- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020679
Hoitoaloitteen tavoitteet (GOCI)
Hybridi-toteutuksen tehokkuuden porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hoito-aloitteen tavoitteiden tehokkuuden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joltakin klusteritiimeltä saatava tai harkittava systeeminen hoito.
- 18+ vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaalle ei harkita systeemistä syövänvastaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat eivät saa GOCI-materiaaleja
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat GOCI-materiaaleja ja kliinikoille koulutusta.
|
Can-GUIDE tarjoaa videoita useista SDM-aiheista, mukaan lukien haastattelut potilaiden ja lääkäreiden kanssa, joissa keskustellaan potilaiden osallistumisesta SDM:ään ja siitä, kuinka tavoitekeskustelut voivat vaikuttaa päätöksentekoprosessiin.
Lisäksi ohjelmassa on opetusvideoita tavoitekeskustelulomakkeen täyttämisestä.
Videoiden mukana tulee interaktiivisia elementtejä, jotka auttavat käyttäjiä pohtimaan, millaisia kysymyksiä he haluavat esittää kliinisille ryhmilleen.
Tavoitekeskustelulomakkeen avulla potilaat voivat luetella tavoitteensa ja prioriteettinsa, jotka he haluavat tuoda esille konsultaatiossa kliinisen tiiminsä kanssa.
Goals of Care (GOC) -työkalu on viestinnän apuväline, jonka avulla lääkärit voivat tehdä yhteenvedon hoitokeskustelujen tavoitteista, kuten tavoitteista käydyn keskustelulomakkeen avulla.
Täytetty työkalu kirjataan sitten sähköiseen potilasrekisteriin (EPR) ja jaetaan sitten muille potilaiden hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SDM-Q-9
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Potilaiden osallistumista päätöksentekoon mitataan SDM-Q-9-kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on yhdeksän kohtaa, joissa vastaajat arvioivat kuuden pisteen asteikolla (0 tarkoittaa täysin eri mieltä arvoon 5, mikä tarkoittaa täysin eri mieltä), kuinka paljon he ovat samaa mieltä esitetyn väitteen kanssa.
Korkein saavutettavissa oleva pistemäärä, 45, edustaa korkeinta yhteisen päätöksenteon koettua tasoa, ja 0 tarkoittaa, että ei havaita osallistumista yhteiseen päätöksentekoon.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Päätöksen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä päätökseen ja yleistä päätöskonfliktia mitataan Ottawan päätöskonfliktiasteikolla. Asteikko koostuu 16 pisteestä, ja potilaat arvostavat itsensä viiden pisteen asteikolla (0, täysin samaa mieltä - 4, täysin eri mieltä). Asteikko sisältää viisi alaasteikkoa: epävarmuus, tuki, arvot, tietoinen, tehokas päätös. Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan jakamalla kohteiden summa kyseisessä ala-asteikossa olevien kohteiden lukumäärällä ja kertomalla 25:llä (pisteytysalue 0–100; 0 pistemäärä tarkoittaa, että päätöksentekoristiriitaa ei ole, 100 tarkoittaa erittäin suurta päätöksentekoristiriitaa) . Tämä asteikko arvioi päätöksenteon laadun sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisesti tunnustetuissa suuntaviivoissa päätöksentekoapujen tehokkuuden määrittämiseksi. Lisäksi jotkin ala-asteikot käsittelevät päätöksentekoprosessin laadun arviointia (vaihtoehdoista tiedonsaanti, arvojen selkeys). |
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, sitten 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Potilaan kykyä tehdä päätös hoidosta (tai päätöksenteon itsetehokkuutta) mitataan Ottawa Decision Self-Efficacy -asteikolla.
Asteikko koostuu 11 kohdasta, joissa potilaat arvostavat itsensä viiden pisteen asteikolla (0, ei ollenkaan varma - 4, Erittäin itsevarma); korkea pistemäärä osoittaa suurempaa päätöksentekokykyä.
Kokonaispistemäärä antaa maailmanlaajuisen arvion itseluottamuksesta potilaan kykyyn osallistua hoitoaan koskevaan päätöksentekoon.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 11 kohdetta, jakamalla 11:llä ja kertomalla sitten 25:llä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, sitten 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, sitten 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. . EuroQoL 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L) arvioidaan tarjoamaan mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka avulla voimme laskea laadun mukautetun elinvuoden (QALY) käytettäväksi kustannustehokkuusanalyysi. Hyötyarvojen ja QALY-arvojen arvioinnissa käytettävät etusijapainot ovat NICE:n suosittelemia data-analyysin aikana. Osallistujia pyydetään valitsemaan lausunto, joka parhaiten liittyy heidän tämänhetkiseen kokemukseensa seuraavilla terveyden osa-alueilla: liikkuvuus, itsehoito, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, sitten 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janelle Yorke, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18_CPCR_17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
Kliiniset tutkimukset Hoitoaloitteen tavoitteet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisMelanooma | Glioblastooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Vatsasyöpä | Pään tai kaulan syöpä | Vaihe III | Ruokatorven | Vaihe IV | Keuhkosyövät | Haimasyövät | Primaarinen vaihe IV Maksa-sappiYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonEnnakkohoidon suunnitteluKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennustila | Sydän- ja verisuonitautien riskiYhdysvallat
-
University of MichiganValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon