- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020679
Die Goals of Care-Initiative (GOCI)
Eine randomisierte, kontrollierte Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeits-Stufen-Wedge-Cluster-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Ziele der Pflegeinitiative
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer systemischen Behandlung durch eines der Cluster-Teams unterziehen oder dafür in Betracht gezogen werden.
- 18+ Jahre.
- Schriftliche Zustimmung geben können.
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
Ausschlusskriterien:
• Der Patient wird nicht für eine systemische Krebsbehandlung in Betracht gezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten keine GOCI-Materialien
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten GOCI-Materialien und Klinikärzte werden geschult.
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Can-GUIDE wird Videos zu einer Reihe von SDM-Themen bereitstellen, darunter Interviews mit Patienten und Ärzten, in denen die Patientenbeteiligung an SDM diskutiert wird und wie Zielgespräche den Entscheidungsfindungsprozess beeinflussen können.
Darüber hinaus wird es Anleitungsvideos zum Ausfüllen des Zielgesprächsbogens geben.
Die Videos werden von interaktiven Elementen begleitet, die den Benutzern dabei helfen, die Arten von Fragen zu berücksichtigen, die sie ihren klinischen Teams stellen möchten.
Der Zielgesprächsbogen ermöglicht es den Patienten, ihre Ziele und Prioritäten aufzulisten, die sie in der Beratung mit ihren klinischen Teams ansprechen möchten.
Das Tool Goals of Care (GOC) ist eine Kommunikationshilfe für Kliniker, um die Ziele von Pflegediskussionen zusammenzufassen, wie sie beispielsweise durch das Zielgesprächsblatt erleichtert werden.
Das fertige Tool wird dann in die elektronische Patientenakte (EPA) eingetragen und dann an andere HCPs verteilt, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SDM-Q-9
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung wird mit dem SDM-Q-9-Fragebogen gemessen.
Der Fragebogen enthält neun Items, wobei die Befragten auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 bedeutet überhaupt nicht zustimmen bis 5 bedeutet überhaupt nicht zustimmen) bewerten, wie sehr sie der präsentierten Aussage zustimmen.
Die höchste erreichbare Punktzahl, 45, stellt den höchsten Grad an wahrgenommener gemeinsamer Entscheidungsfindung dar, und 0 steht für keine wahrgenommene Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidung und der allgemeine Entscheidungskonflikt werden anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale gemessen. Die Skala besteht aus 16 Items, wobei die Patienten sich selbst auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, stimme voll und ganz zu – 4, stimme überhaupt nicht zu) bewerten. Die Skala umfasst fünf Subskalen: Unsicherheit, Unterstützung, Werte, informierte, effektive Entscheidung. Die Gesamtpunktzahl und die Subskalenpunktzahl werden berechnet, indem die Summe der Items durch die Anzahl der Items innerhalb dieser Subskala dividiert und mit fünfundzwanzig multipliziert wird (Punktzahlbereich von 0 bis 100; 0 Punktzahl zeigt keinen Entscheidungskonflikt an, 100 zeigt einen extrem hohen Entscheidungskonflikt an). . Diese Skala bewertet die Qualität der Entscheidung, wie sie in international anerkannten Richtlinien beschrieben wird, um die Wirksamkeit von Entscheidungshilfen festzustellen. Darüber hinaus befassen sich einige der Subskalen mit der Bewertung der Qualität des Entscheidungsprozesses (sich über die Optionen informiert fühlen, Klarheit der Werte). |
Unmittelbar nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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Die Fähigkeit eines Patienten, eine Entscheidung über die Behandlung zu treffen (oder Entscheidungsselbstwirksamkeit), wird anhand der Ottawa Decision Self-Efficacy Scale gemessen.
Die Skala besteht aus 11 Items, bei denen sich die Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, überhaupt nicht sicher – 4, sehr zuversichtlich) selbst bewerten; Ein hoher Wert weist auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl liefert eine globale Bewertung des Selbstvertrauens in die Fähigkeit des Patienten, sich an der Entscheidungsfindung bezüglich seiner Behandlung zu beteiligen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 11 Punkte summiert, durch 11 dividiert und dann mit 25 multipliziert werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann . Die 5-Stufen-Version von EuroQoL (EQ-5D-5L) wird bewertet, um ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bereitzustellen, das es uns ermöglicht, ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) zur Verwendung in der zu berechnen Wirtschaftlichkeitsanalyse. Die Präferenzgewichte zur Schätzung von Nutzwerten und QALYs werden von NICE zum Zeitpunkt der Datenanalyse empfohlen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Aussage auszuwählen, die sich am besten auf ihre aktuellen Erfahrungen in Bezug auf die folgenden Gesundheitsbereiche bezieht: Mobilität, Selbstversorgung, Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff, dann nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18_CPCR_17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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