- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04020679
Инициатива «Цели ухода» (GOCI)
Гибридное рандомизированное контролируемое исследование Steped Wedge Cluster по эффективности внедрения для определения эффективности инициативы Goals of Care
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проходит или рассматривается для системного лечения от одной из групп кластера.
- 18+ лет.
- Возможность дать письменное согласие.
- Способен понимать устный и письменный английский язык.
Критерий исключения:
• Пациент не рассматривается для системного противоракового лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники не получат материалы GOCI
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат материалы GOCI, а клиницисты пройдут обучение.
|
Can-GUIDE предоставит видеоролики по ряду тем SDM, включая интервью с пациентами и клиницистами, обсуждающие участие пациентов в SDM и то, как разговоры о целях могут повлиять на процесс принятия решений.
Кроме того, будут представлены обучающие видеоролики о том, как заполнить лист бесед о целях.
Видео будут сопровождаться интерактивными элементами, которые помогут пользователям рассмотреть типы вопросов, которые они хотят задать своим клиническим командам.
Лист обсуждения целей позволяет пациентам перечислить свои цели и приоритеты, которые они хотели бы поднять на консультации со своими клиническими бригадами.
Инструмент Goals of Care (GOC) представляет собой коммуникативное средство для клиницистов, позволяющее обобщить обсуждение целей лечения, например, обсуждение целей.
Завершенный инструмент затем будет зарегистрирован в электронной карте пациента (EPR), а затем распространен среди других медицинских работников, участвующих в уходе за пациентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СДМ-Q-9
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участие пациента в принятии решений будет измеряться с помощью опросника SDM-Q-9.
Анкета содержит девять пунктов, по которым респонденты оценивают по шестибалльной шкале (0 означает полное несогласие, 5 означает полное несогласие), насколько они согласны с представленным утверждением.
Наивысший достижимый балл, 45, представляет собой наивысший уровень воспринимаемого совместного принятия решений, а 0 означает отсутствие воспринимаемого участия в совместном принятии решений.
|
Сразу после вмешательства
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность пациентов решением и общий конфликт решений будут измеряться с использованием Оттавской шкалы конфликтов при принятии решений. Шкала состоит из 16 пунктов, по которым пациенты оценивают себя по пятибалльной шкале (0, полностью согласен - 4, полностью не согласен). Шкала включает пять субшкал: неопределенность, поддержка, ценности, информированность, эффективное решение. Общий балл и баллы по подшкалам рассчитываются путем деления суммы пунктов на количество пунктов в этой подшкале и умножения на двадцать пять (диапазон оценок от 0 до 100; 0 баллов указывает на отсутствие конфликта решений, 100 указывает на чрезвычайно высокий конфликт решений) . Эта шкала оценивает качество принятия решений в соответствии с международно признанными рекомендациями по установлению эффективности средств принятия решений. Кроме того, некоторые подшкалы касаются оценки качества процесса принятия решений (ощущение информированности о возможных вариантах, ясность ценностей). |
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, затем через 6 и 12 недель.
|
Способность пациента принимать решение о лечении (или самоэффективность принятия решения) будет измеряться с использованием Оттавской шкалы самоэффективности принятия решений.
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты оценивают себя по пятибалльной шкале (0, совсем не уверен - 4, очень уверен); высокий балл указывает на большую самоэффективность в принятии решений.
Общий балл представляет собой глобальную оценку уверенности пациента в способности участвовать в принятии решений относительно своего лечения.
Общий балл рассчитывается путем суммирования 11 пунктов, деления на 11 и последующего умножения на 25.
|
Сразу после вмешательства, затем через 6 и 12 недель.
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, затем через 6 и 12 недель.
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, которые можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения. . Пятиуровневая версия EuroQoL (EQ-5D-5L) будет оцениваться для предоставления основанного на предпочтениях показателя качества жизни, связанного со здоровьем, что позволит нам рассчитать год жизни с поправкой на качество (QALY) для использования в анализ экономической эффективности. Веса предпочтений для оценки значений полезности и QALY будут рекомендованы NICE на момент анализа данных. Участников просят выбрать утверждение, которое лучше всего относится к их текущему опыту в отношении следующих областей здоровья: подвижность, самообслуживание, способность выполнять обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. |
Сразу после вмешательства, затем через 6 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18_CPCR_17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цели инициативы по уходу
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды