Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa Cíle péče (GOCI)

16. června 2021 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Hybridní implementace – efektivita Stupňovaný klínový klastr Randomizovaná kontrolovaná zkouška k určení efektivity iniciativy Cíle péče

Jednomístná randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým clusterem s vyhodnocením hybridního nástroje, ve které jsou postupně randomizovány skupiny shluků rakoviny (plíce, kolorektální karcinom, prsa, ledviny, vaječníky, horní část GI a sarkom), aby byla do klinické praxe zavedena iniciativa Cíle péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování nebo zvažování systémové léčby jedním z klastrových týmů.
  • 18+ let.
  • Schopnost dát písemný souhlas.
  • Schopnost rozumět slovem i písmem anglicky.

Kritéria vyloučení:

• U pacienta se neuvažuje o systémové protinádorové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci neobdrží materiály GOCI
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží materiály GOCI a kliničtí lékaři absolvují školení.
Can-GUIDE poskytne videa na řadu témat SDM, včetně rozhovorů s pacienty a lékaři, kteří diskutují o zapojení pacientů do SDM a o tom, jak mohou rozhovory o cílech ovlivnit proces rozhodování. Dále zde budou instruktážní videa, jak vyplnit list Konverzace o cílech. Videa budou doprovázet interaktivní prvky, které uživatelům pomohou zvážit typy otázek, které chtějí položit svým klinickým týmům. List pro konverzaci o cílech umožňuje pacientům uvést své cíle a priority, které chtějí uvést při konzultaci se svými klinickými týmy. Nástroj Goals of Care (GOC) je komunikační pomůckou pro klinické lékaře, která shrnuje cíle diskusí o péči, jako jsou ty, které usnadňují konverzační listy o cílech. Dokončený nástroj bude poté přihlášen do elektronického záznamu pacienta (EPR) a poté je distribuován dalším HCP zapojeným do péče o pacienty.
Ostatní jména:
  • Can-GUIDE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDM-Q-9
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zapojení pacienta do rozhodování bude měřeno pomocí dotazníku SDM-Q-9. Dotazník obsahuje devět položek, u kterých respondenti skórovali na šestibodové škále (0 znamená zcela nesouhlasím až 5 znamená zcela nesouhlasím), do jaké míry souhlasí s prezentovaným tvrzením. Nejvyšší dosažitelné skóre, 45, představuje nejvyšší úroveň vnímaného sdíleného rozhodování a 0 představuje žádné vnímané zapojení do sdíleného rozhodování.
Bezprostředně po zásahu
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Spokojenost pacientů s rozhodnutím a celkovým rozhodovacím konfliktem bude měřena pomocí Ottawské škály rozhodovacích konfliktů. Škála se skládá z 16 položek, přičemž pacienti se sami hodnotí na pětibodové škále (0, rozhodně souhlasím - 4, rozhodně nesouhlasím). Škála zahrnuje pět subškál: nejistota, podpora, hodnoty, informované, efektivní rozhodnutí.

Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá vydělením součtu položek počtem položek v rámci této subškály a vynásobením dvaceti pěti (rozsah skóre od 0 do 100; skóre 0 znamená, že nedochází k rozhodovacímu konfliktu, 100 znamená extrémně vysoký rozhodovací konflikt) . Tato stupnice hodnotí kvalitu rozhodnutí, jak je uvedeno v mezinárodně uznávaných směrnicích pro stanovení účinnosti rozhodovacích pomůcek. Dále některé ze subškál řeší hodnocení kvality rozhodovacího procesu (pocit informovanosti o možnostech, jasnost hodnot).

Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
Schopnost pacienta rozhodnout se o léčbě (nebo vlastní účinnost rozhodnutí) bude měřena pomocí stupnice Ottawa Decision Self-Efficacy. Škála se skládá z 11 položek, kde se pacienti sami skórují na pětibodové škále (0, vůbec si nevěří - 4, velmi sebevědomí); vysoké skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při rozhodování. Celkové skóre poskytuje celkové hodnocení sebedůvěry ve schopnost pacienta zapojit se do rozhodování o své léčbě. Celkové skóre se vypočítá sečtením 11 položek, vydělením 11 a následným vynásobením 25.
Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.
EQ-5D-5L
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.

EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav, které lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace. . Pětiúrovňová verze EuroQoL (EQ-5D-5L) bude posouzena tak, aby poskytovala preferenční měřítko kvality života související se zdravím, které nám umožní vypočítat kvalitativně upravený rok života (QALY) pro použití v analýza efektivnosti nákladů. Preferenční váhy pro odhad užitných hodnot a QALY budou ty, které doporučuje NICE v době analýzy dat.

Účastníci jsou požádáni, aby vybrali tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich aktuální zkušenosti týkající se následujících oblastí zdraví: mobilita, péče o sebe, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.

Bezprostředně po intervenci, poté v 6. týdnu a 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18_CPCR_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Iniciativa Cíle péče

3
Předplatit