- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020679
케어 이니셔티브의 목표 (GOCI)
치료 이니셔티브의 목표의 효과를 결정하기 위한 하이브리드 구현-효과 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클러스터 팀 중 하나에서 전신 치료를 받고 있거나 고려 중입니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 구두 및 서면 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
• 환자는 전신 항암 치료를 고려하고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 GOCI 자료를 받지 않습니다.
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실험적: 간섭
참가자는 GOCI 자료를 받고 임상의는 교육을 받습니다.
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Can-GUIDE는 환자 및 임상의와의 인터뷰를 포함하여 SDM에 대한 환자 참여와 목표 대화가 의사 결정 프로세스에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 인터뷰를 포함하여 여러 SDM 주제에 대한 비디오를 제공할 것입니다.
또한 목표 대화 시트를 작성하는 방법에 대한 지침 비디오가 있습니다.
동영상과 함께 사용자가 임상 팀에게 묻고 싶은 질문 유형을 고려하는 데 도움이 되는 대화형 요소가 제공됩니다.
목표 대화 시트를 사용하면 환자가 임상 팀과의 상담에서 제기하고 싶은 목표와 우선 순위를 나열할 수 있습니다.
치료 목표(GOC) 도구는 의사가 목표 대화 시트에 의해 촉진되는 것과 같은 치료 논의의 목표를 요약하기 위한 의사소통 보조 도구입니다.
완성된 도구는 전자 환자 기록(EPR)에 기록되고 환자 치료에 관련된 다른 HCP에게 배포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDM-Q-9
기간: 개입 직후
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의사 결정에 대한 환자 참여는 SDM-Q-9 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 응답자가 6점 척도(0은 완전히 동의하지 않음, 5는 완전히 동의하지 않음)로 점수를 매긴 9개 항목으로 구성되어 있으며 제시된 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다.
얻을 수 있는 가장 높은 점수인 45는 인식된 공유 의사 결정의 최고 수준을 나타내고 0은 공유 의사 결정에 인식된 참여가 없음을 나타냅니다.
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개입 직후
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의사결정 갈등 척도
기간: 개입 직후
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결정에 대한 환자 만족도 및 전반적인 결정 갈등은 Ottawa Decisional Conflict Scale을 사용하여 측정됩니다. 척도는 16개 항목으로 구성되며 환자는 5점 척도(0, 매우 동의함 - 4, 매우 동의하지 않음)로 점수를 매깁니다. 이 척도에는 불확실성, 지원, 가치, 정보에 입각한 효과적인 결정의 5개 하위 척도가 포함됩니다. 총 점수 및 하위 척도 점수는 항목의 합계를 해당 하위 척도 내의 항목 수로 나누고 25를 곱하여 계산합니다(점수 범위는 0에서 100까지, 0점은 결정 충돌이 없음을 나타내고, 100은 매우 높은 결정 충돌을 나타냄) . 이 척도는 결정 지원의 효과를 확립하기 위해 국제적으로 인정된 지침에 요약된 대로 결정의 품질을 평가합니다. 또한 일부 하위 척도는 의사 결정 프로세스의 품질 평가를 다룹니다(옵션에 대한 정보를 얻은 느낌, 가치의 명확성). |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 개입 직후, 그 다음 6주 및 12주에.
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치료에 대한 결정을 내리는 환자의 능력(또는 결정 자기효능감)은 오타와 결정 자기효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도는 11개 항목으로 구성되며 환자는 5점 척도(0, 전혀 자신 없음 - 4, 매우 자신 있음)로 점수를 매깁니다. 높은 점수는 더 큰 결정 자기 효능감을 나타냅니다.
총 점수는 치료에 관한 의사 결정에 참여할 수 있는 환자의 능력에 대한 전반적인 자신감 평가를 제공합니다.
총점은 11개 항목을 합산하여 11로 나눈 다음 25를 곱하여 계산됩니다.
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개입 직후, 그 다음 6주 및 12주에.
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EQ-5D-5L
기간: 개입 직후, 그 다음 6주 및 12주에.
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EQ-5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 건강 관리의 임상적 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다. . EuroQoL 5단계 버전(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질에 대한 선호도 기반 척도를 제공하기 위해 평가될 것입니다. 비용 효율성 분석. 효용 가치와 QALY를 추정하기 위한 선호 가중치는 데이터 분석 당시 NICE에서 권장하는 가중치가 될 것입니다. 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행 능력, 통증/불편, 불안/우울과 같은 건강 영역과 관련된 현재 경험과 가장 잘 관련된 진술을 선택해야 합니다. |
개입 직후, 그 다음 6주 및 12주에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18_CPCR_17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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