- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020679
Inicjatywa Cele Opieki (GOCI)
Hybrydowa implementacja-skuteczność Stepped Wedge Cluster Randomizowana kontrolowana próba w celu określenia skuteczności inicjatywy Goals of Care
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzenie lub rozważanie leczenia systemowego przez jeden z zespołów klastrowych.
- 18+ lat.
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę.
- Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent nie jest brany pod uwagę przy ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy nie otrzymają materiałów GOCI
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają materiały GOCI, a klinicyści zostaną przeszkoleni.
|
Can-GUIDE udostępni filmy na wiele tematów SDM, w tym wywiady z pacjentami i klinicystami omawiające zaangażowanie pacjentów w SDM oraz sposób, w jaki rozmowy o celach mogą wpływać na proces podejmowania decyzji.
Ponadto dostępne będą filmy instruktażowe dotyczące wypełniania arkusza Rozmowy o celu.
Towarzyszące filmom będą interaktywne elementy, które pomogą użytkownikom zastanowić się nad rodzajami pytań, które chcą zadać swoim zespołom klinicznym.
Arkusz rozmów o celach umożliwia pacjentom wypisanie celów i priorytetów, które chcą poruszyć podczas konsultacji ze swoimi zespołami klinicznymi.
Narzędzie Goals of Care (GOC) stanowi pomoc komunikacyjną dla klinicystów w celu podsumowania dyskusji na temat celów opieki, takich jak te ułatwione przez arkusz rozmów o celach.
Gotowe narzędzie zostanie następnie zarejestrowane w Elektronicznym Rekordzie Pacjenta (EPR), a następnie przekazane innym HCP zaangażowanym w opiekę nad pacjentem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SDM-Q-9
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza SDM-Q-9.
Kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, a respondenci oceniają na sześciostopniowej skali (0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 oznacza całkowicie się nie zgadzam) na ile zgadzają się z przedstawionym stwierdzeniem.
Najwyższy możliwy do uzyskania wynik, 45, reprezentuje najwyższy poziom postrzeganego wspólnego podejmowania decyzji, a 0 oznacza brak postrzeganego zaangażowania we wspólne podejmowanie decyzji.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Zadowolenie pacjentów z decyzji i ogólny konflikt decyzji będą mierzone za pomocą Ottawskiej Skali Konfliktów Decyzji. Skala składa się z 16 pozycji, a pacjenci oceniają się w pięciostopniowej skali (0, zdecydowanie się zgadzam - 4, zdecydowanie się nie zgadzam). Skala obejmuje pięć podskal: niepewność, wsparcie, wartości, świadoma, skuteczna decyzja. Wynik całkowity i wyniki podskali oblicza się, dzieląc sumę pozycji przez liczbę pozycji w tej podskali i mnożąc przez dwadzieścia pięć (zakres punktacji od 0 do 100; wynik 0 oznacza brak konfliktu decyzyjnego, 100 oznacza bardzo wysoki konflikt decyzyjny) . Ta skala ocenia jakość decyzji zgodnie z uznanymi międzynarodowo wytycznymi dotyczącymi ustalania skuteczności pomocy decyzyjnych. Ponadto niektóre podskale dotyczą oceny jakości procesu decyzyjnego (poczucie poinformowania o możliwościach, klarowność wartości). |
Bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Zdolność pacjenta do podjęcia decyzji o leczeniu (lub poczucie własnej skuteczności decyzji) będzie mierzona za pomocą skali poczucia własnej skuteczności decyzji Ottawy.
Skala składa się z 11 pozycji, w których pacjenci oceniają siebie w pięciostopniowej skali (0, w ogóle niepewni - 4, bardzo pewni); wysoki wynik wskazuje na większą samoskuteczność decyzyjną.
Całkowity wynik zapewnia ogólną ocenę pewności siebie co do zdolności pacjenta do zaangażowania się w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.
Całkowity wynik oblicza się, sumując 11 pozycji, dzieląc przez 11, a następnie mnożąc przez 25.
|
Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji . Wersja 5-poziomowa EuroQoL (EQ-5D-5L) zostanie oceniona w celu dostarczenia opartej na preferencjach miary jakości życia związanej ze zdrowiem, która umożliwi nam obliczenie roku życia skorygowanego o jakość (QALY) do wykorzystania w analiza opłacalności. Wagi preferencji do oszacowania wartości użyteczności i QALY będą takie, jakie zaleca NICE w czasie analizy danych. Uczestnicy proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej odnosi się do ich obecnych doświadczeń związanych z następującymi dziedzinami zdrowia: mobilność, samoopieka, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. |
Bezpośrednio po interwencji, następnie w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18_CPCR_17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt chemioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Inicjatywa Cele Opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata