- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020679
Målene for omsorgsinitiativet (GOCI)
En hybrid implementeringseffektivitetstrappet kileklynge randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme effektiviteten til målene for omsorgsinitiativet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår, eller vurderes for, systemisk behandling fra et av klyngeteamene.
- 18+ år.
- Kunne gi skriftlig samtykke.
- Kunne forstå muntlig og skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten vurderes ikke for systemisk anti-kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere vil ikke motta GOCI-materiell
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta GOCI-materiell og klinikere vil motta opplæring.
|
Can-GUIDE vil gi videoer om en rekke SDM-emner, inkludert intervjuer med pasienter og klinikere som diskuterer pasientinvolvering i SDM og hvordan målsamtaler kan informere beslutningsprosessen.
Videre vil det være instruksjonsvideoer om hvordan du fyller ut Målsamtalearket.
Til videoene vil det være interaktive elementer som vil hjelpe brukere å vurdere hvilke typer spørsmål de ønsker å stille sine kliniske team.
Målsamtalearket lar pasienter liste opp sine mål og prioriteringer som de ønsker å ta opp i konsultasjonen med sine kliniske team.
Verktøyet Goals of Care (GOC) er et kommunikasjonshjelpemiddel for klinikere for å oppsummere mål for omsorgsdiskusjoner, slik som de som tilrettelegges av målsamtalearket.
Det ferdige verktøyet vil deretter bli logget på den elektroniske pasientjournalen (EPR) og spres deretter til andre helsepersonell involvert i pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDM-Q-9
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Pasientinvolvering i beslutningstaking vil bli målt ved hjelp av SDM-Q-9 spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder ni elementer med respondenter som skårer på en sekspunktsskala (0 representerer helt uenig til 5 som representerer helt uenig) hvor enig de er i det presenterte utsagnet.
Den høyeste oppnåelige poengsummen, 45, representerer det høyeste nivået av oppfattet delt beslutningstaking og 0 representerer ingen oppfattet involvering i delt beslutningstaking.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Pasienttilfredshet med beslutning og generell beslutningskonflikt vil bli målt ved hjelp av Ottawa Decision Conflict Scale. Skalaen består av 16 elementer med pasienter som skårer seg selv på en fempunkts skala (0, Helt enig - 4, Helt uenig). Skalaen inkluderer fem underskalaer: usikkerhet, støtte, verdier, informert, effektiv beslutning. Den totale poengsummen og subskalapoengsummen beregnes ved å dele summen av elementene med antall elementer innenfor den underskalaen og multiplisere med tjuefem (poengsum fra 0 til 100; 0 poengsum indikerer ingen beslutningskonflikt, 100 indikerer ekstremt høy beslutningskonflikt) . Denne skalaen evaluerer kvaliteten på beslutninger som skissert i internasjonalt anerkjente retningslinjer for å fastslå effektiviteten til beslutningshjelpemidler. Videre tar noen av underskalaene for seg evaluering av kvaliteten på beslutningsprosessen (føle seg informert om alternativene, tydelige verdier). |
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Self Efficacy Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, deretter ved 6 uker og 12 uker.
|
En pasients evne til å ta en beslutning om behandling (eller selveffektivitet) vil bli målt ved hjelp av Ottawa Decision Self-Efficacy-skalaen.
Skalaen består av 11 elementer hvor pasientene skårer seg selv på en fempunkts skala (0, ikke i det hele tatt selvsikker - 4, Veldig trygg); høy poengsum indikerer større beslutningseffektivitet.
Den totale poengsummen gir en global vurdering av selvtillit i pasientens evne til å engasjere seg i beslutningstaking angående behandlingen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de 11 elementene, dele på 11 og deretter multiplisere med 25.
|
Umiddelbart etter intervensjon, deretter ved 6 uker og 12 uker.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, deretter ved 6 uker og 12 uker.
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og det gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet samt i folkehelseundersøkelser . EuroQoL 5-nivå versjonen (EQ-5D-5L) vil bli vurdert for å gi et preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet som vil gjøre oss i stand til å beregne et kvalitetsjustert leveår (QALY) for bruk i kostnadseffektivitetsanalyse. Preferansevektene for å estimere nytteverdier og QALY-er vil være de som anbefales av NICE på tidspunktet for dataanalysen. Deltakerne blir bedt om å velge et utsagn som best forholder seg til deres nåværende erfaring knyttet til følgende helsedomener: mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. |
Umiddelbart etter intervensjon, deretter ved 6 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18_CPCR_17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
Kliniske studier på Mål for omsorgsinitiativet
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoFullførtCerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagPortugal
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom, B-celle | Lymfom, ikke-hodgkinsForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom | MantelcelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfomForente stater