HF10 Trattamento del dolore cronico al ginocchio (CPSP-3)

Criteri chiave di inclusione:

1. È stato diagnosticato un dolore cronico, focale, neuropatico a seguito di interventi chirurgici ortopedici al ginocchio.
2. Intensità media del dolore (per un periodo di 7 giorni) di ≥5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) nell'area primaria del dolore al momento dell'arruolamento.
3. Avere un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) al momento dell'iscrizione o della verifica dell'idoneità.
4. Si ritiene di non avere mobilizzazioni chirurgiche o altre complicanze derivanti dall'intervento che compromettono la stabilità del ginocchio.
5. Avere uno stato neurologico stabile misurato dalla funzione motoria, sensoriale e riflessa come determinato dallo sperimentatore.
6. Assumere farmaci antidolorifici stabili, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima di valutare l'intensità del dolore come descritto nel criterio di inclusione n. .

Criteri chiave di esclusione:

1. Avere radicolopatia o dolore radicolare alla gamba derivante da un intervento chirurgico alla schiena fallito.
2. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore (come la valutazione primaria diagnosi di mal di testa o fibromialgia).
3. Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come la sclerosi multipla (SM), la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, l'aracnoidite rapidamente progressiva, il tumore cerebrale o del midollo spinale, la sindrome da deafferentazione centrale, l'ernia del disco acuta, la stenosi spinale grave e l'avulsione del plesso brachiale come determinato da l'investigatore.
4. Avere una diagnosi o una condizione attuale come un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato che presenta un rischio eccessivo per l'esecuzione della procedura come determinato clinicamente dallo sperimentatore.
5. Avere alcuna esperienza precedente con SCS.
6. Avere prove obiettive di cicatrici epidurali e/o qualsiasi segno o sintomo di mielopatia come determinato dallo sperimentatore.
7. Beneficiare di una procedura interventistica per trattare il dolore al tronco o agli arti (i soggetti devono essere arruolati almeno 30 giorni dall'ultimo beneficio).
8. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker.
9. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso.
10. Avere una richiesta di indennizzo del lavoratore attiva o non liquidata.