Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Goals of Care-Initiative (GOCI)

16. Juni 2021 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, kontrollierte Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeits-Stufen-Wedge-Cluster-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Ziele der Pflegeinitiative

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Hybridimplementierung und Stufenkeilcluster an einem Standort, in der Krebsclustergruppen (Lunge, Dickdarm, Brust, Nieren, Eierstöcke, oberer GI & Sarkom) nacheinander randomisiert werden, um die Initiative „Ziele der Versorgung“ in die klinische Praxis einzuleiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer systemischen Behandlung durch eines der Cluster-Teams unterziehen oder dafür in Betracht gezogen werden.
  • 18+ Jahre.
  • Schriftliche Zustimmung geben können.
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wird nicht für eine systemische Krebsbehandlung in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten keine GOCI-Materialien
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten GOCI-Materialien und Klinikärzte werden geschult.
Can-GUIDE wird Videos zu einer Reihe von SDM-Themen bereitstellen, darunter Interviews mit Patienten und Ärzten, in denen die Patientenbeteiligung an SDM diskutiert wird und wie Zielgespräche den Entscheidungsfindungsprozess beeinflussen können. Darüber hinaus wird es Anleitungsvideos zum Ausfüllen des Zielgesprächsbogens geben. Die Videos werden von interaktiven Elementen begleitet, die den Benutzern dabei helfen, die Arten von Fragen zu berücksichtigen, die sie ihren klinischen Teams stellen möchten. Der Zielgesprächsbogen ermöglicht es den Patienten, ihre Ziele und Prioritäten aufzulisten, die sie in der Beratung mit ihren klinischen Teams ansprechen möchten. Das Tool Goals of Care (GOC) ist eine Kommunikationshilfe für Kliniker, um die Ziele von Pflegediskussionen zusammenzufassen, wie sie beispielsweise durch das Zielgesprächsblatt erleichtert werden. Das fertige Tool wird dann in die elektronische Patientenakte (EPA) eingetragen und dann an andere HCPs verteilt, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.
Andere Namen:
  • Kann-GUIDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDM-Q-9
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Die Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung wird mit dem SDM-Q-9-Fragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält neun Items, wobei die Befragten auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 bedeutet überhaupt nicht zustimmen bis 5 bedeutet überhaupt nicht zustimmen) bewerten, wie sehr sie der präsentierten Aussage zustimmen. Die höchste erreichbare Punktzahl, 45, stellt den höchsten Grad an wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung dar, und 0 steht für keine wahrgenommene Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Unmittelbar nach Eingriff
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff

Die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung und der allgemeine Entscheidungskonflikt werden anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale gemessen. Die Skala besteht aus 16 Items, wobei die Patienten sich selbst auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, stimme voll und ganz zu – 4, stimme überhaupt nicht zu) bewerten. Die Skala umfasst fünf Subskalen: Unsicherheit, Unterstützung, Werte, informierte, effektive Entscheidung.

Die Gesamtpunktzahl und die Subskalenpunktzahl werden berechnet, indem die Summe der Items durch die Anzahl der Items innerhalb dieser Subskala dividiert und mit fünfundzwanzig multipliziert wird (Punktzahlbereich von 0 bis 100; 0 Punktzahl zeigt keinen Entscheidungskonflikt an, 100 zeigt einen extrem hohen Entscheidungskonflikt an). . Diese Skala bewertet die Qualität der Entscheidung, wie sie in international anerkannten Richtlinien beschrieben wird, um die Wirksamkeit von Entscheidungshilfen festzustellen. Darüber hinaus befassen sich einige der Subskalen mit der Bewertung der Qualität des Entscheidungsprozesses (sich über die Optionen informiert fühlen, Klarheit der Werte).

Unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Die Fähigkeit eines Patienten, eine Entscheidung über die Behandlung zu treffen (oder Entscheidungsselbstwirksamkeit), wird anhand der Ottawa Decision Self-Efficacy Scale gemessen. Die Skala besteht aus 11 Items, bei denen sich die Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, überhaupt nicht sicher – 4, sehr zuversichtlich) selbst bewerten; Ein hoher Wert weist auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin. Die Gesamtpunktzahl liefert eine globale Bewertung des Selbstvertrauens in die Fähigkeit des Patienten, sich an der Entscheidungsfindung bezüglich seiner Behandlung zu beteiligen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 11 Punkte summiert, durch 11 dividiert und dann mit 25 multipliziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann . Die 5-Stufen-Version von EuroQoL (EQ-5D-5L) wird bewertet, um ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bereitzustellen, das es uns ermöglicht, ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) zur Verwendung in der zu berechnen Wirtschaftlichkeitsanalyse. Die Präferenzgewichte zur Schätzung von Nutzwerten und QALYs werden von NICE zum Zeitpunkt der Datenanalyse empfohlen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Aussage auszuwählen, die sich am besten auf ihre aktuellen Erfahrungen in Bezug auf die folgenden Gesundheitsbereiche bezieht: Mobilität, Selbstversorgung, Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen.

Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_CPCR_17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ziele der Care-Initiative

3
Abonnieren