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Gli obiettivi dell'iniziativa di cura (GOCI)

16 giugno 2021 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Una prova ibrida di implementazione-efficacia Stepped Wedge Cluster randomizzato controllato per determinare l'efficacia degli obiettivi dell'iniziativa di cura

Uno studio controllato randomizzato a grappolo di cuneo ibrido a singolo sito di valutazione dell'attrezzo ibrido in cui i gruppi di cluster del cancro (polmone, colorettale, mammella, renale, ovarica, tratto gastrointestinale superiore e sarcoma) sono randomizzati in sequenza per avviare l'iniziativa Goals of Care nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi o essere presi in considerazione per un trattamento sistemico da uno dei team del cluster.
  • 18+ anni.
  • In grado di dare il consenso scritto.
  • In grado di comprendere l'inglese verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non viene preso in considerazione per il trattamento antitumorale sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti non riceveranno materiali GOCI
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno materiali GOCI e i medici riceveranno formazione.
Can-GUIDE fornirà video su una serie di argomenti SDM, comprese interviste con pazienti e medici che discutono del coinvolgimento dei pazienti in SDM e di come le conversazioni sugli obiettivi possono informare il processo decisionale. Inoltre, ci saranno video didattici su come completare il foglio delle conversazioni sugli obiettivi. Ad accompagnare i video ci saranno elementi interattivi che aiuteranno gli utenti a considerare i tipi di domande che desiderano porre ai loro team clinici. Il foglio di conversazione sugli obiettivi consente ai pazienti di elencare i loro obiettivi e le priorità che desiderano sollevare nella consultazione con i loro team clinici. Lo strumento Goals of Care (GOC) è un aiuto alla comunicazione per i medici per riassumere gli obiettivi delle discussioni sull'assistenza come quelli facilitati dal foglio di conversazione sugli obiettivi. Lo strumento completato verrà quindi registrato nella cartella clinica elettronica del paziente (EPR) e verrà quindi diffuso ad altri operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti.
Altri nomi:
  • Can-GUIDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDM-Q-9
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale sarà misurato utilizzando il questionario SDM-Q-9. Il questionario contiene nove elementi con i punteggi degli intervistati su una scala di sei punti (0 rappresenta completamente in disaccordo a 5 che rappresenta completamente in disaccordo) quanto sono d'accordo con l'affermazione presentata. Il punteggio più alto raggiungibile, 45, rappresenta il livello più alto di processo decisionale condiviso percepito e 0 rappresenta nessun coinvolgimento percepito nel processo decisionale condiviso.
Subito dopo l'intervento
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

La soddisfazione del paziente per la decisione e il conflitto decisionale complessivo saranno misurati utilizzando la Ottawa Decisional Conflict Scale. La scala è composta da 16 item con i pazienti che si valutano su una scala a cinque punti (0, molto d'accordo - 4, molto in disaccordo). La scala comprende cinque sottoscale: incertezza, supporto, valori, decisione informata ed efficace.

Il punteggio totale e i punteggi della sottoscala vengono calcolati dividendo la somma degli elementi per il numero di elementi all'interno di tale sottoscala e moltiplicando per venticinque (intervallo di punteggio da 0 a 100; il punteggio 0 indica nessun conflitto decisionale, 100 indica un conflitto decisionale estremamente elevato) . Questa scala valuta la qualità della decisione come delineato all'interno di linee guida riconosciute a livello internazionale per stabilire l'efficacia degli aiuti decisionali. Inoltre, alcune delle sottoscale riguardano la valutazione della qualità del processo decisionale (sentirsi informati sulle opzioni, chiarezza dei valori).

Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
La capacità di un paziente di prendere una decisione sul trattamento (o l'autoefficacia decisionale) sarà misurata utilizzando la scala Ottawa Decision Self-Efficacy. La scala è composta da 11 item in cui i pazienti valutano se stessi su una scala a cinque punti (0, per niente fiducioso - 4, molto fiducioso); un punteggio elevato indica una maggiore autoefficacia decisionale. Il punteggio totale fornisce una valutazione globale della fiducia in se stessi nella capacità del paziente di prendere decisioni riguardanti il ​​proprio trattamento. Il punteggio totale viene calcolato sommando gli 11 item, dividendo per 11 e poi moltiplicando per 25.
Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.

EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione . La versione EuroQoL a 5 livelli (EQ-5D-5L) sarà valutata per fornire una misura basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute che ci consentirà di calcolare un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) da utilizzare nel analisi costo-efficacia. I pesi delle preferenze per stimare i valori di utilità e i QALY saranno quelli raccomandati dal NICE al momento dell'analisi dei dati.

Ai partecipanti viene chiesto di scegliere una dichiarazione che si riferisca al meglio alla loro attuale esperienza relativa ai seguenti domini di salute: mobilità, cura di sé, capacità di svolgere le attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.

Immediatamente dopo l'intervento, poi a 6 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_CPCR_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivi dell'iniziativa di cura

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