- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020315
GCF HIF-1α-, VEGF- en TNF-α-waarden bij G-AgP-patiënten voor en na parodontale behandeling.
Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op GCF HIF-1α-, VEGF- en TNF-α-niveaus bij patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie en klinisch onderzoek
Voor dit onderzoek werden in totaal 40 personen geworven. Inclusiecriteria waren onder meer: 1) in de leeftijd van 25 tot 45 jaar 2) niet-rokers zonder rookgeschiedenis 3) met ten minste 20 natuurlijke tanden. Uitsluitingscriteria waren als volgt: 1) gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, immunologische en mucocutane ziekten hebben 2) gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden 3 ) een niet-inflammatoire destructieve parodontitis hebben 4) niet-chirurgische/chirurgische parodontale therapie ontvangen in het afgelopen jaar 5) een restauratieve en endodontische behandeling nodig hebben 6) orthodontische apparatuur of een uitneembare partiële prothese hebben 7) zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen.
Het klinisch parodontaal onderzoek van de gehele mond omvatte meting van de sondediepte (PPD), het klinische hechtingsniveau (CAL), de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen (BOP), de gingivale index (GI) en de plaque-index (PI) op 6 plaatsen per tand, behalve de derde kiezen. De aanwezigheid en het type van het alveolaire botverlies werden beoordeeld op de digitale panoramische röntgenfoto van elke deelnemer, die indien nodig werd aangevuld met periapicale röntgenfoto's.
Parodontale status van elke patiënt werd geëvalueerd door een enkele gekalibreerde parodontoloog met een handmatige sonde. De diagnose G-AgP of parodontale gezondheid werd in 1999 vastgesteld volgens de Internationale Classificatie van Parodontale Ziekten. De patiënten in de G-AgP-groep (n=20) hadden minimaal drie tanden behalve de eerste kiezen en snijtanden met CAL ≥5 mm en PPD ≥6 mm. Radiografisch botverlies was ≥30% van de wortellengte en had betrekking op ≥3 andere tanden dan eerste kiezen en snijtanden. Dit algemene patroon van ernstige vernietiging was niet in overeenstemming met de hoeveelheid microbiële afzettingen. De patiënten hadden ten minste één ander familielid met of een voorgeschiedenis van ernstige parodontale problemen. Parodontaal gezonde personen (n=20) in de controlegroep hadden geen plaatsen met PPD >3 mm en CAL >2 mm en ook geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies. BOP was <15% in de hele mond.
Behandeling
De gerekruteerde G-AgP-patiënten kregen conventionele kwadrantschaling en wortelplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving gedurende 3 weken. SRP werd uitgevoerd door dezelfde parodontoloog (die anders was dan de onderzoeker registreerde parodontale parameters) met behulp van ultrasone inserts en handmatige parodontale curettes. Herbeoordelingen werden uitgevoerd op 1 en 3 maanden na voltooiing van de SRP in het kwadrant rechtsonder. Bij de parodontaal gezonde controles werd geen parodontale interventie uitgevoerd.
GCF-bemonstering
GCF werd bemonsterd uit twee diepste zakken met tanden met één wortel bij aanvang in de G-AgP-groep, onmiddellijk vóór de behandeling van het kwadrant rechtsboven. De bemonstering werd op dezelfde plaatsen herhaald na voltooiing van de SRP in het kwadrant rechtsonder. GCF werd bemonsterd uit de buccale aspecten van twee niet-aangrenzende interproximale plaatsen in tanden met één wortel. Monsters werden verzameld van de sites zonder BOP in de parodontaal gezonde groep. Gestandaardiseerde filterpapierstroken werden gebruikt voor GCF-bemonstering. Steriele papieren stroken werden voorzichtig in de gingivale sulcus of pocket gestoken totdat er lichte weerstand werd gevoeld en werden daar gedurende 30 seconden gelaten. Het geabsorbeerde vloeistofvolume werd gemeten met een vooraf gekalibreerd elektronisch apparaat. De papieren stroken werden bewaard bij -40◦C voor verdere analyse.
Meting van HIF-1α-, VEGF- en TNF-α-niveaus in GCF
Twee papieren stroken werden samengevoegd en in 300 µl PBS-T (0,05%) geplaatst. HIF-1a-, VEGF- en TNF-a-niveaus in GCF-monsters werden gemeten met behulp van de enzym-gekoppelde immunosorbenttest met behulp van commerciële kits in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant. GCF-resultaten werden uitgedrukt als beide totale hoeveelheden op twee locaties per bemonsteringstijd.
Statistische analyse
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het standaard statistische softwarepakket. Voor de vergelijkingen binnen de groep werden, als de gegevens niet normaal gestoord waren, de Friedman-test en de Dunn-test met de Bonferroni-correctie gebruikt om de verandering tussen de basislijn en 1 maand en 3 maanden na de behandeling te analyseren. Voor vergelijkingen tussen groepen, Mann-Whitney U-test voor normaal en niet-normaal gestoorde gegevens. De rangcorrelatietest van Spearman werd gebruikt om de correlaties van biochemische parameters met klinische parameters en met elkaar in de zieke groep voor en na de behandeling te detecteren. Alle tests werden uitgevoerd op een significantieniveau van P <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 25 tot 45 jaar
- niet-rokers zonder rookgeschiedenis
- met ten minste 20 natuurlijke tanden.
Uitsluitingscriteria:
- met gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, immunologische en mucocutane ziekten
- gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
- met een niet-inflammatoire destructieve parodontitis
- niet-chirurgische/chirurgische parodontale therapie ontvangen in het afgelopen jaar
- met een restauratieve en endodontische behandelingsbehoefte
- met orthodontische hulpmiddelen of een uitneembare partiële prothese
- zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegeneraliseerde agressieve parodontitis
Niet-chirurgisch uitgevoerde scaling en rootplaning.
|
Niet-chirurgisch uitgevoerde scaling en rootplaning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale creviculaire vloeistof eiwitgehalte verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
pg/ml
|
Verandering van baseline naar 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AggressiveHIF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .