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Os Objetivos da Iniciativa de Cuidados (GOCI)

16 de junho de 2021 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Um Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Eficácia de Implementação Híbrida para Determinar a Eficácia dos Objetivos da Iniciativa de Cuidados

Um estudo controlado randomizado de cluster de cunha escalonada de avaliação de implementação híbrida de local único no qual grupos de cluster de câncer (pulmão, colorretal, mama, renal, ovariano, GI superior e sarcoma) são randomizados sequencialmente para iniciar a Iniciativa de Objetivos de Cuidado na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se ou sendo considerado para tratamento sistêmico de uma das equipes do cluster.
  • 18+ anos.
  • Capaz de dar consentimento por escrito.
  • Capaz de compreender inglês verbal e escrito.

Critério de exclusão:

• O paciente não está sendo considerado para tratamento sistêmico anti-câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes não receberão materiais do GOCI
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão materiais GOCI e os médicos receberão treinamento.
O Can-GUIDE fornecerá vídeos sobre vários tópicos do SDM, incluindo entrevistas com pacientes e médicos, discutindo o envolvimento do paciente no SDM e como as conversas sobre objetivos podem informar o processo de tomada de decisão. Além disso, haverá vídeos instrutivos sobre como preencher a folha de conversas de meta. Acompanhando os vídeos, haverá elementos interativos que ajudarão os usuários a considerar os tipos de perguntas que desejam fazer às suas equipes clínicas. A folha de conversação de objetivos permite que os pacientes listem seus objetivos e prioridades que desejam trazer à tona na consulta com suas equipes clínicas. A ferramenta Goals of Care (GOC) é um auxílio de comunicação para os médicos resumirem as metas das discussões de cuidados, como aquelas facilitadas pela planilha de conversação de metas. A ferramenta preenchida será então registrada no Registro Eletrônico do Paciente (EPR) e então disseminada para outros profissionais de saúde envolvidos no atendimento aos pacientes.
Outros nomes:
  • Can-GUIDE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDM-Q-9
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O envolvimento do paciente na tomada de decisão será medido usando o questionário SDM-Q-9. O questionário contém nove itens com os entrevistados pontuando em uma escala de seis pontos (0 representa discordo totalmente a 5 que representa discordo totalmente) o quanto eles concordam com a afirmação apresentada. A pontuação mais alta atingível, 45, representa o nível mais alto de tomada de decisão compartilhada percebida e 0 representa nenhum envolvimento percebido na tomada de decisão compartilhada.
Imediatamente após a intervenção
Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção

A satisfação do paciente com a decisão e o conflito de decisão geral serão medidos usando a Escala de Conflito de Decisão de Ottawa. A escala consiste em 16 itens com os pacientes pontuando a si mesmos em uma escala de cinco pontos (0, Concordo totalmente - 4, Discordo totalmente). A escala inclui cinco subescalas: incerteza, apoio, valores, decisão informada e eficaz.

A pontuação total e as pontuações da subescala são calculadas dividindo a soma dos itens pelo número de itens dentro dessa subescala e multiplicando por vinte e cinco (escala de pontuação de 0 a 100; pontuação 0 indica nenhum conflito de decisão, 100 indica conflito de decisão extremamente alto) . Esta escala avalia a qualidade da decisão conforme descrito nas diretrizes reconhecidas internacionalmente para estabelecer a eficácia dos auxílios à decisão. Além disso, algumas das subescalas abordam a avaliação da qualidade do processo de decisão (sentir-se informado sobre as opções, clareza de valores).

Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
A capacidade de um paciente para tomar uma decisão sobre o tratamento (ou autoeficácia de decisão) será medida usando a escala de autoeficácia de decisão de Ottawa. A escala é composta por 11 itens onde os pacientes se pontuam em uma escala de cinco pontos (0, nada confiante - 4, muito confiante); escore alto indica maior autoeficácia decisória. A pontuação total fornece uma classificação global de autoconfiança na capacidade do paciente de se envolver na tomada de decisões em relação ao seu tratamento. A pontuação total é calculada somando os 11 itens, dividindo por 11 e depois multiplicando por 25.
Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.
EQ-5D-5L
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.

O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica de cuidados de saúde, bem como em pesquisas de saúde populacional . A versão de 5 níveis do EuroQoL (EQ-5D-5L) será avaliada para fornecer uma medida baseada em preferência de qualidade de vida relacionada à saúde que nos permitirá calcular um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) para uso no análise de custo-efetividade. Os pesos de preferência para estimar valores de utilidade e QALYs serão aqueles recomendados pelo NICE no momento da análise dos dados.

Os participantes são convidados a escolher uma declaração que melhor se relaciona com sua experiência atual relacionada aos seguintes domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.

Imediatamente após a intervenção, em seguida, em 6 semanas e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18_CPCR_17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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