- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020679
La iniciativa Goals of Care (GOCI)
Un ensayo controlado aleatorizado de clúster escalonado de implementación-eficacia híbrida para determinar la eficacia de la iniciativa Goals of Care
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a, o ser considerado para, tratamiento sistémico de uno de los equipos del clúster.
- 18+ años
- Capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de entender inglés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
• El paciente no está siendo considerado para el tratamiento anticanceroso sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes no recibirán materiales de GOCI
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán materiales de GOCI y los médicos recibirán capacitación.
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Can-GUIDE proporcionará videos sobre una serie de temas de SDM, incluidas entrevistas con pacientes y médicos que analizan la participación de los pacientes en SDM y cómo las conversaciones de objetivos pueden informar el proceso de toma de decisiones.
Además, habrá videos instructivos sobre cómo completar la hoja de conversaciones Goal.
Acompañando a los videos habrá elementos interactivos que ayudarán a los usuarios a considerar los tipos de preguntas que desean formular a sus equipos clínicos.
La hoja de conversación de objetivos permite a los pacientes enumerar sus objetivos y prioridades que desean mencionar en la consulta con sus equipos clínicos.
La herramienta Goals of Care (GOC) es una ayuda de comunicación para que los médicos resuman las metas de las discusiones de atención, como las facilitadas por la hoja de conversación de metas.
Luego, la herramienta completa se registrará en el Registro electrónico del paciente (EPR) y luego se distribuirá a otros profesionales de la salud involucrados en la atención de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SDM-Q-9
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La participación del paciente en la toma de decisiones se medirá mediante el cuestionario SDM-Q-9.
El cuestionario contiene nueve ítems y los encuestados califican en una escala de seis puntos (0 representa completamente en desacuerdo a 5 que representa completamente en desacuerdo) cuánto están de acuerdo con la declaración presentada.
La puntuación más alta alcanzable, 45, representa el nivel más alto de toma de decisiones compartida percibida y 0 representa ninguna participación percibida en la toma de decisiones compartida.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
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Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La satisfacción del paciente con la decisión y el conflicto de decisión general se medirán mediante la Escala de conflicto decisional de Ottawa. La escala consta de 16 elementos en los que los pacientes se califican a sí mismos en una escala de cinco puntos (0, Totalmente de acuerdo - 4, Totalmente en desacuerdo). La escala incluye cinco subescalas: incertidumbre, apoyo, valores, decisión informada y efectiva. La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas se calculan dividiendo la suma de los elementos por el número de elementos dentro de esa subescala y multiplicándolos por veinticinco (rango de puntuación de 0 a 100; la puntuación 0 indica que no hay conflicto de decisión, 100 indica un conflicto de decisión extremadamente alto) . Esta escala evalúa la calidad de la decisión como se describe en las pautas reconocidas internacionalmente para establecer la eficacia de las ayudas para la toma de decisiones. Además, algunas de las subescalas abordan la evaluación de la calidad del proceso de decisión (sentirse informado sobre las opciones, claridad de valores). |
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, luego a las 6 y 12 semanas.
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La capacidad de un paciente para tomar una decisión sobre el tratamiento (o la autoeficacia de decisión) se medirá mediante la escala de autoeficacia de decisión de Ottawa.
La escala consta de 11 ítems en los que los pacientes se califican a sí mismos en una escala de cinco puntos (0, nada seguro - 4, muy seguro); una puntuación alta indica una mayor autoeficacia en la decisión.
La puntuación total proporciona una calificación global de confianza en sí mismo en la capacidad del paciente para participar en la toma de decisiones con respecto a su tratamiento.
La puntuación total se calcula sumando los 11 ítems, dividiendo por 11 y luego multiplicando por 25.
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Inmediatamente después de la intervención, luego a las 6 y 12 semanas.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, luego a las 6 y 12 semanas.
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica, así como en encuestas de salud de la población. . La versión de 5 niveles de EuroQoL (EQ-5D-5L) se evaluará para proporcionar una medida basada en la preferencia de la calidad de vida relacionada con la salud que nos permitirá calcular un año de vida ajustado por calidad (QALY) para usar en el análisis de rentabilidad. Los pesos de preferencia para estimar los valores de utilidad y QALYs serán los recomendados por NICE en el momento del análisis de datos. Se pide a los participantes que elijan la declaración que mejor se relacione con su experiencia actual en relación con los siguientes dominios de salud: movilidad, cuidado personal, capacidad para realizar actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. |
Inmediatamente después de la intervención, luego a las 6 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18_CPCR_17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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