- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020315
GCF HIF-1α, VEGF og TNF-α niveauer hos G-AgP patienter før og efter periodontal behandling.
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på GCF HIF-1α, VEGF og TNF-α niveauer i generaliseret aggressiv parodontitis patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation og klinisk undersøgelse
I alt 40 personer blev rekrutteret til denne undersøgelse. Inklusionskriterier omfattede: 1) i alderen 25 til 45 år 2) ikke-rygere uden rygehistorie 3) med mindst 20 naturlige tænder. Eksklusionskriterierne var som følger: 1) at have diagnosticeret medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, leddegigt, immunologiske og mukokutane sygdomme 2) brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder 3 ) have nogen ikke-inflammatorisk destruktiv parodontal sygdom 4) ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi modtaget inden for det seneste år 5) have et genoprettende og endodontisk behandlingsbehov 6) have tandreguleringsapparater eller en aftagelig delprotese 7) gravide/ammende/postmenopausale kvinder.
Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfattede måling af sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) på 6 steder pr. tand, undtagen tredje kindtand. Tilstedeværelsen og typen af det alveolære knogletab blev vurderet på det digitale panorama-røntgenbillede hos hver deltager, som om nødvendigt blev suppleret med periapikale røntgenbilleder.
Periodontal status for hver patient blev evalueret af en enkelt kalibreret parodontist med en manuel probe. Diagnosen G-AgP eller periodontal sundhed blev bestemt i henhold til den internationale klassifikation af periodontale sygdomme i 1999. Patienterne i G-AgP-gruppen (n=20) havde mindst tre tænder bortset fra de første kindtænder og fortænder, der viste CAL ≥5 mm og PPD ≥6 mm. Radiografisk knogletab var ≥30 % af rodlængden og påvirkede ≥3 tænder bortset fra første kindtænder og fortænder. Dette generaliserede mønster af alvorlig ødelæggelse var ikke i overensstemmelse med mængden af mikrobielle aflejringer. Patienterne havde mindst ét andet familiemedlem, der havde eller havde en historie med alvorlige periodontale problemer. Periodontalt raske individer (n=20) i kontrolgruppen havde ingen steder med PPD >3 mm og CAL >2 mm og heller ingen røntgenologiske tegn på alveolært knogletab. BOP var <15 % i hele munden.
Behandling
De rekrutterede G-AgP-patienter modtog konventionel kvadrantskalering og rodplanlægning (SRP) under lokalbedøvelse i 3 uger. SRP blev udført af den samme parodontist (som var anderledes, da investigatoren registrerede periodontale parametre) ved hjælp af ultralydsindlæg og manuelle parodontale curetter. Reevalueringer blev udført 1 og 3 måneder efter afslutningen af SRP'en i nederste højre kvadrant. Der blev ikke foretaget nogen periodontal intervention i de parodontalt raske kontroller.
GCF prøveudtagning
GCF blev udtaget fra to dybeste lommer med enkeltrodede tænder ved baseline i G-AgP-gruppen umiddelbart før behandlingen af øvre højre kvadrant. Prøvetagning blev gentaget på de samme steder efter afslutningen af SRP'en i den nederste højre kvadrant. GCF blev udtaget fra de bukkale aspekter af to ikke-tilstødende interproksimale steder i enkeltrodede tænder med. Prøver blev indsamlet fra steder uden BOP i den periodontalt raske gruppe. Standardiserede filterpapirstrimler blev brugt til GCF-prøveudtagning. Sterile papirstrimler blev forsigtigt indsat i tandkødssulcusen eller lommen, indtil der kunne mærkes let modstand, og de blev efterladt der i 30 s. Det absorberede væskevolumen blev målt med en prækalibreret elektronisk anordning. Papirstrimlerne blev opbevaret ved -40◦C til yderligere analyse.
Måling af HIF-1α, VEGF og TNF-α niveauer i GCF
To papirstrimler blev samlet, anbragt i 300 µL PBS-T (0,05%). HIF-1α-, VEGF- og TNF-α-niveauer i GCF-prøver blev målt ved hjælp af det enzymforbundne immunosorbentassay under anvendelse af kommercielle kits i overensstemmelse med producentens retningslinjer. GCF-resultater blev udtrykt som begge samlede mængder på to steder pr. prøveudtagningstidspunkt.
Statistisk analyse
Alle statistiske analyser blev udført med standard statistisk softwarepakke. Til sammenligninger inden for gruppen, hvis dataene normalt ikke var forstyrret, blev Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korrektionen brugt til at analysere ændringen mellem baseline og 1 måned og 3 måneder efter behandling. For sammenligninger mellem grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelationstest blev brugt til at påvise korrelationerne mellem biokemiske parametre med kliniske parametre og hinanden i syge grupper før og efter behandling. Alle test blev udført ved signifikansniveau på P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 25 til 45 år
- ikke-rygere uden rygehistorie
- have mindst 20 naturlige tænder.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen diagnosticeret medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, reumatoid arthritis, immunologiske og mukokutane sygdomme
- brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
- har enhver ikke-inflammatorisk destruktiv paradentosesygdom
- ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi modtaget i det seneste år
- har et genoprettende og endodontisk behandlingsbehov
- have ortodontiske apparater eller en aftagelig delprotese
- gravide/ammende/postmenopausale kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Generaliseret aggressiv parodontitis
Ikke-kirurgisk udført afskalning og rodhøvling.
|
Ikke-kirurgisk udført afskalning og rodhøvling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af proteinindholdet i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
pg/ml
|
Skift fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AggressiveHIF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal sundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet