- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04020679
Iniciativa Cíle péče (GOCI)
Hybridní implementace – efektivita Stupňovaný klínový klastr Randomizovaná kontrolovaná zkouška k určení efektivity iniciativy Cíle péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování nebo zvažování systémové léčby jedním z klastrových týmů.
- 18+ let.
- Schopnost dát písemný souhlas.
- Schopnost rozumět slovem i písmem anglicky.
Kritéria vyloučení:
• U pacienta se neuvažuje o systémové protinádorové léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci neobdrží materiály GOCI
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží materiály GOCI a kliničtí lékaři absolvují školení.
|
Can-GUIDE poskytne videa na řadu témat SDM, včetně rozhovorů s pacienty a lékaři, kteří diskutují o zapojení pacientů do SDM a o tom, jak mohou rozhovory o cílech ovlivnit proces rozhodování.
Dále zde budou instruktážní videa, jak vyplnit list Konverzace o cílech.
Videa budou doprovázet interaktivní prvky, které uživatelům pomohou zvážit typy otázek, které chtějí položit svým klinickým týmům.
List pro konverzaci o cílech umožňuje pacientům uvést své cíle a priority, které chtějí uvést při konzultaci se svými klinickými týmy.
Nástroj Goals of Care (GOC) je komunikační pomůckou pro klinické lékaře, která shrnuje cíle diskusí o péči, jako jsou ty, které usnadňují konverzační listy o cílech.
Dokončený nástroj bude poté přihlášen do elektronického záznamu pacienta (EPR) a poté je distribuován dalším HCP zapojeným do péče o pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SDM-Q-9
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zapojení pacienta do rozhodování bude měřeno pomocí dotazníku SDM-Q-9.
Dotazník obsahuje devět položek, u kterých respondenti skórovali na šestibodové škále (0 znamená zcela nesouhlasím až 5 znamená zcela nesouhlasím), do jaké míry souhlasí s prezentovaným tvrzením.
Nejvyšší dosažitelné skóre, 45, představuje nejvyšší úroveň vnímaného sdíleného rozhodování a 0 představuje žádné vnímané zapojení do sdíleného rozhodování.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Spokojenost pacientů s rozhodnutím a celkovým rozhodovacím konfliktem bude měřena pomocí Ottawské škály rozhodovacích konfliktů. Škála se skládá z 16 položek, přičemž pacienti se sami hodnotí na pětibodové škále (0, rozhodně souhlasím - 4, rozhodně nesouhlasím). Škála zahrnuje pět subškál: nejistota, podpora, hodnoty, informované, efektivní rozhodnutí. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá vydělením součtu položek počtem položek v rámci této subškály a vynásobením dvaceti pěti (rozsah skóre od 0 do 100; skóre 0 znamená, že nedochází k rozhodovacímu konfliktu, 100 znamená extrémně vysoký rozhodovací konflikt) . Tato stupnice hodnotí kvalitu rozhodnutí, jak je uvedeno v mezinárodně uznávaných směrnicích pro stanovení účinnosti rozhodovacích pomůcek. Dále některé ze subškál řeší hodnocení kvality rozhodovacího procesu (pocit informovanosti o možnostech, jasnost hodnot). |
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Schopnost pacienta rozhodnout se o léčbě (nebo vlastní účinnost rozhodnutí) bude měřena pomocí stupnice Ottawa Decision Self-Efficacy.
Škála se skládá z 11 položek, kde se pacienti sami skórují na pětibodové škále (0, vůbec si nevěří - 4, velmi sebevědomí); vysoké skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při rozhodování.
Celkové skóre poskytuje celkové hodnocení sebedůvěry ve schopnost pacienta zapojit se do rozhodování o své léčbě.
Celkové skóre se vypočítá sečtením 11 položek, vydělením 11 a následným vynásobením 25.
|
Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav, které lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace. . Pětiúrovňová verze EuroQoL (EQ-5D-5L) bude posouzena tak, aby poskytovala preferenční měřítko kvality života související se zdravím, které nám umožní vypočítat kvalitativně upravený rok života (QALY) pro použití v analýza efektivnosti nákladů. Preferenční váhy pro odhad užitných hodnot a QALY budou ty, které doporučuje NICE v době analýzy dat. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich aktuální zkušenosti týkající se následujících oblastí zdraví: mobilita, péče o sebe, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. |
Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18_CPCR_17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na Iniciativa Cíle péče
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy