- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020315
GCF-HIF-1α-, VEGF- und TNF-α-Spiegel bei G-AgP-Patienten vor und nach Parodontalbehandlung.
Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die GCF-HIF-1α-, VEGF- und TNF-α-Spiegel bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation und klinische Untersuchung
Insgesamt wurden 40 Personen für die vorliegende Studie rekrutiert. Einschlusskriterien waren: 1) Alter zwischen 25 und 45 Jahren 2) Nichtraucher ohne Vorgeschichte des Rauchens 3) mit mindestens 20 natürlichen Zähnen. Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1) alle diagnostizierten medizinischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, immunologische und mukokutane Erkrankungen 2) Verwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika und Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate 3 ) mit irgendeiner nicht-entzündlichen destruktiven Parodontalerkrankung 4) nicht-chirurgischer/chirurgischer Parodontaltherapie, die im vergangenen Jahr erhalten wurde 5) mit restaurativer und endodontischer Behandlungsanforderung 6) mit kieferorthopädischen Geräten oder einer herausnehmbaren Teilprothese 7) Schwangere/stillende/postmenopausale Frauen.
Die klinische Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes umfasste die Messung der Sondierungstiefe (PPD), des klinischen Attachmentlevels (CAL), des Vorhandenseins von Blutungen beim Sondieren (BOP), des Gingivaindex (GI) und des Plaqueindex (PI) an 6 Stellen pro Zahn, mit Ausnahme der dritte Backenzähne. Das Vorhandensein und die Art des Alveolarknochenverlusts wurden bei jedem Teilnehmer auf der digitalen Panorama-Röntgenaufnahme beurteilt, die bei Bedarf durch periapikale Röntgenaufnahmen ergänzt wurde.
Der Parodontalstatus jedes Patienten wurde von einem einzigen kalibrierten Parodontologen mit einer manuellen Sonde bewertet. Die Diagnose G-AgP oder parodontale Gesundheit wurde 1999 gemäß der Internationalen Klassifikation der Parodontalerkrankungen festgelegt. Die Patienten in der G-AgP-Gruppe (n=20) hatten neben den ersten Molaren und Schneidezähnen mindestens drei Zähne mit CAL ≥5 mm und PPD ≥6 mm. Der röntgenologische Knochenverlust betrug ≥ 30 % der Wurzellänge und betraf ≥ 3 Zähne außer den ersten Molaren und Schneidezähnen. Dieses allgemeine Muster schwerer Zerstörung stimmte nicht mit der Menge an mikrobiellen Ablagerungen überein. Mindestens ein weiteres Familienmitglied der Patienten hatte schwere parodontale Probleme oder hatte eine Vorgeschichte mit diesen. Parodontal gesunde Personen (n=20) in der Kontrollgruppe hatten keine Stellen mit PPD > 3 mm und CAL > 2 mm und auch keinen röntgenologischen Nachweis von Alveolarknochenverlust. BOP war < 15 % im ganzen Mund.
Behandlung
Die rekrutierten G-AgP-Patienten erhielten 3 Wochen lang eine konventionelle Quadranten-Skalierung und Wurzelplanung (SRP) unter örtlicher Betäubung. Die SRP wurde von demselben Parodontologen (der anders war als die vom Untersucher aufgezeichneten Parodontalparameter) unter Verwendung von Ultraschalleinsätzen und manuellen Parodontalküretten durchgeführt. Neubewertungen wurden 1 und 3 Monate nach Abschluss des SRP im unteren rechten Quadranten durchgeführt. Bei den parodontal gesunden Kontrollen wurde keine parodontale Intervention durchgeführt.
GCF-Probenahme
GCF wurde aus zwei tiefsten Taschen einwurzeliger Zähne zu Studienbeginn in der G-AgP-Gruppe unmittelbar vor der Behandlung des oberen rechten Quadranten entnommen. Die Probenahme wurde an den gleichen Stellen nach Abschluss der SRP im unteren rechten Quadranten wiederholt. GCF wurde von den bukkalen Aspekten zweier nicht benachbarter interproximaler Stellen in einwurzeligen Zähnen mit entnommen. Proben wurden von den Stellen ohne BOP in der parodontal gesunden Gruppe gesammelt. Für die GCF-Probenahme wurden standardisierte Filterpapierstreifen verwendet. Sterile Papierstreifen wurden vorsichtig in den gingivalen Sulcus oder die Tasche eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und dort für 30 s belassen. Das absorbierte Flüssigkeitsvolumen wurde mit einem vorkalibrierten elektronischen Gerät gemessen. Die Papierstreifen wurden zur weiteren Analyse bei -40 °C gelagert.
Messung der HIF-1α-, VEGF- und TNF-α-Spiegel in GCF
Zwei Papierstreifen wurden gepoolt und in 300 &mgr;l PBS-T (0,05 %) gegeben. HIF-1α-, VEGF- und TNF-α-Spiegel in GCF-Proben wurden mit dem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay unter Verwendung handelsüblicher Kits gemäß den Richtlinien des Herstellers gemessen. Die GCF-Ergebnisse wurden als Gesamtmengen an zwei Standorten pro Probenahmezeit ausgedrückt.
Statistische Analyse
Alle statistischen Analysen wurden mit dem Standard-Statistik-Softwarepaket durchgeführt. Für die Vergleiche innerhalb der Gruppe wurden, wenn die Daten normalerweise nicht gestört waren, der Friedman-Test und der Dunn-Test mit der Bonferroni-Korrektur verwendet, um die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung zu analysieren. Für Vergleiche zwischen Gruppen, Mann-Whitney-U-Test für normal und nicht normal gestörte Daten. Der Rangkorrelationstest nach Spearman wurde verwendet, um die Korrelationen von biochemischen Parametern mit klinischen Parametern und untereinander in der erkrankten Gruppe vor und nach der Behandlung nachzuweisen. Alle Tests wurden auf einem Signifikanzniveau von P < 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aydın, Truthahn, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 25 bis 45 Jahren
- Nichtraucher ohne Vorgeschichte
- mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- mit diagnostizierten medizinischen Störungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoider Arthritis, immunologischen und mukokutanen Erkrankungen
- Verwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika und Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate
- mit einer nicht entzündlichen destruktiven Parodontalerkrankung
- im vergangenen Jahr erhaltene nicht-chirurgische/chirurgische Parodontaltherapie
- einen restaurativen und endodontischen Behandlungsbedarf haben
- mit kieferorthopädischen Geräten oder einer herausnehmbaren Teilprothese
- schwangere/stillende/postmenopausale Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Generalisierte aggressive Parodontitis
Nicht-chirurgisches Scaling und Wurzelglättung.
|
Nicht-chirurgisches Scaling und Wurzelglättung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Proteingehalts der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
pg/ml
|
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AggressiveHIF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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