- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020315
GCF HIF-1α-, VEGF- och TNF-α-nivåer hos G-AgP-patienter före och efter parodontitbehandling.
Effekt av icke-kirurgisk parodontitbehandling på GCF HIF-1α, VEGF och TNF-α nivåer hos patienter med generaliserad aggressiv parodontit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation och klinisk undersökning
Totalt 40 individer rekryterades till denna studie. Inklusionskriterier inkluderade: 1) i åldern 25 till 45 år 2) icke-rökare utan att ha rökt 3) med minst 20 naturliga tänder. Uteslutningskriterierna var följande: 1) har några diagnostiserade medicinska störningar såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, reumatoid artrit, immunologiska och mukokutana sjukdomar 2) användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna 3 ) har någon icke-inflammatorisk destruktiv periodontal sjukdom 4) icke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi som erhållits under det senaste året 5) har ett krav på reparativ och endodontisk behandling 6) har tandreglering eller en avtagbar delprotes 7) gravida/ammande/postmenopausala kvinnor.
Den kliniska parodontala undersökningen i hela munnen inkluderade mätning av sonderingsdjup (PPD), klinisk bindningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), gingivalindex (GI) och plackindex (PI) vid 6 ställen per tand, förutom tredje molarerna. Förekomsten och typen av den alveolära benförlusten bedömdes på den digitala panoramaröntgenbilden hos varje deltagare, som vid behov kompletterades med periapikala röntgenbilder.
Periodontal status för varje patient utvärderades av en enda kalibrerad parodontist med en manuell sond. Diagnosen G-AgP eller periodontalt hälsa fastställdes enligt den internationella klassificeringen av periodontala sjukdomar 1999. Patienterna i G-AgP-gruppen (n=20) hade minst tre tänder förutom de första molarerna och framtänderna som visade CAL ≥5 mm och PPD ≥6 mm. Radiografisk benförlust var ≥30 % av rotlängden och påverkade ≥3 andra tänder än första molarer och incisiver. Detta generaliserade mönster av allvarlig förstörelse var oförenligt med mängden mikrobiella avlagringar. Patienterna hade minst en annan familjemedlem som hade eller hade en historia av allvarliga parodontala problem. Periodontalt friska individer (n=20) i kontrollgruppen hade inga ställen med PPD >3 mm och CAL >2 mm och heller inga radiografiska tecken på alveolär benförlust. BOP var <15 % i hela munnen.
Behandling
De rekryterade G-AgP-patienterna fick konventionell kvadrantskalning och rotplanering (SRP) under lokalbedövning i 3 veckor. SRP utfördes av samma parodontolog (som var annorlunda och utredaren registrerade parodontala parametrar) med hjälp av ultraljudsinlägg och manuella parodontala kyretter. Omvärderingar utfördes 1 och 3 månader efter slutförandet av SRP i den nedre högra kvadranten. Ingen periodontal intervention utfördes i de parodontalt friska kontrollerna.
GCF-provtagning
GCF togs från två djupaste fickor av enkelrotade tänder vid baslinjen i G-AgP-gruppen omedelbart före behandlingen av övre högra kvadranten. Provtagningen upprepades på samma ställen efter slutförandet av SRP i den nedre högra kvadranten. GCF togs från de buckala aspekterna av två icke-angränsande interproximala platser i enkelrotade tänder med. Prover samlades in från platserna utan BOP i den periodontalt friska gruppen. Standardiserade filterpappersremsor användes för GCF-provtagning. Sterila pappersremsor fördes försiktigt in i tandköttssulcusen eller fickan tills lätt motstånd kändes och lämnades där i 30 s. Den absorberade vätskevolymen mättes med en förkalibrerad elektronisk anordning. Pappersremsorna förvarades vid -40◦C för vidare analys.
Mätning av HIF-1α-, VEGF- och TNF-α-nivåer i GCF
Två pappersremsor slogs samman, placerades i 300 µL PBS-T (0,05%). HIF-1α-, VEGF- och TNF-α-nivåer i GCF-prover mättes med den enzymkopplade immunosorbentanalysen med användning av kommersiella kit i linje med tillverkarens riktlinjer. GCF-resultat uttrycktes som båda totala mängder vid två ställen per provtagningstid.
Statistisk analys
Alla statistiska analyser utfördes med det standardiserade statistiska mjukvarupaketet. För jämförelser inom gruppen, om data normalt inte stördes, användes Friedman-testet och Dunn-testet med Bonferroni-korrigeringen för att analysera förändringen mellan baslinje och 1 månad och 3 månader efter behandling. För jämförelser mellan grupper testar Mann-Whitney U för normalt och icke-normalt störda data. Spearmans rangkorrelationstest användes för att upptäcka korrelationerna mellan biokemiska parametrar med kliniska parametrar och varandra i sjuka grupper före och efter behandling. Alla tester utfördes vid signifikansnivån P <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 25 till 45 år
- icke-rökare som inte har rökt
- ha minst 20 naturliga tänder.
Exklusions kriterier:
- har några diagnostiserade medicinska störningar såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, reumatoid artrit, immunologiska och mukokutana sjukdomar
- användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
- har någon icke-inflammatorisk destruktiv periodontal sjukdom
- icke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi fått under det senaste året
- har ett reparativ och endodontisk behandlingsbehov
- ha ortodontiska apparater eller en avtagbar delprotes
- gravida/ ammande/ postmenopausala kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generaliserad aggressiv parodontit
Icke-kirurgiskt utförd fjällning och rothyvling.
|
Icke-kirurgiskt utförd fjällning och rothyvling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid proteininnehåll förändras
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
pg/ml
|
Ändra från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AggressiveHIF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .