만성 무릎 통증의 HF10 치료 (CPSP-3)

주요 포함 기준:

1. 무릎(들)의 정형외과 수술(들) 후 만성, 국소, 신경병성 통증으로 진단받았습니다.
2. 등록 시 통증의 주요 영역에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평균 통증 강도(7일 동안) ≥5/10cm.
3. 등록 또는 자격 확인 시 Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지에서 10점 만점에 4점 이상을 받아야 합니다.
4. 무릎의 안정성에 영향을 미치는 외과적 이완 또는 수술로 인한 기타 합병증이 없는 것으로 간주됩니다.
5. 연구자에 의해 결정된 운동, 감각 및 반사 기능에 의해 측정된 안정적인 신경학적 상태를 가집니다.
6. 포함 기준 #2에 기술된 바와 같이 통증 강도를 평가하기 전 적어도 28일 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 안정한 진통제를 복용하고 있고, 영구적으로 이식된 SCS 장치의 활성화까지 투여량 조정 없이 이러한 약물을 기꺼이 유지해야 함 .

주요 제외 기준:

1. 척추 수술 실패로 인한 신경근병증 또는 신경근 다리 통증이 있는 경우.
2. 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음(예: 1차 두통 진단 또는 섬유근육통).
3. 다발성 경화증(MS), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양, 중추성 구심력 저하 증후군, 급성 추간판 탈출증, 심한 척추 협착증 및 수사관.
4. 응고 장애, 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 진행성 말초 혈관 질환 또는 연구자에 의해 임상적으로 결정된 절차를 수행하는 데 과도한 위험을 나타내는 통제되지 않는 진성 당뇨병과 같은 현재 진단 또는 상태를 가집니다.
5. SCS에 대한 사전 경험이 있어야 합니다.
6. 연구자가 판단한 경막외 흉터 및/또는 척수병증의 징후 또는 증상의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
7. 몸통 또는 사지 통증을 치료하기 위한 중재 절차의 혜택을 받고 있어야 합니다(피험자는 마지막 혜택으로부터 최소 30일에 등록해야 함).
8. 기존 약물 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있습니다.
9. 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있어야 합니다.
10. 활성 또는 미해결 근로자 보상 청구가 있습니다.