa: Częstość zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w czasie
3, 6 i 12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa: Ocena neurologiczna w czasie przez lekarza i badanie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Stan neurologiczny obejmuje badanie motoryki dużej, funkcji czuciowych i odpowiednich odruchów, które zostaną scharakteryzowane jako poprawa, utrzymanie się lub deficyt w porównaniu ze stanem wyjściowym w następujący sposób: Klinicznie znacząca poprawa neurologiczna jest zdefiniowana jako znacząca trwała poprawa funkcji neurologicznych, która wpływ na samopoczucie podmiotu można przypisać odkryciu neurologicznemu; i jest nowy lub ulepszony w porównaniu z oceną wyjściową. Klinicznie znaczący deficyt neurologiczny definiuje się jako związaną ze stymulacją znaczącą i uporczywą nieprawidłowość w funkcji neurologicznej, która wpływa na dobre samopoczucie osobnika i którą można przypisać objawowi neurologicznemu; i jest nowy lub uległ pogorszeniu w porównaniu z oceną wyjściową. Jeśli nie obserwuje się ani znaczącej klinicznie poprawy neurologicznej, ani znaczącego klinicznie deficytu neurologicznego, stan neurologiczny jest utrzymany.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevro Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2018-5 US CPSP-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Senza HF10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj