Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Goals of Care Initiative (GOCI)

2021. június 16. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Hibrid megvalósítás-hatékonyság lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a Goals of Care Initiative hatékonyságának meghatározására

Egyhelyi hibrid implementáció-értékelés lépcsőzetes ékklaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a rákcsoportok (tüdő-, vastagbél-, emlő-, vese-, petefészek-, felső GI és szarkóma) csoportjait sorrendben randomizálják a Goals of Care Initiative klinikai gyakorlatba való beindítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás kezelésen esik át, vagy ilyen kezelést fontolgat valamelyik klasztercsapattól.
  • 18+ év.
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni.
  • Képes megérteni az angol nyelvet szóban és írásban.

Kizárási kritériumok:

• A beteget nem veszik figyelembe szisztémás rákellenes kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevők nem kapnak GOCI anyagokat
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők GOCI anyagokat kapnak, a klinikusok pedig képzésben részesülnek.
A Can-GUIDE videókat biztosít számos SDM témában, beleértve a betegekkel és klinikusokkal folytatott interjúkat, amelyek megvitatják a betegek részvételét az SDM-ben, és azt, hogy a célokkal kapcsolatos beszélgetések hogyan segíthetik a döntéshozatali folyamatot. Ezenkívül oktatóvideók is lesznek a Cél beszélgetések lap kitöltéséhez. A videókat interaktív elemek kísérik, amelyek segítik a felhasználókat, hogy átgondolják, milyen típusú kérdéseket szeretnének feltenni klinikai csapatuknak. A cél beszélgetési lap lehetővé teszi a betegek számára, hogy felsorolják céljaikat és prioritásaikat, amelyeket fel kívánnak hozni a klinikai csoportjukkal folytatott konzultáció során. A Goals of Care (GOC) eszköz kommunikációs segédeszköz a klinikusok számára, hogy összefoglalják a gondozási megbeszélések céljait, például azokat, amelyeket a célokról szóló beszélgetési lap segít. Az elkészült eszköz ezután bekerül az elektronikus betegnyilvántartásba (EPR), majd eljuttatják a betegek ellátásában részt vevő többi egészségügyi szakemberhez.
Más nevek:
  • Can-GUIDE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDM-Q-9
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A betegek döntéshozatalban való részvételét az SDM-Q-9 kérdőív segítségével mérjük. A kérdőív kilenc tételből áll, ahol a válaszadók egy hatfokú skálán (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5-ig, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet) pontozzák, hogy mennyire értenek egyet a bemutatott állítással. Az elérhető legmagasabb pontszám, 45, a megosztott döntéshozatal legmagasabb szintjét jelenti, a 0 pedig azt, hogy nem vesznek részt a megosztott döntéshozatalban.
Közvetlenül a beavatkozás után
Döntéskonfliktus Skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után

A betegek döntésével való elégedettségét és az átfogó döntési konfliktust az Ottawai döntési konfliktus skála segítségével mérik. A skála 16 tételből áll, és a betegek egy ötfokú skálán értékelik magukat (0, teljes mértékben egyetértek – 4, egyáltalán nem értek egyet). A skála öt alskálát tartalmaz: bizonytalanság, támogatás, értékek, tájékozott, hatékony döntés.

Az összpontszám és az alskála pontszáma úgy számítható ki, hogy az itemek összegét elosztjuk az alskálán belüli elemek számával, és megszorozzuk huszonöttel (0-tól 100-ig terjedő pontozási tartomány; a 0 pont azt jelzi, hogy nincs döntési konfliktus, a 100 a rendkívül magas döntési konfliktust jelzi) . Ez a skála a döntések minőségét értékeli, amint azt a nemzetközileg elismert iránymutatások vázolják a döntési segédanyagok hatékonyságának megállapítására. Ezen túlmenően az alskálák egy része a döntési folyamat minőségének értékelésével foglalkozik (a lehetőségekről való tájékozottság érzése, az értékek egyértelműsége).

Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
A páciensnek a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali képességét (vagy döntési önhatékonyságát) az Ottawai döntési önhatékonysági skála segítségével mérik. A skála 11 tételből áll, ahol a betegek egy ötfokú skálán értékelik magukat (0, egyáltalán nem magabiztos - 4, nagyon magabiztos); a magas pontszám nagyobb döntési énhatékonyságot jelez. Az összpontszám globális értékelést ad a páciens önbizalmának azon képességéről, hogy részt vegyen a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 11 elemet összeadják, elosztják 11-gyel, majd megszorozzák 25-tel.
Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.
EQ-5D-5L
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.

Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakosság egészségügyi felméréseiben. . Az EuroQoL 5-szintű verzióját (EQ-5D-5L) úgy értékelik, hogy az egészséggel összefüggő életminőség preferencián alapuló mérőszámát adja, amely lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a minőséggel korrigált életévet (QALY) a költséghatékonysági elemzés. A hasznossági értékek és a QALY becsléséhez használt preferenciasúlyok megegyeznek a NICE által az adatelemzéskor javasolt súlyokkal.

A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást, amely a legjobban kapcsolódik jelenlegi tapasztalataikhoz a következő egészségügyi területekkel kapcsolatban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió.

Közvetlenül a beavatkozás után, majd a 6. és a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_CPCR_17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Goals of Care Initiative

3
Iratkozz fel