- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020679
A Goals of Care Initiative (GOCI)
Hibrid megvalósítás-hatékonyság lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a Goals of Care Initiative hatékonyságának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás kezelésen esik át, vagy ilyen kezelést fontolgat valamelyik klasztercsapattól.
- 18+ év.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni.
- Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban.
Kizárási kritériumok:
• A beteget nem veszik figyelembe szisztémás rákellenes kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevők nem kapnak GOCI anyagokat
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők GOCI anyagokat kapnak, a klinikusok pedig képzésben részesülnek.
|
A Can-GUIDE videókat biztosít számos SDM témában, beleértve a betegekkel és klinikusokkal folytatott interjúkat, amelyek megvitatják a betegek részvételét az SDM-ben, és azt, hogy a célokkal kapcsolatos beszélgetések hogyan segíthetik a döntéshozatali folyamatot.
Ezenkívül oktatóvideók is lesznek a Cél beszélgetések lap kitöltéséhez.
A videókat interaktív elemek kísérik, amelyek segítik a felhasználókat, hogy átgondolják, milyen típusú kérdéseket szeretnének feltenni klinikai csapatuknak.
A cél beszélgetési lap lehetővé teszi a betegek számára, hogy felsorolják céljaikat és prioritásaikat, amelyeket fel kívánnak hozni a klinikai csoportjukkal folytatott konzultáció során.
A Goals of Care (GOC) eszköz kommunikációs segédeszköz a klinikusok számára, hogy összefoglalják a gondozási megbeszélések céljait, például azokat, amelyeket a célokról szóló beszélgetési lap segít.
Az elkészült eszköz ezután bekerül az elektronikus betegnyilvántartásba (EPR), majd eljuttatják a betegek ellátásában részt vevő többi egészségügyi szakemberhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SDM-Q-9
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek döntéshozatalban való részvételét az SDM-Q-9 kérdőív segítségével mérjük.
A kérdőív kilenc tételből áll, ahol a válaszadók egy hatfokú skálán (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5-ig, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet) pontozzák, hogy mennyire értenek egyet a bemutatott állítással.
Az elérhető legmagasabb pontszám, 45, a megosztott döntéshozatal legmagasabb szintjét jelenti, a 0 pedig azt, hogy nem vesznek részt a megosztott döntéshozatalban.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Döntéskonfliktus Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A betegek döntésével való elégedettségét és az átfogó döntési konfliktust az Ottawai döntési konfliktus skála segítségével mérik. A skála 16 tételből áll, és a betegek egy ötfokú skálán értékelik magukat (0, teljes mértékben egyetértek – 4, egyáltalán nem értek egyet). A skála öt alskálát tartalmaz: bizonytalanság, támogatás, értékek, tájékozott, hatékony döntés. Az összpontszám és az alskála pontszáma úgy számítható ki, hogy az itemek összegét elosztjuk az alskálán belüli elemek számával, és megszorozzuk huszonöttel (0-tól 100-ig terjedő pontozási tartomány; a 0 pont azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus, a 100 a rendkívül magas döntési konfliktust jelzi) . Ez a skála a döntések minőségét értékeli, amint azt a nemzetközileg elismert iránymutatások vázolják a döntési segédanyagok hatékonyságának megállapítására. Ezen túlmenően az alskálák egy része a döntési folyamat minőségének értékelésével foglalkozik (a lehetőségekről való tájékozottság érzése, az értékek egyértelműsége). |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
|
A páciensnek a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali képességét (vagy döntési önhatékonyságát) az Ottawai döntési önhatékonysági skála segítségével mérik.
A skála 11 tételből áll, ahol a betegek egy ötfokú skálán értékelik magukat (0, egyáltalán nem magabiztos - 4, nagyon magabiztos); a magas pontszám nagyobb döntési énhatékonyságot jelez.
Az összpontszám globális értékelést ad a páciens önbizalmának azon képességéről, hogy részt vegyen a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 11 elemet összeadják, elosztják 11-gyel, majd megszorozzák 25-tel.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakosság egészségügyi felméréseiben. . Az EuroQoL 5-szintű verzióját (EQ-5D-5L) úgy értékelik, hogy az egészséggel összefüggő életminőség preferencián alapuló mérőszámát adja, amely lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a minőséggel korrigált életévet (QALY) a költséghatékonysági elemzés. A hasznossági értékek és a QALY becsléséhez használt preferenciasúlyok megegyeznek a NICE által az adatelemzéskor javasolt súlyokkal. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást, amely a legjobban kapcsolódik jelenlegi tapasztalataikhoz a következő egészségügyi területekkel kapcsolatban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. |
Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18_CPCR_17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Goals of Care Initiative
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveMelanóma | Glioblasztóma | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Gyomorrák | Fej- vagy Nyakrák | Szakasz III | Nyelőcső | Szakasz IV | Tüdőrák | Hasnyálmirigyrákok | Primer Stage IV HepatobiliarisEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteIsmeretlenElőzetes gondozási tervezésKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás