- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020315
Niveaux de GCF HIF-1α, VEGF et TNF-α chez les patients G-AgP avant et après le traitement parodontal.
Effet du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de GCF HIF-1α, VEGF et TNF-α chez les patients atteints de parodontite agressive généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée et examen clinique
Au total, 40 personnes ont été recrutées pour la présente étude. Les critères d'inclusion comprenaient : 1) être âgé de 25 à 45 ans 2) non-fumeur sans antécédent de tabagisme 3) avoir au moins 20 dents naturelles. Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) avoir des troubles médicaux diagnostiqués tels que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies immunologiques et cutanéo-muqueuses 2) l'utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois 3 ) ayant une maladie parodontale destructrice non inflammatoire 4) thérapie parodontale non chirurgicale/chirurgicale reçue au cours de la dernière année 5) ayant besoin d'un traitement de restauration et d'endodontie 6) ayant des appareils orthodontiques ou une prothèse partielle amovible 7) femmes enceintes/allaitantes/postménopausées.
L'examen parodontal clinique de la bouche entière comprenait la mesure de la profondeur de sondage (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL), de la présence de saignement au sondage (BOP), de l'indice gingival (GI) et de l'indice de plaque (PI) à 6 sites par dent, à l'exception du troisièmes molaires. La présence et le type de perte osseuse alvéolaire ont été évalués sur la radiographie panoramique numérique de chaque participant, qui a été complétée par des radiographies périapicales si nécessaire.
L'état parodontal de chaque patient a été évalué par un seul parodontiste calibré avec une sonde manuelle. Le diagnostic de G-AgP ou de santé parodontale a été déterminé selon la Classification internationale des maladies parodontales en 1999. Les patients du groupe G-AgP (n = 20) avaient au moins trois dents en dehors des premières molaires et incisives montrant CAL ≥ 5 mm et PPD ≥ 6 mm. La perte osseuse radiographique était ≥30 % de la longueur radiculaire affectant ≥3 dents autres que les premières molaires et les incisives. Ce schéma généralisé de destruction sévère était incompatible avec la quantité de dépôts microbiens. Les patients avaient au moins un autre membre de la famille présentant ou ayant des antécédents de problèmes parodontaux sévères. Les individus en bonne santé parodontale (n = 20) dans le groupe témoin n'avaient aucun site avec PPD> 3 mm et CAL> 2 mm et également aucune preuve radiographique de perte osseuse alvéolaire. Le BOP était <15 % dans toute la bouche.
Traitement
Les patients G-AgP recrutés ont reçu un détartrage et un surfaçage des quadrants conventionnels (SRP) sous anesthésie locale pendant 3 semaines. La SRP a été réalisée par le même parodontiste (qui était différent des paramètres parodontaux enregistrés par l'investigateur) à l'aide d'inserts à ultrasons et de curettes parodontales manuelles. Des réévaluations ont été effectuées 1 et 3 mois après la fin du SRP dans le quadrant inférieur droit. Aucune intervention parodontale n'a été réalisée chez les témoins en bonne santé parodontale.
Échantillonnage du FVC
Le GCF a été échantillonné à partir des deux poches les plus profondes de dents à racine unique au départ dans le groupe G-AgP immédiatement avant le traitement du quadrant supérieur droit. L'échantillonnage a été répété sur les mêmes sites après l'achèvement du SRP dans le quadrant inférieur droit. GCF a été échantillonné à partir des aspects vestibulaires de deux sites interproximaux non adjacents dans des dents à racine unique avec. Des échantillons ont été prélevés sur les sites sans BOP dans le groupe parodontalement sain. Des bandes de papier filtre standardisées ont été utilisées pour l'échantillonnage du GCF. Des bandes de papier stériles ont été délicatement insérées dans le sillon ou la poche gingivale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissées là pendant 30 s. Le volume de fluide absorbé a été mesuré avec un appareil électronique pré-calibré. Les bandes de papier ont été stockées à -40°C pour une analyse plus approfondie.
Mesure des niveaux de HIF-1α, VEGF et TNF-α dans le GCF
Deux bandes de papier ont été regroupées, placées dans 300 µL de PBS-T (0,05 %). Les niveaux de HIF-1α, VEGF et TNF-α dans les échantillons de GCF ont été mesurés par le dosage immuno-enzymatique à l'aide de kits commerciaux conformément aux directives du fabricant. Les résultats du GCF ont été exprimés en tant que quantités totales sur deux sites par période d'échantillonnage.
Analyses statistiques
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées avec le progiciel statistique standard. Pour les comparaisons intra-groupe, si les données n'étaient pas normalement perturbées, le test de Friedman et le test de Dunn avec la correction de Bonferroni ont été utilisés pour analyser l'évolution entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement. Pour les comparaisons intergroupes, test U de Mann-Whitney pour les données normalement et non normalement perturbées. Le test de corrélation des rangs de Spearman a été utilisé pour détecter les corrélations des paramètres biochimiques avec les paramètres cliniques et entre eux dans le groupe malade avant et après le traitement. Tous les tests ont été effectués au niveau de signification de P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 25 à 45 ans
- non-fumeurs sans antécédents de tabagisme
- avoir au moins 20 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- ayant des troubles médicaux diagnostiqués tels que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies immunologiques et cutanéo-muqueuses
- utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- ayant une maladie parodontale destructrice non inflammatoire
- thérapie parodontale non chirurgicale/chirurgicale reçue au cours de la dernière année
- ayant besoin d'un traitement de restauration et d'endodontie
- avoir des appareils orthodontiques ou une prothèse partielle amovible
- femmes enceintes / allaitantes / ménopausées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parodontite agressive généralisée
Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux.
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Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la teneur en protéines du liquide créviculaire gingival
Délai: Changement de la ligne de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
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pg/ml
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Changement de la ligne de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AggressiveHIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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