- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020315
치주 치료 전후의 G-AgP 환자의 GCF HIF-1α, VEGF 및 TNF-α 수치.
비수술적 치주치료가 전신 공격성 치주염 환자에서 GCF HIF-1α, VEGF, TNF-α 수치에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 및 임상 검사
본 연구를 위해 총 40명의 개인이 모집되었다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 25세에서 45세 사이 2) 흡연 이력이 없는 비흡연자 3) 최소 20개의 자연 치아가 있는 사람. 제외기준은 다음과 같다. 1) 당뇨병, 심혈관질환, 류마티스관절염, 면역질환, 피부점막질환 등 진단된 내과적 질환이 있는 자 2) 최근 6개월 이내 항생제, 비스테로이드성 소염진통제, 면역억제제 복용 3 ) 비염증성 파괴성 치주 질환이 있는 자 4) 지난 1년 동안 비외과적/외과적 치주 치료를 받은 자 5) 수복 및 근관 치료 요건이 있는 자 6) 교정 장치 또는 탈착식 부분 의치를 가진 자 7) 임신/수유/폐경기 여성.
전체 구강 임상 치주 검사에는 프로빙 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈 유무(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI) 측정이 치아당 6개 부위에서 포함되었습니다. 세 번째 어금니. 치조골 손실의 유무와 유형은 각 참가자의 디지털 파노라마 방사선 사진에서 평가되었으며 필요한 경우 치근단 방사선 사진으로 보완되었습니다.
각 환자의 치주 상태는 수동 프로브를 사용하여 보정된 단일 치주 전문의에 의해 평가되었습니다. G-AgP 또는 치주 건강의 진단은 1999년 국제 치주 질환 분류에 따라 결정되었습니다. G-AgP 그룹(n=20)의 환자는 제1대구치와 앞니를 제외하고 최소 3개의 치아가 떨어져 있으며 CAL ≥5 mm 및 PPD ≥6 mm를 보였다. 방사선학적 골소실은 제1대구치와 절치를 제외한 3개 이상의 치아에 영향을 미치는 치근 길이의 30% 이상이었습니다. 이러한 심각한 파괴의 일반화된 패턴은 미생물 퇴적물의 양과 일치하지 않았습니다. 환자는 적어도 한 명의 다른 가족 구성원이 심각한 치주 문제를 나타내거나 병력이 있습니다. 대조군에서 치주적으로 건강한 개체(n=20)는 PPD >3 mm 및 CAL >2 mm인 부위가 없었고 또한 치조골 손실의 방사선학적 증거도 없었다. BOP는 전체 구강에서 <15%였습니다.
치료
모집된 G-AgP 환자는 3주 동안 국소 마취 하에 기존의 사분면 스케일링 및 치근 계획(SRP)을 받았습니다. SRP는 초음파 인서트와 수동 치주 큐렛을 사용하여 동일한 치주 전문의(연구자가 치주 파라미터를 기록함)에 의해 수행되었습니다. 재평가는 오른쪽 아래 사분면에서 SRP 완료 후 1개월과 3개월에 수행되었습니다. 치주적으로 건강한 대조군에서는 치주 개입이 수행되지 않았습니다.
GCF 샘플링
GCF는 오른쪽 위 사분면의 치료 직전에 G-AgP 그룹의 기준선에서 단일 뿌리 치아의 가장 깊은 두 개의 포켓에서 샘플링되었습니다. 샘플링은 오른쪽 아래 사분면에서 SRP 완료 후 동일한 사이트에서 반복되었습니다. GCF는 단일 뿌리 치아에서 인접하지 않은 두 치간 부위의 협측 측면에서 샘플링되었습니다. 치주 건강군에서 BOP가 없는 부위에서 샘플을 채취하였다. 표준화된 여과지 스트립을 GCF 샘플링에 사용했습니다. 멸균 종이 스트립을 약간의 저항이 느껴질 때까지 잇몸 열구 또는 치은 주머니에 부드럽게 삽입하고 30초 동안 그대로 두었습니다. 흡수된 유체 부피는 미리 보정된 전자 장치로 측정되었습니다. 종이 스트립은 추가 분석을 위해 -40ºC에 보관되었습니다.
GCF에서 HIF-1α, VEGF 및 TNF-α 수준 측정
2개의 종이 조각을 모아서 300µL PBS-T(0.05%)에 넣었습니다. GCF 샘플의 HIF-1α, VEGF 및 TNF-α 수준은 제조업체의 지침에 따라 상용 키트를 사용하여 효소 결합 면역 흡착 분석으로 측정되었습니다. GCF 결과는 샘플링 시간당 두 사이트의 총량으로 표현되었습니다.
통계 분석
모든 통계 분석은 표준 통계 소프트웨어 패키지로 수행되었습니다. 그룹 내 비교는 데이터가 정상적으로 교란되지 않은 경우 Friedman 테스트와 Bonferroni 보정이 적용된 Dunn 테스트를 사용하여 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월 간의 변화를 분석했습니다. 그룹 간 비교를 위해 Mann-Whitney U는 정상적으로 및 비정상적으로 교란된 데이터에 대해 테스트합니다. Spearman's rank correlation test를 사용하여 생화학적 매개변수와 임상 매개변수의 상관관계 및 질병군 내 치료 전후의 상관관계를 알아보았다. 모든 테스트는 P <0.05의 유의 수준에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aydın, 칠면조, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~45세
- 흡연력이 없는 비흡연자
- 20개 이상의 자연치아를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 류마티스 관절염, 면역학적 및 피부 점막 질환과 같은 진단된 내과적 질환이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 및 면역억제제 사용
- 비염증성 파괴성 치주 질환이 있는 경우
- 지난 1년 동안 받은 비외과적/외과적 치주 치료
- 수복 및 근관 치료 요구 사항이 있는 경우
- 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치가 있는 경우
- 임신/수유/폐경기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반화된 공격적인 치주염
비수술적 스케일링 및 치근 활택술.
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비수술적 스케일링 및 치근 활택술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 열구액 단백질 함량 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로 변경
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pg/ml
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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