- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020679
Os Objetivos da Iniciativa de Cuidados (GOCI)
Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Eficácia de Implementação Híbrida para Determinar a Eficácia dos Objetivos da Iniciativa de Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se ou sendo considerado para tratamento sistêmico de uma das equipes do cluster.
- 18+ anos.
- Capaz de dar consentimento por escrito.
- Capaz de compreender inglês verbal e escrito.
Critério de exclusão:
• O paciente não está sendo considerado para tratamento sistêmico anti-câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes não receberão materiais do GOCI
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão materiais GOCI e os médicos receberão treinamento.
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O Can-GUIDE fornecerá vídeos sobre vários tópicos do SDM, incluindo entrevistas com pacientes e médicos, discutindo o envolvimento do paciente no SDM e como as conversas sobre objetivos podem informar o processo de tomada de decisão.
Além disso, haverá vídeos instrutivos sobre como preencher a folha de conversas de meta.
Acompanhando os vídeos, haverá elementos interativos que ajudarão os usuários a considerar os tipos de perguntas que desejam fazer às suas equipes clínicas.
A folha de conversação de objetivos permite que os pacientes listem seus objetivos e prioridades que desejam trazer à tona na consulta com suas equipes clínicas.
A ferramenta Goals of Care (GOC) é um auxílio de comunicação para os médicos resumirem as metas das discussões de cuidados, como aquelas facilitadas pela planilha de conversação de metas.
A ferramenta preenchida será então registrada no Registro Eletrônico do Paciente (EPR) e então disseminada para outros profissionais de saúde envolvidos no atendimento aos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDM-Q-9
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O envolvimento do paciente na tomada de decisão será medido usando o questionário SDM-Q-9.
O questionário contém nove itens com os entrevistados pontuando em uma escala de seis pontos (0 representa discordo totalmente a 5 que representa discordo totalmente) o quanto eles concordam com a afirmação apresentada.
A pontuação mais alta atingível, 45, representa o nível mais alto de tomada de decisão compartilhada percebida e 0 representa nenhum envolvimento percebido na tomada de decisão compartilhada.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação do paciente com a decisão e o conflito de decisão geral serão medidos usando a Escala de Conflito de Decisão de Ottawa. A escala consiste em 16 itens com os pacientes pontuando a si mesmos em uma escala de cinco pontos (0, Concordo totalmente - 4, Discordo totalmente). A escala inclui cinco subescalas: incerteza, apoio, valores, decisão informada e eficaz. A pontuação total e as pontuações da subescala são calculadas dividindo a soma dos itens pelo número de itens dentro dessa subescala e multiplicando por vinte e cinco (escala de pontuação de 0 a 100; pontuação 0 indica nenhum conflito de decisão, 100 indica conflito de decisão extremamente alto) . Esta escala avalia a qualidade da decisão conforme descrito nas diretrizes reconhecidas internacionalmente para estabelecer a eficácia dos auxílios à decisão. Além disso, algumas das subescalas abordam a avaliação da qualidade do processo de decisão (sentir-se informado sobre as opções, clareza de valores). |
Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
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A capacidade de um paciente para tomar uma decisão sobre o tratamento (ou autoeficácia de decisão) será medida usando a escala de autoeficácia de decisão de Ottawa.
A escala é composta por 11 itens onde os pacientes se pontuam em uma escala de cinco pontos (0, nada confiante - 4, muito confiante); escore alto indica maior autoeficácia decisória.
A pontuação total fornece uma classificação global de autoconfiança na capacidade do paciente de se envolver na tomada de decisões em relação ao seu tratamento.
A pontuação total é calculada somando os 11 itens, dividindo por 11 e depois multiplicando por 25.
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Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
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EQ-5D-5L
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica de cuidados de saúde, bem como em pesquisas de saúde populacional . A versão de 5 níveis do EuroQoL (EQ-5D-5L) será avaliada para fornecer uma medida baseada em preferência de qualidade de vida relacionada à saúde que nos permitirá calcular um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) para uso no análise de custo-efetividade. Os pesos de preferência para estimar valores de utilidade e QALYs serão aqueles recomendados pelo NICE no momento da análise dos dados. Os participantes são convidados a escolher uma declaração que melhor se relaciona com sua experiência atual relacionada aos seguintes domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. |
Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18_CPCR_17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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