- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020679
L'initiative des objectifs de soins (GOCI)
Un essai contrôlé randomisé par grappes hybrides sur l'efficacité et la mise en œuvre pour déterminer l'efficacité de l'initiative des objectifs de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir, ou être envisagé pour, un traitement systémique de l'une des équipes du cluster.
- 18+ ans.
- Capable de donner son consentement écrit.
- Capable de comprendre l'anglais oral et écrit.
Critère d'exclusion:
• Le patient n'est pas envisagé pour un traitement anticancéreux systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne recevront pas de matériel GOCI
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront du matériel GOCI et les cliniciens recevront une formation.
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Can-GUIDE fournira des vidéos sur un certain nombre de sujets concernant la MJF, y compris des entrevues avec des patients et des cliniciens discutant de la participation des patients à la MJF et de la façon dont les conversations sur les objectifs peuvent éclairer le processus de prise de décision.
De plus, il y aura des vidéos pédagogiques sur la façon de remplir la feuille de conversations sur les objectifs.
Les vidéos seront accompagnées d'éléments interactifs qui aideront les utilisateurs à réfléchir aux types de questions qu'ils souhaitent poser à leurs équipes cliniques.
La feuille de conversation sur les objectifs permet aux patients d'énumérer les objectifs et les priorités qu'ils souhaitent aborder lors de la consultation avec leurs équipes cliniques.
L'outil Objectifs de soins (GOC) est une aide à la communication permettant aux cliniciens de résumer les discussions sur les objectifs de soins telles que celles facilitées par la feuille de conversation sur les objectifs.
L'outil rempli sera ensuite enregistré dans le dossier patient électronique (DPE) et sera ensuite diffusé aux autres professionnels de la santé impliqués dans les soins aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SDM-Q-9
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La participation du patient à la prise de décision sera mesurée à l'aide du questionnaire SDM-Q-9.
Le questionnaire contient neuf éléments, les répondants notant sur une échelle de six points (0 représentant complètement en désaccord à 5 qui représente complètement en désaccord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec l'énoncé présenté.
Le score le plus élevé pouvant être atteint, 45, représente le niveau le plus élevé de prise de décision partagée perçue et 0 représente aucune implication perçue dans la prise de décision partagée.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle de conflit de décision
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La satisfaction des patients à l'égard de la décision et le conflit décisionnel global seront mesurés à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel d'Ottawa. L'échelle se compose de 16 éléments, les patients s'évaluant eux-mêmes sur une échelle de cinq points (0, Fortement d'accord - 4, Fortement en désaccord). L'échelle comprend cinq sous-échelles : incertitude, soutien, valeurs, décision éclairée et efficace. Le score total et les scores des sous-échelles sont calculés en divisant la somme des éléments par le nombre d'éléments au sein de cette sous-échelle et en multipliant par vingt-cinq (gamme notée de 0 à 100 ; le score 0 indique l'absence de conflit décisionnel, 100 indique un conflit décisionnel extrêmement élevé) . Cette échelle évalue la qualité de la décision telle que décrite dans les directives internationalement reconnues pour établir l'efficacité des aides à la décision. De plus, certaines des sous-échelles portent sur l'évaluation de la qualité du processus de décision (se sentir informé des options, clarté des valeurs). |
Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
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La capacité d'un patient à prendre une décision concernant le traitement (ou l'auto-efficacité décisionnelle) sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa.
L'échelle se compose de 11 éléments où les patients s'évaluent eux-mêmes sur une échelle de cinq points (0, pas du tout confiant - 4, Très confiant) ; un score élevé indique une plus grande auto-efficacité décisionnelle.
Le score total fournit une évaluation globale de la confiance en soi dans la capacité du patient à participer à la prise de décision concernant son traitement.
Le score total est calculé en additionnant les 11 items, en divisant par 11 puis en multipliant par 25.
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Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
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EQ-5D-5L
Délai: Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
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L'EQ-5D est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisé dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population. . La version EuroQoL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera évaluée pour fournir une mesure basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé qui nous permettra de calculer une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) à utiliser dans le analyse coût-efficacité. Les pondérations de préférence pour estimer les valeurs d'utilité et les QALY seront celles recommandées par le NICE au moment de l'analyse des données. Les participants sont invités à choisir un énoncé qui se rapporte le mieux à leur expérience actuelle dans les domaines de santé suivants : mobilité, soins personnels, capacité à effectuer des activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. |
Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18_CPCR_17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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