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护理倡议的目标 (GOCI)

2021年6月16日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

混合实施有效性阶梯楔形集群随机对照试验以确定护理计划目标的有效性

单点混合实施评估阶梯楔形集群随机对照试验,其中癌症集群组(肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌、上消化道和肉瘤)按顺序随机化,以将“护理目标”计划启动到临床实践中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受或正在考虑接受集群团队之一的全身治疗。
  • 18 岁以上。
  • 能够给予书面同意。
  • 能够理解口头和书面英语。

排除标准:

• 患者未被考虑接受全身抗癌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
参与者将不会收到 GOCI 材料
实验性的:干涉
参与者将收到 GOCI 材料,临床医生将接受培训。
Can-GUIDE 将提供有关许多 SDM 主题的视频,包括与患者和临床医生的访谈,讨论患者参与 SDM 以及目标对话如何为决策过程提供信息。 此外,还将提供有关如何完成目标对话表的教学视频。 伴随视频将是互动元素,这将帮助用户考虑他们希望向他们的临床团队提出的问题类型。 目标对话表允许患者列出他们希望在与临床团队会诊时提出的目标和优先事项。 护理目标 (GOC) 工具是一种沟通辅助工具,可供临床医生总结护理讨论的目标,例如目标对话表所促进的目标。 完成的工具将被记录到电子患者记录 (EPR) 中,然后分发给参与患者护理的其他 HCP。
其他名称:
  • 可导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDM-Q-9
大体时间:干预后立即
患者参与决策的情况将使用 SDM-Q-9 问卷进行衡量。 问卷包含九个项目,受访者在六分制(0 代表完全不同意到 5 代表完全不同意)上对他们对所提出的陈述的同意程度进行评分。 可达到的最高分 45 代表感知到的最高水平的共同决策制定,0 代表感知不到参与共同决策制定。
干预后立即
决策冲突量表
大体时间:干预后立即

将使用渥太华决策冲突量表测量患者对决策和整体决策冲突的满意度。 该量表由 16 个项目组成,患者在五分制(0,强烈同意 - 4,强烈不同意)上给自己打分。 该量表包括五个分量表:不确定性、支持、价值观、知情、有效决策。

总分和子量表分数的计算方法是将项目总和除以该子量表内的项目数再乘以二十五(得分范围从 0 到 100;0 分表示没有决策冲突,100 分表示决策冲突非常高) . 该量表根据国际公认的准则评估决策质量,以确定决策辅助工具的有效性。 此外,一些子量表涉及评估决策过程的质量(感觉了解选项、价值观的清晰度)。

干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策自我效能表
大体时间:干预后立即进行,然后在 6 周和 12 周时进行。
将使用渥太华决策自我效能量表来衡量患者做出治疗决定(或决策自我效能)的能力。 该量表由 11 个项目组成,患者在五分制上给自己打分(0,完全没有信心 - 4,非常有信心);高分表示决策自我效能感较高。 总分提供了患者参与治疗决策能力的全球自信心评级。 总分的计算方法是将 11 个项目相加,除以 11 再乘以 25。
干预后立即进行,然后在 6 周和 12 周时进行。
EQ-5D-5L
大体时间:干预后立即进行,然后在 6 周和 12 周时进行。

EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化工具,它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值,可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查. 将对 EuroQoL 5 级版本 (EQ-5D-5L) 进行评估,以提供基于偏好的健康相关生活质量衡量标准,这将使我们能够计算质量调整生命年 (QALY) 以用于成本效益分析。 用于估计效用值和 QALY 的偏好权重将是 NICE 在数据分析时推荐的权重。

参与者被要求选择与他们目前在以下健康领域相关的经历最相关的陈述:行动能力、自我保健、进行日常活动的能力、疼痛/不适、焦虑/抑郁。

干预后立即进行,然后在 6 周和 12 周时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janelle Yorke, PhD、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2021年1月11日

研究完成 (实际的)

2021年1月11日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18_CPCR_17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理倡议的目标的临床试验

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