- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020679
Het initiatief Zorgdoelen (GOCI)
Een hybride implementatie-effectiviteit Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van het Goals of Care-initiatief te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische behandeling ondergaan of in aanmerking komen voor een van de clusterteams.
- 18+ jaar.
- Schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Engels in woord en geschrift kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt komt niet in aanmerking voor systemische behandeling tegen kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers ontvangen geen GOCI-materialen
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen GOCI-materialen en clinici krijgen training.
|
Can-GUIDE zal video's leveren over een aantal SDM-onderwerpen, waaronder interviews met patiënten en clinici die de betrokkenheid van patiënten bij SDM bespreken en hoe doelgesprekken het besluitvormingsproces kunnen informeren.
Verder zullen er instructievideo's zijn over het invullen van het doelgesprekkenblad.
De video's worden vergezeld van interactieve elementen die gebruikers helpen na te denken over het soort vragen dat ze hun klinische teams willen stellen.
Op het doelgesprekblad kunnen patiënten hun doelen en prioriteiten opsommen die ze ter sprake willen brengen tijdens het overleg met hun klinische teams.
De tool Goals of Care (GOC) is een communicatiehulpmiddel voor clinici om doelen van zorggesprekken samen te vatten, zoals die welke worden gefaciliteerd door het doelengesprekblad.
De voltooide tool wordt vervolgens geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) en wordt vervolgens verspreid onder andere HCP's die betrokken zijn bij de patiëntenzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SDM-Q-9
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming wordt gemeten met behulp van de SDM-Q-9-vragenlijst.
De vragenlijst bevat negen items waarbij respondenten op een zespuntsschaal (0 staat voor helemaal niet mee eens tot 5 staat voor helemaal mee oneens) aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de gepresenteerde stelling.
De hoogst haalbare score, 45, staat voor het hoogst waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming en 0 staat voor geen waargenomen betrokkenheid bij gedeelde besluitvorming.
|
Meteen na tussenkomst
|
Besluit Conflict Schaal
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De tevredenheid van de patiënt met de beslissing en het algehele beslissingsconflict zullen worden gemeten met behulp van de Ottawa Decisional Conflict Scale. De schaal bestaat uit 16 items waarbij patiënten zichzelf scoren op een vijfpuntsschaal (0, helemaal mee eens - 4, helemaal mee oneens). De schaal omvat vijf subschalen: onzekerheid, steun, waarden, geïnformeerd, effectieve beslissing. De totale score en subschaalscores worden berekend door de som van de items te delen door het aantal items binnen die subschaal en te vermenigvuldigen met vijfentwintig (scorebereik van 0 tot 100; 0 score geeft geen beslissingsconflict aan, 100 geeft extreem veel beslissingsconflict aan) . Deze schaal evalueert de kwaliteit van beslissingen zoals beschreven in internationaal erkende richtlijnen om de effectiviteit van keuzehulpen vast te stellen. Bovendien richten sommige subschalen zich op het evalueren van de kwaliteit van het beslissingsproces (zich geïnformeerd voelen over de opties, duidelijkheid van waarden). |
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
|
Het vermogen van een patiënt om een beslissing te nemen over de behandeling (of beslissingszelfeffectiviteit) zal worden gemeten met behulp van de Ottawa Decision Self-Efficacy-schaal.
De schaal bestaat uit 11 items waarop patiënten zichzelf scoren op een vijfpuntsschaal (0, helemaal geen vertrouwen - 4, zeer veel vertrouwen); een hoge score duidt op meer self-efficacy bij het nemen van beslissingen.
De totaalscore geeft een globale beoordeling van het zelfvertrouwen in het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de besluitvorming over zijn of haar behandeling.
De totale score wordt berekend door de 11 items op te tellen, te delen door 11 en vervolgens te vermenigvuldigen met 25.
|
Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken . De EuroQoL-versie op 5 niveaus (EQ-5D-5L) zal worden beoordeeld om een op voorkeur gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bieden, waarmee we een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) kunnen berekenen voor gebruik in de kosteneffectiviteitsanalyse. De voorkeursgewichten om gebruikswaarden en QALY's te schatten zijn die welke door NICE worden aanbevolen op het moment van de gegevensanalyse. Deelnemers wordt gevraagd een uitspraak te kiezen die het beste aansluit bij hun huidige ervaring met betrekking tot de volgende gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn/ongemak, angst/depressie. |
Meteen na de ingreep, daarna met 6 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18_CPCR_17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
Klinische onderzoeken op Doelen van het zorginitiatief
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOnbekendTriage | Herstel van een beroerteZwitserland
-
University of RochesterVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidCerebrale pareseKalkoen
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaNog niet aan het wervenGeriatrische beoordeling
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
ProPersonaNog niet aan het wervenOngerustheid | Depressieve symptomen | Verworven hersenletsel | Uitvoerende disfunctieNederland
-
Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganWervingObesitas, adolescentVerenigde Staten
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina