- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020679
Målene for omsorgsinitiativet (GOCI)
En hybrid implementeringseffektivitet stepped wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af målene for omsorgsinitiativet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår eller overvejes systemisk behandling fra et af klyngeteamene.
- 18+ år.
- Kan give skriftligt samtykke.
- Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• Patienten overvejes ikke for systemisk anti-cancer behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne modtager ikke GOCI-materiale
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage GOCI-materialer, og klinikere vil modtage træning.
|
Can-GUIDE vil levere videoer om en række SDM-emner, herunder interviews med patienter og klinikere, der diskuterer patientinddragelse i SDM, og hvordan målsamtaler kan informere beslutningsprocessen.
Ydermere vil der være instruktionsvideoer om, hvordan du udfylder Målsamtaler-arket.
Til videoerne vil være interaktive elementer, som vil hjælpe brugerne med at overveje, hvilke typer spørgsmål de ønsker at stille deres kliniske teams.
Målsamtalearket giver patienterne mulighed for at angive deres mål og prioriteter, som de ønsker at tage op i konsultationen med deres kliniske teams.
Værktøjet Goals of Care (GOC) er et kommunikationshjælpemiddel til klinikere til at opsummere målene for behandlingsdiskussioner, såsom dem, der er faciliteret af målsamtalearket.
Det færdige værktøj vil derefter blive logget på den elektroniske patientjournal (EPR) og formidles derefter til andre HCP'er, der er involveret i patientbehandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SDM-Q-9
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Patientinddragelse i beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af SDM-Q-9 spørgeskemaet.
Spørgeskemaet indeholder ni punkter, hvor respondenterne scorer på en sekspunktsskala (0 repræsenterer helt uenig til 5, hvilket repræsenterer helt uenig), hvor enige de er i det præsenterede udsagn.
Den højest opnåelige score, 45, repræsenterer det højeste niveau af opfattet delt beslutningstagning, og 0 repræsenterer ingen opfattet involvering i delt beslutningstagning.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Patienttilfredshed med beslutning og overordnet beslutningskonflikt vil blive målt ved hjælp af Ottawa Decision Conflict Scale. Skalaen består af 16 punkter, hvor patienterne scorer sig selv på en fempunktsskala (0, Helt enig - 4, Helt uenig). Skalaen omfatter fem underskalaer: usikkerhed, støtte, værdier, informeret, effektiv beslutning. Den samlede score og subskala-score beregnes ved at dividere summen af elementerne med antallet af elementer inden for den underskala og gange med femogtyve (scoret spænder fra 0 til 100; 0-score angiver ingen beslutningskonflikt, 100 angiver ekstremt høj beslutningskonflikt) . Denne skala evaluerer kvaliteten af beslutningen som skitseret i internationalt anerkendte retningslinjer for at fastslå effektiviteten af beslutningshjælpemidler. Desuden omhandler nogle af underskalaerne evaluering af kvaliteten af beslutningsprocessen (at føle sig informeret om mulighederne, klarhed i værdier). |
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decision Self Efficacy Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, derefter efter 6 uger og 12 uger.
|
En patients evne til at træffe en beslutning om behandling (eller beslutnings-self-efficacy) vil blive målt ved hjælp af Ottawa Decision Self-Efficacy-skalaen.
Skalaen består af 11 punkter, hvor patienterne scorer sig selv på en fempunktsskala (0, slet ikke selvsikker - 4, Meget sikker); høj score indikerer større beslutnings-self-efficacy.
Den samlede score giver en global vurdering af selvtillid i patientens evne til at engagere sig i beslutningstagning vedrørende deres behandling.
Den samlede score beregnes ved at summere de 11 elementer, dividere med 11 og derefter gange med 25.
|
Umiddelbart efter intervention, derefter efter 6 uger og 12 uger.
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, derefter efter 6 uger og 12 uger.
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, og det giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser . EuroQoL 5-niveau versionen (EQ-5D-5L) vil blive vurderet til at give et præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, som vil gøre os i stand til at beregne et kvalitetsjusteret leveår (QALY) til brug i omkostningseffektivitetsanalyse. Præferencevægtene til at estimere nytteværdier og QALY'er vil være dem, der anbefales af NICE på tidspunktet for dataanalysen. Deltagerne bliver bedt om at vælge et udsagn, der bedst relaterer til deres nuværende oplevelse vedrørende følgende sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. |
Umiddelbart efter intervention, derefter efter 6 uger og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18_CPCR_17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Mål for omsorgsinitiativet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, Non-hodgkinsForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-cellet lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformeret fra follikulært lymfom | MantelcelleForenede Stater