- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04020315
Уровни GCF HIF-1α, VEGF и TNF-α у пациентов с G-AgP до и после лечения пародонта.
Влияние нехирургического пародонтологического лечения на уровни GCF HIF-1α, VEGF и TNF-α у пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция и клиническое обследование
Всего для настоящего исследования было набрано 40 человек. Критерии включения включали: 1) возраст от 25 до 45 лет 2) некурящие без истории курения 3) наличие не менее 20 естественных зубов. Критериями исключения были: 1) наличие любых диагностированных соматических заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, иммунологические и кожно-слизистые заболевания 2) прием антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев 3 ) наличие любых невоспалительных деструктивных заболеваний пародонта 4) нехирургическое/хирургическое пародонтологическое лечение, полученное в течение последнего года 5) наличие потребности в восстановительном и эндодонтическом лечении 6) наличие ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов 7) беременных/кормящих женщин/женщин в постменопаузе.
Клиническое пародонтальное обследование всего рта включало измерение глубины зондирования (PPD), уровня клинического прикрепления (CAL), наличия кровотечения при зондировании (BOP), десневого индекса (GI) и индекса зубного налета (PI) в 6 местах на зуб, за исключением третьи моляры. Наличие и тип потери альвеолярной кости оценивали на цифровой панорамной рентгенограмме у каждого участника, которая при необходимости дополнялась периапикальными рентгенограммами.
Пародонтальный статус каждого пациента оценивался одним калиброванным пародонтологом с помощью ручного зонда. Диагноз G-AgP или здоровья пародонта был установлен в соответствии с Международной классификацией заболеваний пародонта в 1999 году. Пациенты в группе G-AgP (n = 20) имели как минимум три зуба, кроме первых моляров и резцов, с CAL ≥5 мм и PPD ≥6 мм. Рентгенологическая потеря кости составила ≥30 % длины корня с поражением ≥3 зубов, кроме первых моляров и резцов. Эта генерализованная картина серьезного разрушения не соответствовала количеству микробных отложений. У пациентов был по крайней мере еще один член семьи с серьезными пародонтальными проблемами или в анамнезе. У пародонтологически здоровых лиц (n=20) в контрольной группе не было участков с PPD >3 мм и CAL >2 мм, а также рентгенологических признаков потери альвеолярной кости. BOP был <15% во всем рту.
Уход
Набранные пациенты с G-AgP получали стандартное квадрантное масштабирование и планирование корня (SRP) под местной анестезией в течение 3 недель. SRP был выполнен одним и тем же пародонтологом (у которого другой исследователь зафиксировал параметры пародонта) с использованием ультразвуковых вставок и ручных пародонтальных кюреток. Повторные оценки проводились через 1 и 3 месяца после завершения SRP в правом нижнем квадранте. Пародонтологическое вмешательство не проводилось у пародонтологически здоровых контролей.
отбор проб ГКМ
Образцы GCF были взяты из двух самых глубоких карманов однокорневых зубов на исходном уровне в группе G-AgP непосредственно перед обработкой правого верхнего квадранта. Отбор проб был повторен в тех же местах после завершения SRP в правом нижнем квадранте. Образцы GCF были взяты с щечных сторон двух несмежных интерпроксимальных участков в однокорневых зубах с . Образцы были взяты из участков без BOP в периодонтально здоровой группе. Для отбора проб ГКФ использовали стандартные полоски фильтровальной бумаги. Стерильные бумажные полоски осторожно вставляли в десневую борозду или карман до ощущения легкого сопротивления и оставляли там на 30 с. Объем абсорбированной жидкости измеряли с помощью предварительно откалиброванного электронного прибора. Бумажные полоски хранили при температуре -40 ◦ C для дальнейшего анализа.
Измерение уровней HIF-1α, VEGF и TNF-α в GCF
Две бумажные полоски объединяли, помещали в 300 мкл PBS-T (0,05%). Уровни HIF-1α, VEGF и TNF-α в образцах GCF измеряли с помощью иммуноферментного анализа с использованием коммерческих наборов в соответствии с рекомендациями производителя. Результаты GCF были выражены в виде обоих общих количеств на двух участках за время отбора проб.
Статистический анализ
Все статистические анализы проводились с помощью стандартного пакета статистических программ. Для внутригрупповых сравнений, если данные обычно не были нарушены, тест Фридмана и тест Данна с поправкой Бонферрони использовали для анализа изменения между исходным уровнем и через 1 месяц и 3 месяца после лечения. Для межгрупповых сравнений используйте U-критерий Манна-Уитни для данных с нормальными и ненормальными возмущениями. Критерий ранговой корреляции Спирмена использовали для выявления корреляций биохимических показателей с клиническими показателями и между собой в группе больных до и после лечения. Все тесты проводились при уровне значимости P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 25 до 45 лет
- некурящие без истории курения
- наличие не менее 20 естественных зубов.
Критерий исключения:
- наличие каких-либо диагностированных медицинских заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, иммунологические и кожно-слизистые заболевания
- использование антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев
- наличие любого невоспалительного деструктивного заболевания пародонта
- нехирургическое/хирургическое пародонтологическое лечение, полученное в прошлом году
- наличие потребности в восстановительном и эндодонтическом лечении
- наличие ортодонтических аппаратов или съемного частичного протеза
- беременные/кормящие/постменопаузальные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генерализованный агрессивный пародонтит
Нехирургическое удаление зубного камня и полировка корней.
|
Нехирургическое удаление зубного камня и полировка корней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания белка в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
пг/мл
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AggressiveHIF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .