- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020679
Gli obiettivi dell'iniziativa di cura (GOCI)
Una prova ibrida di implementazione-efficacia Stepped Wedge Cluster randomizzato controllato per determinare l'efficacia degli obiettivi dell'iniziativa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi o essere presi in considerazione per un trattamento sistemico da uno dei team del cluster.
- 18+ anni.
- In grado di dare il consenso scritto.
- In grado di comprendere l'inglese verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
• Il paziente non viene preso in considerazione per il trattamento antitumorale sistemico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti non riceveranno materiali GOCI
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno materiali GOCI e i medici riceveranno formazione.
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Can-GUIDE fornirà video su una serie di argomenti SDM, comprese interviste con pazienti e medici che discutono del coinvolgimento dei pazienti in SDM e di come le conversazioni sugli obiettivi possono informare il processo decisionale.
Inoltre, ci saranno video didattici su come completare il foglio delle conversazioni sugli obiettivi.
Ad accompagnare i video ci saranno elementi interattivi che aiuteranno gli utenti a considerare i tipi di domande che desiderano porre ai loro team clinici.
Il foglio di conversazione sugli obiettivi consente ai pazienti di elencare i loro obiettivi e le priorità che desiderano sollevare nella consultazione con i loro team clinici.
Lo strumento Goals of Care (GOC) è un aiuto alla comunicazione per i medici per riassumere gli obiettivi delle discussioni sull'assistenza come quelli facilitati dal foglio di conversazione sugli obiettivi.
Lo strumento completato verrà quindi registrato nella cartella clinica elettronica del paziente (EPR) e verrà quindi diffuso ad altri operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SDM-Q-9
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale sarà misurato utilizzando il questionario SDM-Q-9.
Il questionario contiene nove elementi con i punteggi degli intervistati su una scala di sei punti (0 rappresenta completamente in disaccordo a 5 che rappresenta completamente in disaccordo) quanto sono d'accordo con l'affermazione presentata.
Il punteggio più alto raggiungibile, 45, rappresenta il livello più alto di processo decisionale condiviso percepito e 0 rappresenta nessun coinvolgimento percepito nel processo decisionale condiviso.
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Subito dopo l'intervento
|
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente per la decisione e il conflitto decisionale complessivo saranno misurati utilizzando la Ottawa Decisional Conflict Scale. La scala è composta da 16 item con i pazienti che si valutano su una scala a cinque punti (0, molto d'accordo - 4, molto in disaccordo). La scala comprende cinque sottoscale: incertezza, supporto, valori, decisione informata ed efficace. Il punteggio totale e i punteggi della sottoscala vengono calcolati dividendo la somma degli elementi per il numero di elementi all'interno di tale sottoscala e moltiplicando per venticinque (intervallo di punteggio da 0 a 100; il punteggio 0 indica nessun conflitto decisionale, 100 indica un conflitto decisionale estremamente elevato) . Questa scala valuta la qualità della decisione come delineato all'interno di linee guida riconosciute a livello internazionale per stabilire l'efficacia degli aiuti decisionali. Inoltre, alcune delle sottoscale riguardano la valutazione della qualità del processo decisionale (sentirsi informati sulle opzioni, chiarezza dei valori). |
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
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La capacità di un paziente di prendere una decisione sul trattamento (o l'autoefficacia decisionale) sarà misurata utilizzando la scala Ottawa Decision Self-Efficacy.
La scala è composta da 11 item in cui i pazienti valutano se stessi su una scala a cinque punti (0, per niente fiducioso - 4, molto fiducioso); un punteggio elevato indica una maggiore autoefficacia decisionale.
Il punteggio totale fornisce una valutazione globale della fiducia in se stessi nella capacità del paziente di prendere decisioni riguardanti il proprio trattamento.
Il punteggio totale viene calcolato sommando gli 11 item, dividendo per 11 e poi moltiplicando per 25.
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Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione . La versione EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L) sarà valutata per fornire una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute che ci consentirà di calcolare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) da utilizzare nel analisi costo-efficacia. I pesi delle preferenze per stimare i valori di utilità e i QALY saranno quelli raccomandati dal NICE al momento dell'analisi dei dati. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere una dichiarazione che si riferisca al meglio alla loro attuale esperienza relativa ai seguenti domini di salute: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. |
Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18_CPCR_17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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