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L'initiative des objectifs de soins (GOCI)

16 juin 2021 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé par grappes hybrides sur l'efficacité et la mise en œuvre pour déterminer l'efficacité de l'initiative des objectifs de soins

Un essai contrôlé randomisé en grappes étagées hybride d'évaluation de mise en œuvre à site unique dans lequel des groupes de grappes de cancers (poumon, colorectal, sein, rein, ovaire, GI supérieur et sarcome) sont randomisés séquentiellement pour lancer l'initiative des objectifs de soins dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir, ou être envisagé pour, un traitement systémique de l'une des équipes du cluster.
  • 18+ ans.
  • Capable de donner son consentement écrit.
  • Capable de comprendre l'anglais oral et écrit.

Critère d'exclusion:

• Le patient n'est pas envisagé pour un traitement anticancéreux systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne recevront pas de matériel GOCI
Expérimental: Intervention
Les participants recevront du matériel GOCI et les cliniciens recevront une formation.
Can-GUIDE fournira des vidéos sur un certain nombre de sujets concernant la MJF, y compris des entrevues avec des patients et des cliniciens discutant de la participation des patients à la MJF et de la façon dont les conversations sur les objectifs peuvent éclairer le processus de prise de décision. De plus, il y aura des vidéos pédagogiques sur la façon de remplir la feuille de conversations sur les objectifs. Les vidéos seront accompagnées d'éléments interactifs qui aideront les utilisateurs à réfléchir aux types de questions qu'ils souhaitent poser à leurs équipes cliniques. La feuille de conversation sur les objectifs permet aux patients d'énumérer les objectifs et les priorités qu'ils souhaitent aborder lors de la consultation avec leurs équipes cliniques. L'outil Objectifs de soins (GOC) est une aide à la communication permettant aux cliniciens de résumer les discussions sur les objectifs de soins telles que celles facilitées par la feuille de conversation sur les objectifs. L'outil rempli sera ensuite enregistré dans le dossier patient électronique (DPE) et sera ensuite diffusé aux autres professionnels de la santé impliqués dans les soins aux patients.
Autres noms:
  • Can-GUIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDM-Q-9
Délai: Immédiatement après l'intervention
La participation du patient à la prise de décision sera mesurée à l'aide du questionnaire SDM-Q-9. Le questionnaire contient neuf éléments, les répondants notant sur une échelle de six points (0 représentant complètement en désaccord à 5 qui représente complètement en désaccord) dans quelle mesure ils sont d'accord avec l'énoncé présenté. Le score le plus élevé pouvant être atteint, 45, représente le niveau le plus élevé de prise de décision partagée perçue et 0 représente aucune implication perçue dans la prise de décision partagée.
Immédiatement après l'intervention
Échelle de conflit de décision
Délai: Immédiatement après l'intervention

La satisfaction des patients à l'égard de la décision et le conflit décisionnel global seront mesurés à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel d'Ottawa. L'échelle se compose de 16 éléments, les patients s'évaluant eux-mêmes sur une échelle de cinq points (0, Fortement d'accord - 4, Fortement en désaccord). L'échelle comprend cinq sous-échelles : incertitude, soutien, valeurs, décision éclairée et efficace.

Le score total et les scores des sous-échelles sont calculés en divisant la somme des éléments par le nombre d'éléments au sein de cette sous-échelle et en multipliant par vingt-cinq (gamme notée de 0 à 100 ; le score 0 indique l'absence de conflit décisionnel, 100 indique un conflit décisionnel extrêmement élevé) . Cette échelle évalue la qualité de la décision telle que décrite dans les directives internationalement reconnues pour établir l'efficacité des aides à la décision. De plus, certaines des sous-échelles portent sur l'évaluation de la qualité du processus de décision (se sentir informé des options, clarté des valeurs).

Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
La capacité d'un patient à prendre une décision concernant le traitement (ou l'auto-efficacité décisionnelle) sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa. L'échelle se compose de 11 éléments où les patients s'évaluent eux-mêmes sur une échelle de cinq points (0, pas du tout confiant - 4, Très confiant) ; un score élevé indique une plus grande auto-efficacité décisionnelle. Le score total fournit une évaluation globale de la confiance en soi dans la capacité du patient à participer à la prise de décision concernant son traitement. Le score total est calculé en additionnant les 11 items, en divisant par 11 puis en multipliant par 25.
Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.
EQ-5D-5L
Délai: Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.

L'EQ-5D est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisé dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population. . La version EuroQoL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera évaluée pour fournir une mesure basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé qui nous permettra de calculer une année de vie ajustée sur la qualité (QALY) à utiliser dans le analyse coût-efficacité. Les pondérations de préférence pour estimer les valeurs d'utilité et les QALY seront celles recommandées par le NICE au moment de l'analyse des données.

Les participants sont invités à choisir un énoncé qui se rapporte le mieux à leur expérience actuelle dans les domaines de santé suivants : mobilité, soins personnels, capacité à effectuer des activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.

Immédiatement après l'intervention, puis à 6 semaines et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18_CPCR_17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Initiative sur les objectifs de soins

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