- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020315
GCF HIF-1α, VEGF és TNF-α szintek G-AgP betegekben a parodontális kezelés előtt és után.
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a GCF HIF-1α, VEGF és TNF-α szintjére generalizált agresszív periodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálja meg a populációt és a klinikai vizsgálatot
Összesen 40 személyt vettek fel a jelen tanulmányba. A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) 25 és 45 év közöttiek 2) nemdohányzók, akik korábban nem dohányoztak, 3) legalább 20 természetes foguk van. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenesség, például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, reumás ízületi gyulladás, immunológiai és nyálkahártya-betegségek 2) antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és immunszuppresszív szerek használata az elmúlt 6 hónapban 3 ) bármilyen nem gyulladásos destruktív fogágybetegségben szenved 4) az elmúlt évben nem sebészeti/sebészeti parodontális kezelésben részesült 5) helyreállító és endodontiai kezelést igényel 6) fogszabályozó készülékkel vagy kivehető részleges fogsorral rendelkezik 7) terhes/szoptató/posztmenopauzás nők.
A teljes száj klinikai periodontális vizsgálata magában foglalta a szondázási mélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a vérzés jelenlétét a szondázáskor (BOP), a gingivális indexet (GI) és a plakk indexet (PI) fogonként 6 helyen, kivéve a harmadik őrlőfogak. Az alveoláris csontvesztés meglétét és típusát minden résztvevőnél digitális panoráma röntgenfelvételen értékeltük, amelyet szükség esetén periapikális röntgenfelvételekkel egészítettünk ki.
Minden páciens parodontális állapotát egyetlen kalibrált parodontológus értékelte manuális szondával. A G-AgP vagy a parodontális egészség diagnózisát a Parodontális Betegségek Nemzetközi Osztályozása szerint határozták meg 1999-ben. A G-AgP csoportba tartozó betegeknek (n=20) az első őrlőfogaktól és a metszőfogaktól eltekintve a CAL ≥5 mm és a PPD ≥6 mm volt. A radiográfiás csontvesztés a gyökér hosszának ≥30%-a volt, amely ≥3 fogat érintett, kivéve az első őrlőfogakat és a metszőfogakat. Ez a súlyos pusztulás általános mintája nem volt összhangban a mikrobiális lerakódások mennyiségével. A betegeknek legalább egy másik családtagja súlyos fogágyproblémákkal küzdött vagy kórtörténetében szerepelt. A kontrollcsoport periodontálisan egészséges egyének (n=20) nem rendelkeztek olyan helyekkel, ahol PPD >3 mm és CAL > 2 mm, és nem volt radiográfiai bizonyíték az alveoláris csontvesztésre. A BOP <15% volt az egész szájban.
Kezelés
A toborzott G-AgP betegek hagyományos kvadráns skálázást és gyökértervezést (SRP) kaptak helyi érzéstelenítésben 3 hétig. Az SRP-t ugyanaz a periodontológus végezte (aki más volt, mint a vizsgáló rögzítette a parodontális paramétereket) ultrahangos betétek és kézi parodontális küretek segítségével. Az újraértékeléseket 1 és 3 hónappal az SRP befejezése után végezték el a jobb alsó negyedben. A periodontálisan egészséges kontrollokban nem végeztek parodontális beavatkozást.
GCF mintavétel
A GCF-et az egygyökerű fogak két legmélyebb zsebéből vettük az alapvonalon a G-AgP csoportban, közvetlenül a jobb felső kvadráns kezelése előtt. A mintavételt ugyanazokon a helyeken ismételtük meg, miután az SRP befejeződött a jobb alsó negyedben. A GCF mintát két nem szomszédos interproximális hely bukkális aspektusaiból vettük egygyökerű fogaknál. A mintákat a BOP nélküli helyekről vettük a parodontálisan egészséges csoportban. A GCF mintavételhez szabványos szűrőpapír csíkokat használtunk. Steril papírcsíkokat finoman behelyeztünk az ínysulcusba vagy zsebbe, amíg enyhe ellenállást nem éreztünk, és 30 másodpercig ott hagytuk. Az elnyelt folyadék térfogatát előre kalibrált elektronikus eszközzel mértük. A papírcsíkokat -40 °C-on tároltuk további elemzés céljából.
HIF-1α, VEGF és TNF-α szintek mérése GCF-ben
Két papírcsíkot egyesítettünk, és 300 µl PBS-T-be (0,05%) helyeztük. A GCF-minták HIF-1α, VEGF és TNF-α szintjét az enzimhez kötött immunszorbens assay-vel mértük, kereskedelmi készletek felhasználásával a gyártó irányelveinek megfelelően. A GCF eredményeket mindkét teljes mennyiségben fejeztük ki mintavételi időnként két helyen.
Statisztikai analízis
Minden statisztikai elemzést a szabványos statisztikai szoftvercsomaggal végeztünk. A csoporton belüli összehasonlításokhoz, ha az adatok általában nem zavartak, Friedman-tesztet és a Bonferroni-korrekciós Dunn-tesztet alkalmaztuk a kiindulási érték és a kezelés utáni 1 hónap és 3 hónap közötti változás elemzésére. A csoportok közötti összehasonlításhoz Mann-Whitney U teszt a normál és nem normálisan zavart adatokra. A Spearman-féle rangkorrelációs tesztet a biokémiai paraméterek klinikai paraméterekkel és egymással való összefüggésének kimutatására használtuk a beteg csoportban a kezelés előtt és után. Minden tesztet P <0,05 szignifikancia szinten végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 45 év közöttiek
- nemdohányzók, akiknek nem dohányoztak
- legalább 20 természetes foga van.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenességben szenved, mint például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, rheumatoid arthritis, immunológiai és nyálkahártya-betegségek
- antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és immunszuppresszív szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen nem gyulladásos destruktív fogágybetegségben szenved
- az elmúlt évben kapott nem sebészeti/sebészeti parodontális terápia
- helyreállító és endodonciai kezelésre van szükség
- fogszabályozó készülékekkel vagy kivehető részleges fogsorral
- terhes / szoptató / posztmenopauzás nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Generalizált agresszív parodontitis
Nem sebészeti úton végzett skálázás és gyökérgyalulás.
|
Nem sebészeti úton végzett skálázás és gyökérgyalulás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az íny hasadékának fehérjetartalma megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
pg/ml
|
Változás a kiindulási értékről 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AggressiveHIF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .