Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het initiatief Zorgdoelen (GOCI)

16 juni 2021 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een hybride implementatie-effectiviteit Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van het Goals of Care-initiatief te bepalen

Een single-site hybride implementatie-evaluatie getrapte wigcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin kankerclustergroepen (long-, colorectaal-, borst-, nier-, eierstok-, bovenste deel van het maag-darmkanaal en sarcoom) opeenvolgend worden gerandomiseerd om het Goals of Care-initiatief in de klinische praktijk te brengen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische behandeling ondergaan of in aanmerking komen voor een van de clusterteams.
  • 18+ jaar.
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Engels in woord en geschrift kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt komt niet in aanmerking voor systemische behandeling tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers ontvangen geen GOCI-materialen
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen GOCI-materialen en clinici krijgen training.
Can-GUIDE zal video's leveren over een aantal SDM-onderwerpen, waaronder interviews met patiënten en clinici die de betrokkenheid van patiënten bij SDM bespreken en hoe doelgesprekken het besluitvormingsproces kunnen informeren. Verder zullen er instructievideo's zijn over het invullen van het doelgesprekkenblad. De video's worden vergezeld van interactieve elementen die gebruikers helpen na te denken over het soort vragen dat ze hun klinische teams willen stellen. Op het doelgesprekblad kunnen patiënten hun doelen en prioriteiten opsommen die ze ter sprake willen brengen tijdens het overleg met hun klinische teams. De tool Goals of Care (GOC) is een communicatiehulpmiddel voor clinici om doelen van zorggesprekken samen te vatten, zoals die welke worden gefaciliteerd door het doelengesprekblad. De voltooide tool wordt vervolgens geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) en wordt vervolgens verspreid onder andere HCP's die betrokken zijn bij de patiëntenzorg.
Andere namen:
  • Kan-GIDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDM-Q-9
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming wordt gemeten met behulp van de SDM-Q-9-vragenlijst. De vragenlijst bevat negen items waarbij respondenten op een zespuntsschaal (0 staat voor helemaal niet mee eens tot 5 staat voor helemaal mee oneens) aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de gepresenteerde stelling. De hoogst haalbare score, 45, staat voor het hoogst waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming en 0 staat voor geen waargenomen betrokkenheid bij gedeelde besluitvorming.
Meteen na tussenkomst
Besluit Conflict Schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst

De tevredenheid van de patiënt met de beslissing en het algehele beslissingsconflict zullen worden gemeten met behulp van de Ottawa Decisional Conflict Scale. De schaal bestaat uit 16 items waarbij patiënten zichzelf scoren op een vijfpuntsschaal (0, helemaal mee eens - 4, helemaal mee oneens). De schaal omvat vijf subschalen: onzekerheid, steun, waarden, geïnformeerd, effectieve beslissing.

De totale score en subschaalscores worden berekend door de som van de items te delen door het aantal items binnen die subschaal en te vermenigvuldigen met vijfentwintig (scorebereik van 0 tot 100; 0 score geeft geen beslissingsconflict aan, 100 geeft extreem veel beslissingsconflict aan) . Deze schaal evalueert de kwaliteit van beslissingen zoals beschreven in internationaal erkende richtlijnen om de effectiviteit van keuzehulpen vast te stellen. Bovendien richten sommige subschalen zich op het evalueren van de kwaliteit van het beslissingsproces (zich geïnformeerd voelen over de opties, duidelijkheid van waarden).

Meteen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
Het vermogen van een patiënt om een ​​beslissing te nemen over de behandeling (of beslissingszelfeffectiviteit) zal worden gemeten met behulp van de Ottawa Decision Self-Efficacy-schaal. De schaal bestaat uit 11 items waarop patiënten zichzelf scoren op een vijfpuntsschaal (0, helemaal geen vertrouwen - 4, zeer veel vertrouwen); een hoge score duidt op meer self-efficacy bij het nemen van beslissingen. De totaalscore geeft een globale beoordeling van het zelfvertrouwen in het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de besluitvorming over zijn of haar behandeling. De totale score wordt berekend door de 11 items op te tellen, te delen door 11 en vervolgens te vermenigvuldigen met 25.
Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken . De EuroQoL-versie op 5 niveaus (EQ-5D-5L) zal worden beoordeeld om een ​​op voorkeur gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bieden, waarmee we een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) kunnen berekenen voor gebruik in de kosteneffectiviteitsanalyse. De voorkeursgewichten om gebruikswaarden en QALY's te schatten zijn die welke door NICE worden aanbevolen op het moment van de gegevensanalyse.

Deelnemers wordt gevraagd een uitspraak te kiezen die het beste aansluit bij hun huidige ervaring met betrekking tot de volgende gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn/ongemak, angst/depressie.

Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18_CPCR_17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Doelen van het zorginitiatief

3
Abonneren