- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020315
GCF HIF-1α, VEGF og TNF-α nivåer hos G-AgP pasienter før og etter periodontal behandling.
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på GCF HIF-1α, VEGF og TNF-α nivåer hos pasienter med generalisert aggressiv periodontitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon og klinisk undersøkelse
Totalt 40 personer ble rekruttert til denne studien. Inkluderingskriterier inkluderte: 1) i alderen 25 til 45 år 2) ikke-røykere uten røykehistorie 3) med minst 20 naturlige tenner. Eksklusjonskriteriene var som følger: 1) har noen diagnostiserte medisinske lidelser som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, immunologiske og mukokutane sykdommer 2) bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene 3 ) har en ikke-inflammatorisk destruktiv periodontal sykdom 4) ikke-kirurgisk/kirurgisk periodontal terapi mottatt i det siste året 5) har behov for gjenopprettende og endodontisk behandling 6) har kjeveortopedisk apparater eller en uttakbar delprotese 7) gravide/ammende/postmenopausale kvinner.
Den kliniske periodontale undersøkelsen i hele munnen inkluderte måling av sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) på 6 steder per tann, unntatt tredje jeksler. Tilstedeværelsen og typen av det alveolære bentapet ble vurdert på det digitale panorama røntgenbildet hos hver deltaker, som ble supplert med periapikale røntgenbilder om nødvendig.
Periodontal status for hver pasient ble evaluert av en enkelt kalibrert periodontist med en manuell sonde. Diagnosen G-AgP eller periodontal helse ble bestemt i henhold til International Classification of Periodontal Diseases i 1999. Pasientene i G-AgP-gruppen (n=20) hadde minimum tre tenner bortsett fra de første molarene og fortennene som viste CAL ≥5 mm og PPD ≥6 mm. Radiografisk bentap var ≥30 % av rotlengden og påvirket ≥3 andre tenner enn de første molarene og fortennene. Dette generaliserte mønsteret av alvorlig ødeleggelse var inkonsistent med mengden mikrobielle avleiringer. Pasientene hadde minst ett annet familiemedlem som hadde eller hadde en historie med alvorlige periodontale problemer. Periodontalt friske individer (n=20) i kontrollgruppen hadde ingen steder med PPD >3 mm og CAL >2 mm og heller ingen radiografisk bevis på alveolart bentap. BOP var <15 % i hele munnen.
Behandling
De rekrutterte G-AgP-pasientene mottok konvensjonell kvadrantskalering og rotplanlegging (SRP) under lokalbedøvelse i 3 uker. SRP ble utført av samme periodontist (som var annerledes etterforskeren registrerte periodontale parametere) ved bruk av ultralydinnlegg og manuelle periodontale kyretter. Reevalueringer ble utført 1 og 3 måneder etter fullføringen av SRP i nedre høyre kvadrant. Ingen periodontal intervensjon ble utført i de periodontalt friske kontrollene.
GCF prøvetaking
GCF ble tatt fra to dypeste lommer med enkeltrotede tenner ved baseline i G-AgP-gruppen rett før behandlingen av øvre høyre kvadrant. Prøvetaking ble gjentatt på de samme stedene etter fullføringen av SRP i nedre høyre kvadrant. GCF ble samplet fra de bukkale aspektene av to ikke-tilstøtende interproksimale steder i enkeltrotede tenner med. Prøver ble samlet fra steder uten BOP i den periodontalt friske gruppen. Standardiserte filterpapirstrimler ble brukt til GCF-prøvetaking. Sterile papirstrimler ble forsiktig ført inn i tannkjøttsulcus eller lomme til mild motstand ble kjent og ble liggende der i 30 s. Det absorberte væskevolumet ble målt med en forhåndskalibrert elektronisk enhet. Papirstrimlene ble lagret ved -40◦C for videre analyse.
Måling av HIF-1α, VEGF og TNF-α nivåer i GCF
To papirstrimler ble slått sammen, plassert i 300 ul PBS-T (0,05%). HIF-1α-, VEGF- og TNF-α-nivåer i GCF-prøver ble målt ved den enzymkoblede immunosorbentanalysen ved bruk av kommersielle sett i tråd med produsentens retningslinjer. GCF-resultater ble uttrykt som begge totale mengder på to steder per prøvetakingstid.
Statistisk analyse
Alle statistiske analyser ble utført med standard statistisk programvarepakke. For intra-gruppe sammenligninger, hvis dataene ikke var normalt forstyrret, ble Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korreksjon brukt til å analysere endringen mellom baseline og 1 måned og 3 måneder etter behandling. For sammenligninger mellom grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelasjonstest ble brukt til å oppdage korrelasjonene mellom biokjemiske parametere med kliniske parametere og hverandre i syke grupper før og etter behandling. Alle tester ble utført på signifikansnivå på P <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 25 til 45 år
- ikke-røykere uten historie med røyking
- ha minst 20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- har noen diagnostiserte medisinske lidelser som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, immunologiske og mukokutane sykdommer
- bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene
- har noen ikke-inflammatorisk destruktiv periodontal sykdom
- ikke-kirurgisk/kirurgisk periodontal terapi mottatt det siste året
- har behov for gjenopprettende og endodontisk behandling
- ha kjeveortopedisk apparater eller en avtakbar delprotese
- gravide/ammende/postmenopausale kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generalisert aggressiv periodontitt
Ikke-kirurgisk utført avskalling og rothøvling.
|
Ikke-kirurgisk utført avskalling og rothøvling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular væske proteininnhold endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
pg/ml
|
Bytt fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AggressiveHIF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .