- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020679
Vårdens mål (GOCI)
En hybrid implementeringseffektivitet stegad kilkluster randomiserat kontrollerat försök för att fastställa effektiviteten av målen för vårdinitiativet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår, eller övervägs för, systemisk behandling från något av klusterteamen.
- 18+ år.
- Kan ge skriftligt samtycke.
- Kunna förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
• Patienten övervägs inte för systemisk anti-cancerbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare kommer inte att få GOCI-material
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få GOCI-material och kliniker kommer att få utbildning.
|
Can-GUIDE kommer att tillhandahålla videor om ett antal SDM-ämnen inklusive intervjuer med patienter och kliniker som diskuterar patientens inblandning i SDM och hur målsamtal kan informera beslutsprocessen.
Dessutom kommer det att finnas instruktionsvideor om hur man fyller i målkonversationsarket.
Till videorna kommer interaktiva element som hjälper användare att överväga vilka typer av frågor de vill ställa till sina kliniska team.
Målsamtalsbladet låter patienterna lista sina mål och prioriteringar som de vill ta upp i konsultationen med sina kliniska team.
Verktyget Goals of Care (GOC) är ett kommunikationshjälpmedel för kliniker för att sammanfatta målen för vårddiskussioner som de som underlättas av målsamtalsbladet.
Det färdiga verktyget loggas sedan in på den elektroniska patientjournalen (EPR) och sprids sedan till andra vårdpersonal som är involverade i patientvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SDM-Q-9
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Patientmedverkan i beslutsfattande kommer att mätas med hjälp av SDM-Q-9 frågeformuläret.
Frågeformuläret innehåller nio poster där respondenterna poängsätter på en sexgradig skala (0 representerar inte instämmer helt till 5 vilket representerar helt oense) hur mycket de håller med det presenterade påståendet.
Den högsta poängen som kan uppnås, 45, representerar den högsta nivån av uppfattat delat beslutsfattande och 0 representerar inget upplevt engagemang i delat beslutsfattande.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Patientnöjdhet med beslut och övergripande beslutskonflikt kommer att mätas med hjälp av Ottawa Decision Conflict Scale. Skalan består av 16 poster med patienter som poängsätter sig själva på en femgradig skala (0, Instämmer helt - 4, Håller inte med). Skalan innehåller fem underskalor: osäkerhet, stöd, värderingar, informerat, effektivt beslut. Totalpoängen och subskalepoängen beräknas genom att dividera summan av objekten med antalet poster inom den underskalan och multiplicera med tjugofem (poängen sträcker sig från 0 till 100; 0 poäng indikerar ingen beslutskonflikt, 100 indikerar extremt hög beslutskonflikt) . Denna skala utvärderar kvaliteten på beslut enligt internationellt erkända riktlinjer för att fastställa effektiviteten hos beslutshjälpmedel. Dessutom behandlar några av underskalorna att utvärdera kvaliteten på beslutsprocessen (att känna sig informerad om alternativen, tydliga värderingar). |
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Decision Self Efficacy Scale
Tidsram: Omedelbart efter intervention, sedan vid 6 veckor och 12 veckor.
|
En patients förmåga att fatta ett beslut om behandling (eller själveffektivitet) kommer att mätas med hjälp av Ottawa Decision Self-Efficacy-skalan.
Skalan består av 11 poster där patienterna poängsätter sig själva på en femgradig skala (0, inte alls säker - 4, Mycket säker); höga poäng indikerar större självförtroende för beslut.
Totalpoängen ger en global bedömning av självförtroende för patientens förmåga att engagera sig i beslutsfattande angående sin behandling.
Totalpoängen beräknas genom att summera de 11 objekten, dividera med 11 och sedan multiplicera med 25.
|
Omedelbart efter intervention, sedan vid 6 veckor och 12 veckor.
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Omedelbart efter intervention, sedan vid 6 veckor och 12 veckor.
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar . EuroQoL 5-nivåversionen (EQ-5D-5L) kommer att bedömas för att ge ett preferensbaserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som gör det möjligt för oss att beräkna ett kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för användning i kostnadseffektivitetsanalys. Preferensvikterna för att uppskatta nyttovärden och QALYs kommer att vara de som rekommenderas av NICE vid tidpunkten för dataanalys. Deltagarna ombeds att välja ett påstående som bäst stämmer överens med deras nuvarande erfarenhet av följande hälsoområden: rörlighet, egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. |
Omedelbart efter intervention, sedan vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18_CPCR_17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Mål för Vårdinitiativet
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemi | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLT | Storcelligt lymfomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom, B-cell | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, icke-hodgkins | B-cells kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna