Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Cele Opieki (GOCI)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Hybrydowa implementacja-skuteczność Stepped Wedge Cluster Randomizowana kontrolowana próba w celu określenia skuteczności inicjatywy Goals of Care

Jednoośrodkowe, hybrydowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną z oceną schodkowych klinów, w której grupy klastrów raka (płuca, jelita grubego, piersi, nerek, jajnika, górnego odcinka przewodu pokarmowego i mięsaka) są losowo wybierane sekwencyjnie w celu zainicjowania Inicjatywy Celów Opieki w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie lub rozważanie leczenia systemowego przez jeden z zespołów klastrowych.
  • 18+ lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę.
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie jest brany pod uwagę przy ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy nie otrzymają materiałów GOCI
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają materiały GOCI, a klinicyści zostaną przeszkoleni.
Can-GUIDE udostępni filmy na wiele tematów SDM, w tym wywiady z pacjentami i klinicystami omawiające zaangażowanie pacjentów w SDM oraz sposób, w jaki rozmowy o celach mogą wpływać na proces podejmowania decyzji. Ponadto dostępne będą filmy instruktażowe dotyczące wypełniania arkusza Rozmowy o celu. Towarzyszące filmom będą interaktywne elementy, które pomogą użytkownikom zastanowić się nad rodzajami pytań, które chcą zadać swoim zespołom klinicznym. Arkusz rozmów o celach umożliwia pacjentom wypisanie celów i priorytetów, które chcą poruszyć podczas konsultacji ze swoimi zespołami klinicznymi. Narzędzie Goals of Care (GOC) stanowi pomoc komunikacyjną dla klinicystów w celu podsumowania dyskusji na temat celów opieki, takich jak te ułatwione przez arkusz rozmów o celach. Gotowe narzędzie zostanie następnie zarejestrowane w Elektronicznym Rekordzie Pacjenta (EPR), a następnie przekazane innym HCP zaangażowanym w opiekę nad pacjentem.
Inne nazwy:
  • Can-GUIDE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDM-Q-9
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza SDM-Q-9. Kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, a respondenci oceniają na sześciostopniowej skali (0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 oznacza całkowicie się nie zgadzam) na ile zgadzają się z przedstawionym stwierdzeniem. Najwyższy możliwy do uzyskania wynik, 45, reprezentuje najwyższy poziom postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji, a 0 oznacza brak postrzeganego zaangażowania we wspólne podejmowanie decyzji.
Bezpośrednio po interwencji
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji

Zadowolenie pacjentów z decyzji i ogólny konflikt decyzji będą mierzone za pomocą Ottawskiej Skali Konfliktów Decyzji. Skala składa się z 16 pozycji, a pacjenci oceniają się w pięciostopniowej skali (0, zdecydowanie się zgadzam - 4, zdecydowanie się nie zgadzam). Skala obejmuje pięć podskal: niepewność, wsparcie, wartości, świadoma, skuteczna decyzja.

Wynik całkowity i wyniki podskali oblicza się, dzieląc sumę pozycji przez liczbę pozycji w tej podskali i mnożąc przez dwadzieścia pięć (zakres punktacji od 0 do 100; wynik 0 oznacza brak konfliktu decyzyjnego, 100 oznacza bardzo wysoki konflikt decyzyjny) . Ta skala ocenia jakość decyzji zgodnie z uznanymi międzynarodowo wytycznymi dotyczącymi ustalania skuteczności pomocy decyzyjnych. Ponadto niektóre podskale dotyczą oceny jakości procesu decyzyjnego (poczucie poinformowania o możliwościach, klarowność wartości).

Bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
Zdolność pacjenta do podjęcia decyzji o leczeniu (lub poczucie własnej skuteczności decyzji) będzie mierzona za pomocą skali poczucia własnej skuteczności decyzji Ottawy. Skala składa się z 11 pozycji, w których pacjenci oceniają siebie w pięciostopniowej skali (0, w ogóle niepewni - 4, bardzo pewni); wysoki wynik wskazuje na większą samoskuteczność decyzyjną. Całkowity wynik zapewnia ogólną ocenę pewności siebie co do zdolności pacjenta do zaangażowania się w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia. Całkowity wynik oblicza się, sumując 11 pozycji, dzieląc przez 11, a następnie mnożąc przez 25.
Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.

EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji . Wersja 5-poziomowa EuroQoL (EQ-5D-5L) zostanie oceniona w celu dostarczenia opartej na preferencjach miary jakości życia związanej ze zdrowiem, która umożliwi nam obliczenie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) do wykorzystania w analiza opłacalności. Wagi preferencji do oszacowania wartości użyteczności i QALY będą takie, jakie zaleca NICE w czasie analizy danych.

Uczestnicy proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej odnosi się do ich obecnych doświadczeń związanych z następującymi dziedzinami zdrowia: mobilność, samoopieka, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.

Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_CPCR_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Inicjatywa Cele Opieki

3
Subskrybuj